CUIDADO DEL Guerrero: Observación naturalista y reducción de daños (NOC)
1 de mayo de 2024 actualizado por: Leslie Lundahl, Wayne State University
Wayne Warrior Investigación y educación sobre el cannabis: observación naturalista y reducción de daños
Este estudio analiza el potencial terapéutico de reducir los niveles de tetrahidrocannabinol (THC) en fumadores habituales de cannabis mediante una intervención de manejo de contingencias (CM) en una población de veteranos de EE. UU. con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, los investigadores reclutarán a veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) que informen haber consumido cannabis.
Los veteranos serán asignados (mediante la autoselección de los participantes) a un grupo naturalista que será seguido mientras los participantes continúan consumiendo cannabis como lo hacen normalmente (solo observación), o a un "grupo de reducción de THC (tetrahidrocannabinol)" en el que los veteranos se les pide que cambien su producto típico de cannabis por un producto con menor contenido de THC y mayor contenido de Cannabidiol (CBD); La adherencia a este cambio se incentivará mediante una intervención conductual llamada gestión de contingencias (CM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de dar consentimiento informado, puntuación de coeficiente intelectual >80,
- sirvió en una rama de las fuerzas armadas de EE. UU., reporta haber consumido cannabis,
- declarar consumir cannabis (al menos 4 veces al mes)
- prueba positiva de THC en la prueba de detección de drogas en orina,
- cumplir con los criterios del DSM-5 para PTSD con Sx de al menos 6 meses de duración
Criterio de exclusión:
- prueba de drogas en orina positiva para cualquier otra droga
- cualquier problema médico clínicamente significativo,
- cualquier diagnóstico actual o pasado de trastorno psicótico o bipolar grave según lo determinado por SCID-5
- en alto riesgo inmediato de suicidio según el C-SSRS
- TUS actual distinto del trastorno por consumo de nicotina, alcohol (leve o moderado) y trastorno por consumo de cannabis
- buscando tratamiento para el trastorno por consumo de cannabis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo naturalista
Este grupo seguirá su consumo naturalista de cannabis.
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Experimental: Grupo de reducción de THC
A este grupo se le pedirá que reduzca el contenido de THC y aumente el contenido de CBD de sus productos de cannabis para estudiar el efecto de la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
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Reducir las concentraciones de THC y aumentar el CBD para reducir la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de PTSD administrada por un médico para la puntuación de gravedad total del DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Evaluación del cambio en la gravedad de los síntomas de PTSD desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses después del inicio.
Una disminución en la evaluación CAPS-5 indica menos síntomas de PTSD respaldados y un mejor resultado.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 20 para los subtotales de PTSD.
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Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la lista de verificación de síntomas del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6 y 12 meses después del valor inicial
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Evaluación del cambio en los síntomas y la gravedad del trastorno de estrés postraumático a lo largo del tiempo.
Los participantes completan esta escala y una puntuación más baja indica menos síntomas de trastorno de estrés postraumático y mejores resultados del estudio.
La puntuación máxima es 80 y la puntuación mínima es 20.
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Valor inicial, cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6 y 12 meses después del valor inicial
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Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Ideación, intensidad y evaluación del comportamiento suicida.
Esta es una entrevista clínica para evaluar la gravedad del suicidio.
La reducción de las conductas relacionadas con el suicidio representa un mejor resultado del estudio.
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Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Cuestionario de cambio en la conducta suicida: revisado (SBQ-R)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6 y 12 meses después del valor inicial
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Evaluación de ideación, intensidad y comportamiento suicida completada por los participantes.
Las puntuaciones varían de 3 a 18, y una puntuación más baja representa un mejor resultado del estudio.
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Valor inicial, cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6 y 12 meses después del valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6 y 12 meses después del valor inicial
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Lista de verificación de autoinforme de depresión.
Las puntuaciones del Beck Depression Inventory-II varían de 0 a 63 y una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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Valor inicial, cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6 y 12 meses después del valor inicial
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Cambio en el formulario Y del inventario de ansiedad rasgo del estado
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6 y 12 meses después del valor inicial
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Listas de verificación de síntomas de ansiedad que van de 20 a 80. Las puntuaciones más bajas en estas medidas representan mejores resultados del estudio.
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Valor inicial, cada 2 semanas durante 12 semanas, 3, 6 y 12 meses después del valor inicial
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Tarea de memoria verbal que se utilizará para medir el cambio en la función ejecutiva a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Tarea informática que se utilizará para medir el cambio en la función ejecutiva a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la tarea de juego de Iowa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Tarea informática que mide el cambio en la toma de decisiones a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Cambio en Encuesta General de Salud (Formulario abreviado 36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Cuestionario de salud general para evaluar el cambio en los resultados de salud general a lo largo del tiempo.
La encuesta de salud general tiene una puntuación de 0 a 100 y una puntuación más alta indica mejores resultados del estudio.
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Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Cambio en el inventario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Evaluación de la calidad de vida para examinar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo.
El inventario de calidad de vida se califica de 16 a 112; una puntuación más alta indica un mejor resultado del estudio.
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Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Cambio en el inventario breve de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Un breve inventario de dolor pide a los participantes que identifiquen áreas de su cuerpo que causan dolor y califiquen la gravedad.
Menos síntomas de dolor con el tiempo representan un mejor resultado del estudio.
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Línea de base, 3, 6, 12 meses después de la línea de base
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Análisis exploratorio de marcadores genéticos asociados al sistema endocannabinoide.
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de ADN para examinar marcadores genéticos asociados con el sistema endocannabinoide.
Los datos genéticos se recopilarán de muestras de sangre durante la línea de base.
Los datos se agruparán según variantes genéticas de proteínas dentro del sistema endocannabinoide para identificar diferencias genéticas en respuesta al ensayo de tratamiento.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Warrior CARE: NOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .