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Warrior CARE: Naturalistische Beobachtung und Schadensminderung (NOC)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Leslie Lundahl, Wayne State University

Wayne Warrior CAnnabis Forschung und Bildung: Naturalistische Beobachtung und Schadensminderung

Diese Studie untersucht das therapeutische Potenzial zur Senkung des Tetrahydrocannabinol (THC)-Spiegels bei regelmäßigen Cannabisrauchern durch Notfallmanagement (CM)-Intervention bei einer US-Veteranenpopulation mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) rekrutieren, die über den Konsum von Cannabis berichten. Veteranen werden (über die Selbstauswahl der Teilnehmer) entweder einer naturalistischen Gruppe zugeordnet, die verfolgt wird, während die Teilnehmer weiterhin wie gewohnt Cannabis konsumieren (nur Beobachtung), oder einer „THC (Tetrahydrocannabinol)-Reduktionsgruppe“, in der Veteranen teilnehmen werden gebeten, von ihrem typischen Cannabisprodukt auf ein Produkt mit niedrigerem THC- und höherem Cannabidiol (CBD)-Gehalt umzusteigen; Die Einhaltung dieses Wechsels wird durch eine Verhaltensintervention namens Contingency Management (CM) gefördert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, IQ-Wert >80,
  • diente in einem Zweig der US-Streitkräfte, berichtete über Cannabiskonsum,
  • Berichten Sie über den Konsum von Cannabis (mindestens 4x/Monat)
  • Test positiv auf THC im Urin, Drogentest,
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für PTSD mit Sx von mindestens 6 Monaten Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Urin-Drogentest positiv auf andere Drogen
  • alle klinisch bedeutsamen medizinischen Probleme,
  • jede aktuelle oder frühere Diagnose einer schweren psychotischen oder bipolaren Störung gemäß SCID-5
  • laut C-SSRS ein unmittelbar hohes Suizidrisiko
  • aktuelle SUD außer Nikotinkonsumstörung, Alkohol (leicht oder mittelschwer) und Cannabiskonsumstörung
  • Ich suche eine Behandlung wegen einer Cannabiskonsumstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Naturalistische Gruppe
Diese Gruppe wird verfolgt, während sie ihren naturalistischen Cannabiskonsum verfolgt.
Experimental: THC-Reduktionsgruppe
Diese Gruppe wird gebeten, den THC-Gehalt ihrer Cannabisprodukte zu reduzieren und den CBD-Gehalt zu erhöhen, um die Auswirkung der Schwere der PTSD-Symptome zu untersuchen.
Verhalten: Reduzieren Sie den THC-Konsum
Reduzierung der THC-Konzentrationen und Erhöhung von CBD, um die Schwere der PTSD-Symptome zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für den DSM-5-Gesamtschweregrad (CAPS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Beurteilung der Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome vom Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monate nach dem Ausgangswert. Ein Rückgang der CAPS-5-Bewertung deutet darauf hin, dass weniger PTBS-Symptome bestätigt wurden und ein besseres Ergebnis erzielt wurde. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 20 für PTSD-Zwischensummen.
Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Änderung der Symptom-Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Wochen für 12 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach Baseline
Beurteilung der Veränderung der PTSD-Symptome und des Schweregrads im Laufe der Zeit. Diese Skala wird von den Teilnehmern ausgefüllt und ein niedrigerer Wert bedeutet weniger PTSD-Symptome und bessere Studienergebnisse. Die maximale Punktzahl beträgt 80 und die minimale Punktzahl 20.
Baseline, alle 2 Wochen für 12 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach Baseline
Änderung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Suizidgedanken, Intensität und Verhaltensbewertung. Dies ist ein klinisches Interview zur Beurteilung der Suizidschwere. Eine Verringerung des suizidbezogenen Verhaltens stellt ein besseres Studienergebnis dar.
Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Fragebogen zur Änderung des Suizidverhaltens – überarbeitet (SBQ-R)
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Wochen für 12 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach Baseline
Suizidgedanken, Suizidintensität und Verhaltensbewertung durch die Teilnehmer durchgeführt. Die Werte reichen von 3 bis 18, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Studienergebnis bedeutet.
Baseline, alle 2 Wochen für 12 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Wochen für 12 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach Baseline
Checkliste zur Selbstmeldung von Depressionen. Die Werte des Beck Depression Inventory-II reichen von 0 bis 63, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Baseline, alle 2 Wochen für 12 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach Baseline
Änderung im State Trait Anxiety Inventory Form Y
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Wochen für 12 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach Baseline
Checklisten für Angstsymptome reichen von 20 bis 80. Niedrigere Werte bei dieser Messung bedeuten ein besseres Studienergebnis.
Baseline, alle 2 Wochen für 12 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach Baseline
Änderung im kalifornischen verbalen Lerntest
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Eine verbale Gedächtnisaufgabe, die verwendet wird, um die Veränderung der exekutiven Funktion im Laufe der Zeit zu messen.
Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Änderung der Kartensortierungsaufgabe in Wisconsin
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Computeraufgabe, die verwendet wird, um die Veränderung der exekutiven Funktion im Laufe der Zeit zu messen.
Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Änderung der Glücksspielaufgabe in Iowa
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Computeraufgabe, die die Veränderung der Entscheidungsfindung im Laufe der Zeit misst.
Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Änderung der allgemeinen Gesundheitserhebung (Kurzform 36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen zur Beurteilung der Veränderung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse im Laufe der Zeit. Die allgemeine Gesundheitsumfrage wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert bessere Studienergebnisse bedeutet.
Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Veränderung im Lebensqualitätsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Lebensqualitätsbewertung zur Untersuchung der Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit. Das Lebensqualitätsinventar wird mit 16 bis 112 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Studienergebnis hinweist.
Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Änderung des kurzen Schmerzinventars
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Bei einer kurzen Schmerzinventur werden die Teilnehmer gebeten, die Bereiche an ihrem Körper zu identifizieren, die Schmerzen verursachen, und den Schweregrad einzuschätzen. Weniger Schmerzsymptome im Laufe der Zeit bedeuten ein besseres Studienergebnis.
Ausgangswert, 3, 6, 12 Monate nach Ausgangswert
Explorative Analyse genetischer Marker im Zusammenhang mit dem Endocannabinoidsystem
Zeitfenster: Grundlinie
DNA-Analyse zur Untersuchung genetischer Marker, die mit dem Endocannabinoidsystem verbunden sind. Die genetischen Daten werden zu Studienbeginn aus Blutproben gesammelt. Die Daten werden basierend auf genetischen Varianten von Proteinen innerhalb des Endocannabinoidsystems gruppiert, um genetische Unterschiede als Reaktion auf den Behandlungsversuch zu identifizieren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Warrior CARE: NOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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