Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Warrior CARE: Naturalistinen havainnointi ja haittojen vähentäminen (NOC)

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Leslie Lundahl, Wayne State University

Wayne Warrior kannabiksen tutkimus ja koulutus: Naturalistinen havainnointi ja haittojen vähentäminen

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan terapeuttisia mahdollisuuksia alentaa tetrahydrokannabinolin (THC) tasoja tavallisilla kannabiksen tupakoitsijoilla käyttämällä varautumishoitoa (CM) Yhdysvaltojen veteraanipopulaatiossa, jolla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat värväävät veteraaneja, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), jotka ilmoittavat käyttävänsä kannabista. Veteraanit jaetaan (osallistujien itsevalinnan kautta) joko naturalistiseen ryhmään, jota seurataan, kun osallistujat jatkavat kannabiksen käyttöä normaalisti (vain havainnointi), tai "THC (tetrahydrokannabinoli) pelkistysryhmään", jossa veteraanit heitä pyydetään vaihtamaan tyypillisestä kannabistuotteestaan ​​alhaisemman THC:n ja korkeamman kannabidiolin (CBD) käyttöön; tämän vaihdon noudattamista kannustetaan käyttämällä käyttäytymisinterventiota, jota kutsutaan varautumishallintaksi (CM).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, älykkyysosamäärä >80,
  • palveli Yhdysvaltain armeijan haaratoimistossa, raportoi kannabiksen käytöstä,
  • ilmoita kannabiksen käytöstä (vähintään 4x/kk)
  • THC-testi positiivinen virtsan lääketutkimuksessa,
  • täyttää DSM-5 kriteerit PTSD:lle, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • virtsan lääkeseulonta positiivinen muille lääkkeille
  • kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia,
  • mikä tahansa nykyinen tai mennyt vakava psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö diagnoosi, joka on määritetty SCID-5:llä
  • välittömässä korkeassa itsemurhariskissä C-SSRS:n perusteella
  • nykyinen SUD, muu kuin nikotiinin käyttöhäiriö, alkoholin (lievä tai kohtalainen) ja kannabiksen käyttöhäiriö
  • hakee hoitoa kannabiksen käyttöhäiriöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Naturalistinen ryhmä
Tämä ryhmä seuraa, kun he seuraavat naturalistista kannabiksen käyttöä.
Kokeellinen: THC-vähennysryhmä
Tätä ryhmää pyydetään vähentämään kannabistuotteidensa THC-pitoisuutta ja lisäämään CBD-pitoisuutta PTSD-oireiden vakavuuden tutkimiseksi.
THC-pitoisuuksien vähentäminen ja CBD:n lisääminen PTSD-oireiden vakavuuden vähentämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa DSM-5:n kokonaisvakavuuteen (CAPS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Arvioidaan PTSD-oireiden vakavuuden muutosta lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen. CAPS-5-arvioinnin lasku osoittaa, että PTSD-oireita on vähemmän ja tulos on parempi. Vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 20 PTSD-välisummalle.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireiden tarkistuslistassa DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikon välein 12 viikon ajan, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
PTSD-oireiden ja vaikeusasteen muutoksen arvioiminen ajan myötä. Osallistujat täyttävät tämän asteikon, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän PTSD-oireita ja parempia tutkimustuloksia. Enimmäispistemäärä on 80 ja vähimmäispistemäärä 20.
Lähtötaso, 2 viikon välein 12 viikon ajan, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos Columbian itsemurhien vakavuusasteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Itsemurha-ajatukset, intensiteetti ja käyttäytymisen arviointi. Tämä on kliininen haastattelu itsemurhan vakavuuden arvioimiseksi. Itsemurhakäyttäytymisen vähentäminen edustaa parempaa tutkimustulosta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos itsemurhakäyttäytymisessä -kyselylomake – tarkistettu (SBQ-R)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikon välein 12 viikon ajan, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Osallistujien suorittama itsemurha-ajatusten, intensiteetin ja käyttäytymisen arviointi. Pisteet vaihtelevat 3–18, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa opiskelutulosta.
Lähtötaso, 2 viikon välein 12 viikon ajan, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikon välein 12 viikon ajan, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Itseraportin masennuksen tarkistuslista. Beck Depression Inventory-II:n pisteet vaihtelevat 0–63 ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso, 2 viikon välein 12 viikon ajan, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos tilapiirteiden ahdistuskartoituslomakkeessa Y
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikon välein 12 viikon ajan, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ahdistuneisuusoireiden tarkistuslistat vaihtelevat välillä 20-80. Tämän mittauksen alhaisemmat pisteet edustavat parempaa tutkimustulosta.
Lähtötaso, 2 viikon välein 12 viikon ajan, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos Kalifornian sanallisen oppimisen testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Sanallinen muistitehtävä, jota käytetään toimeenpanotoiminnon muutoksen mittaamiseen ajan kuluessa.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos Wisconsin-korttien lajittelutehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tietokonetehtävä, jota käytetään toimeenpanotoiminnon muutoksen mittaamiseen ajan kuluessa.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos Iowan uhkapelitehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tietokonetehtävät, jotka mittaavat päätöksenteon muutosta ajan myötä.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos yleisessä terveystutkimuksessa (lyhyt lomake 36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Yleinen terveyskyselylomake yleisten terveystulosten muutosten arvioimiseksi ajan mittaan. Yleinen terveyskysely pisteytetään 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tutkimustuloksia.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos elämänlaatuinventaariossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Elämänlaadun arviointi, jolla tarkastellaan elämänlaadun muutosta ajan myötä. Elämänlaatuinventaari pisteytetään 16:sta 112:een, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa opiskelutulosta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lyhyt kipukartoitus pyytää osallistujia tunnistamaan kipua aiheuttavat alueet kehossaan ja arvioimaan sen vaikeusaste. Vähemmän kipuoireita ajan myötä edustavat parempaa tutkimustulosta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Endokannabinoidijärjestelmään liittyvien geneettisten markkerien tutkiva analyysi
Aikaikkuna: Perustaso
DNA-analyysi endokannabinoidijärjestelmään liittyvien geneettisten merkkiaineiden tutkimiseksi. Geneettiset tiedot kerätään verinäytteistä lähtötilanteen aikana. Tiedot ryhmitellään endokannabinoidijärjestelmän proteiinien geneettisten varianttien perusteella, jotta voidaan tunnistaa geneettiset erot vasteena hoitokokeeseen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa