Warrior CARE: Naturalistisk observation og skadesreduktion (NOC)
1. maj 2024 opdateret af: Leslie Lundahl, Wayne State University
Wayne Warrior Cannabis forskning og uddannelse: Naturalistisk observation og skadesreduktion
Denne undersøgelse ser på det terapeutiske potentiale for at reducere Tetrahydrocannabinol (THC)-niveauer hos almindelige cannabisrygere ved hjælp af beredskabsstyring (CM) intervention i en amerikansk veteranbefolkning med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forsøg vil efterforskerne rekruttere veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som rapporterer, at de bruger cannabis.
Veteraner vil blive tildelt (via selvvalg af deltagere) i enten en naturalistisk gruppe, der vil blive fulgt, når deltagerne fortsætter med at bruge cannabis, som de plejer (kun observation), eller i en "THC (tetrahydrocannabinol) reduktionsgruppe", hvor veteraner bliver bedt om at skifte fra deres typiske cannabisprodukt til at bruge et lavere THC/højere Cannabidiol (CBD) produkt; overholdelse af dette skifte vil blive incitamenteret ved hjælp af en adfærdsmæssig intervention kaldet kontingensstyring (CM).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til at give informeret samtykke, IQ Score >80,
- tjente i en afdeling af de amerikanske væbnede styrker, rapporterer brug af cannabis,
- indberette brug af cannabis (mindst 4x/måned)
- test positiv for THC i urinmedicinsk screening,
- opfylde DSM-5-kriterierne for PTSD m/Sx af mindst 6 måneders varighed
Ekskluderingskriterier:
- urin stof screening positiv for alle andre lægemidler
- eventuelle klinisk signifikante medicinske problemer,
- enhver nuværende eller tidligere alvorlig psykotisk eller bipolar lidelse diagnose som bestemt af SCID-5
- med umiddelbar høj risiko for selvmord baseret på C-SSRS
- nuværende SUD bortset fra Nikotinbrugsforstyrrelse, Alkohol (mild eller moderat) og Cannabisbrugsforstyrrelse
- søger behandling for cannabisbrugsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Naturalistisk gruppe
Denne gruppe vil følges, mens de følger deres naturalistiske cannabisbrug.
|
|
|
Eksperimentel: THC Reduktionsgruppe
Denne gruppe vil blive bedt om at reducere THC-indholdet og øge CBD-indholdet i deres cannabisprodukter for at studere effekten af PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
|
Reduktion af THC-koncentrationer og forøgelse af CBD for at reducere sværhedsgraden af PTSD-symptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 Total Severity Score (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
Vurdering af ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer fra baseline til 3, 6 og 12 måneder efter baseline.
Et fald i CAPS-5-vurderingen indikerer færre godkendte PTSD-symptomer og et bedre resultat.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 20 for PTSD subtotaler.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse symptomtjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, hver 2. uge i 12 uger, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
Vurdering af ændring i PTSD-symptom og sværhedsgrad over tid.
Denne skala udfyldes af deltagerne, og en lavere score indikerer færre PTSD-symptomer og bedre undersøgelsesresultater.
Maksimal score er 80 og minimumscore er 20.
|
Baseline, hver 2. uge i 12 uger, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
Vurdering af selvmordstanker, intensitet og adfærd.
Dette er et klinisk interview for at vurdere sværhedsgraden af selvmord.
Reduktion i selvmordsrelateret adfærd repræsenterer et bedre undersøgelsesresultat.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i selvmordsadfærd spørgeskema - revideret (SBQ-R)
Tidsramme: Baseline, hver 2. uge i 12 uger, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
Selvmordstanker, intensitet og adfærdsvurdering gennemført af deltagere.
Scorer varierer fra 3 til 18, hvor lavere score repræsenterer bedre undersøgelsesresultat.
|
Baseline, hver 2. uge i 12 uger, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline, hver 2. uge i 12 uger, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
Selvrapport depression tjekliste.
Beck Depression Inventory-II-score spænder fra 0 til 63, og lavere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline, hver 2. uge i 12 uger, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i tilstandstræk Angst Inventar Form Y
Tidsramme: Baseline, hver 2. uge i 12 uger, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
Tjeklister for angstsymptomer spænder fra 20 til 80. Lavere score på dette mål repræsenterer bedre undersøgelsesresultater.
|
Baseline, hver 2. uge i 12 uger, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i California Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
Verbal hukommelsesopgave, der vil blive brugt til at måle ændringen i eksekutiv funktion over tid.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i Wisconsin Card Sort Opgave
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
Computeropgave, der vil blive brugt til at måle ændringen i den udøvende funktion over tid.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i Iowa Gambling Task
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
Computeropgave, der måler ændringen i beslutningstagning over tid.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i generel sundhedsundersøgelse (kort formular 36)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
Generelt sundhedsspørgeskema til vurdering af ændringer i generelle sundhedsresultater over tid.
Generel sundhedsundersøgelse scores fra 0 til 100 med en højere score, der angiver bedre undersøgelsesresultater.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i livskvalitetsbeholdning
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
Livskvalitetsvurdering for at undersøge ændringer i livskvalitet over tid.
Livskvalitetsopgørelse er scoret fra 16 til 112, højere score indikerer bedre undersøgelsesresultat.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i kort smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
Kort smerteopgørelse beder deltagerne identificere områder på deres krop, der forårsager smerte, og vurdere sværhedsgraden.
Færre smertesymptomer over tid repræsenterer et bedre undersøgelsesresultat.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder efter baseline
|
|
Udforskende analyse af genetiske markører forbundet med endocannabinoid system
Tidsramme: Baseline
|
DNA-analyse for at undersøge genetiske markører forbundet med det endocannabinoide system.
De genetiske data vil blive indsamlet fra blodprøver under baseline.
Data vil blive grupperet baseret på genetiske varianter af proteiner i det endocannabinoide system for at identificere genetiske forskelle som reaktion på behandlingsforsøget.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- BERG EA. A simple objective technique for measuring flexibility in thinking. J Gen Psychol. 1948 Jul;39:15-22. doi: 10.1080/00221309.1948.9918159. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Frisch, M.B., Cornell, J., Villanueva, M. & Retzlaff, P.J. (1992). Clinical validation of the quality of life inventory: A measure of life satisfaction for treatment planning and outcome assessment. Psychological Assessment, 4, 92-101.
- Petry NM, Alessi SM, Ledgerwood DM. A randomized trial of contingency management delivered by community therapists. J Consult Clin Psychol. 2012 Apr;80(2):286-98. doi: 10.1037/a0026826. Epub 2012 Jan 16.
- Petry NM, Alessi SM, Ledgerwood DM. Contingency management delivered by community therapists in outpatient settings. Drug Alcohol Depend. 2012 Apr 1;122(1-2):86-92. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Olenick M, Flowers M, Diaz VJ. US veterans and their unique issues: enhancing health care professional awareness. Adv Med Educ Pract. 2015 Dec 1;6:635-9. doi: 10.2147/AMEP.S89479. eCollection 2015.
- Boden MT, Babson KA, Vujanovic AA, Short NA, Bonn-Miller MO. Posttraumatic stress disorder and cannabis use characteristics among military veterans with cannabis dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):277-84. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12018.x.
- Adkisson K, Cunningham KC, Dedert EA, Dennis MF, Calhoun PS, Elbogen EB, Beckham JC, Kimbrel NA. Cannabis Use Disorder and Post-Deployment Suicide Attempts in Iraq/Afghanistan-Era Veterans. Arch Suicide Res. 2019 Oct-Dec;23(4):678-687. doi: 10.1080/13811118.2018.1488638. Epub 2018 Nov 17.
- Hill MN, Bierer LM, Makotkine I, Golier JA, Galea S, McEwen BS, Hillard CJ, Yehuda R. Reductions in circulating endocannabinoid levels in individuals with post-traumatic stress disorder following exposure to the World Trade Center attacks. Psychoneuroendocrinology. 2013 Dec;38(12):2952-61. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.08.004. Epub 2013 Sep 10.
- Hill MN, Miller GE, Ho WS, Gorzalka BB, Hillard CJ. Serum endocannabinoid content is altered in females with depressive disorders: a preliminary report. Pharmacopsychiatry. 2008 Mar;41(2):48-53. doi: 10.1055/s-2007-993211.
- deRoon-Cassini TA, Stollenwerk TM, Beatka M, Hillard CJ. Meet Your Stress Management Professionals: The Endocannabinoids. Trends Mol Med. 2020 Oct;26(10):953-968. doi: 10.1016/j.molmed.2020.07.002. Epub 2020 Aug 28.
- Abizaid A, Merali Z, Anisman H. Cannabis: A potential efficacious intervention for PTSD or simply snake oil? J Psychiatry Neurosci. 2019 Mar 1;44(2):75-78. doi: 10.1503/jpn.190021. No abstract available.
- Zachary RA (1991) Shipley Institute of Living Scale: revised manual. Los Angeles: Western Psychological Services
- First MB, Williams JBW, Karg RS, Spitzer RL (2015) User's Guide for the Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version (SCID-5-RV). Arlington, VA, American Psychiatric Association
- Weathers, F.W., et al., The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). 2013, Washington DC: National Center for PTSD.
- Wechsler, D. (2009). Wechsler Memory Scale - 4th Edition. Pearson Assessments.
- Milner, B. (1963). Effects of different brain lesions on card sorting. Archives of Neurology, 9, 90-100.
- Bechara A, Damasio H, Tranel D, Damasio AR. Deciding advantageously before knowing the advantageous strategy. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1293-5. doi: 10.1126/science.275.5304.1293.
- Marczylo TH, Lam PM, Nallendran V, Taylor AH, Konje JC. A solid-phase method for the extraction and measurement of anandamide from multiple human biomatrices. Anal Biochem. 2009 Jan 1;384(1):106-13. doi: 10.1016/j.ab.2008.08.040. Epub 2008 Sep 18.
- Matias I, Gatta-Cherifi B, Tabarin A, Clark S, Leste-Lasserre T, Marsicano G, Piazza PV, Cota D. Endocannabinoids measurement in human saliva as potential biomarker of obesity. PLoS One. 2012;7(7):e42399. doi: 10.1371/journal.pone.0042399. Epub 2012 Jul 31.
- Maples-Keller JL, Rauch SAM, Jovanovic T, Yasinski CW, Goodnight JM, Sherrill A, Black K, Michopoulos V, Dunlop BW, Rothbaum BO, Norrholm SD. Changes in trauma-potentiated startle, skin conductance, and heart rate within prolonged exposure therapy for PTSD in high and low treatment responders. J Anxiety Disord. 2019 Dec;68:102147. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.102147. Epub 2019 Sep 21.
- Norr AM, Smolenski DJ, Reger GM. Effects of prolonged exposure and virtual reality exposure on suicidal ideation in active duty soldiers: An examination of potential mechanisms. J Psychiatr Res. 2018 Aug;103:69-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.05.009. Epub 2018 May 12.
- Haney M, Ward AS, Comer SD, Foltin RW, Fischman MW. Abstinence symptoms following smoked marijuana in humans. Psychopharmacology (Berl). 1999 Feb;141(4):395-404. doi: 10.1007/s002130050849.
- Haney M, Hart CL, Ward AS, Foltin RW. Nefazodone decreases anxiety during marijuana withdrawal in humans. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):157-65. doi: 10.1007/s00213-002-1210-3. Epub 2002 Nov 19.
- Ellis JD, Struble CA, Fodor MC, Cairncross M, Lundahl LH, Ledgerwood DM. Contingency management for individuals with chronic health conditions: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Behav Res Ther. 2021 Jan;136:103781. doi: 10.1016/j.brat.2020.103781. Epub 2020 Nov 30.
- Ledgerwood DM, Arfken CL, Petry NM, Alessi SM. Prize contingency management for smoking cessation: a randomized trial. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:208-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.032. Epub 2014 Apr 13.
- Reid HH, Ledgerwood DM. Depressive symptoms affect changes in nicotine withdrawal and smoking urges throughout smoking cessation treatment: Preliminary results. Addict Res Theory. 2016;24(1):48-53. doi: 10.3109/16066359.2015.1060967. Epub 2015 Jun 26.
- Bilgin M, Bindila L, Graessler J, Shevchenko A. Quantitative profiling of endocannabinoids in lipoproteins by LC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2015 Jul;407(17):5125-31. doi: 10.1007/s00216-015-8559-8. Epub 2015 Mar 18.
- Gachet MS, Rhyn P, Bosch OG, Quednow BB, Gertsch J. A quantitiative LC-MS/MS method for the measurement of arachidonic acid, prostanoids, endocannabinoids, N-acylethanolamines and steroids in human plasma. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2015 Jan 22;976-977:6-18. doi: 10.1016/j.jchromb.2014.11.001. Epub 2014 Nov 18.
- Marczylo TH, Lam PM, Amoako AA, Konje JC. Anandamide levels in human female reproductive tissues: solid-phase extraction and measurement by ultraperformance liquid chromatography tandem mass spectrometry. Anal Biochem. 2010 May 15;400(2):155-62. doi: 10.1016/j.ab.2009.12.025. Epub 2009 Dec 22.
- Watkins BA, Kim J, Kenny A, Pedersen TL, Pappan KL, Newman JW. Circulating levels of endocannabinoids and oxylipins altered by dietary lipids in older women are likely associated with previously identified gene targets. Biochim Biophys Acta. 2016 Nov;1861(11):1693-1704. doi: 10.1016/j.bbalip.2016.07.007. Epub 2016 Jul 22.
- McDougle DR, Watson JE, Abdeen AA, Adili R, Caputo MP, Krapf JE, Johnson RW, Kilian KA, Holinstat M, Das A. Anti-inflammatory omega-3 endocannabinoid epoxides. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 25;114(30):E6034-E6043. doi: 10.1073/pnas.1610325114. Epub 2017 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Warrior CARE: NOC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .