高齢入院患者における薬物治療の学際的評価による投薬の最適化 (OPTIMATE)

バックグラウンド：

潜在的に不適切な投薬に起因する再発入院および予定外の救急科 (ED) への出席は、複数の罹患率および関連するポリファーマシーを有する高齢者においてますます一般的な現象です。 複数の罹患率/ポリファーマシーを伴う高齢者人口の増加に伴い、潜在的に不適切な投薬 (PIM) および潜在的な処方省略 (PPO) の増加する課題と、医薬品の有害反応/イベントおよび回避可能な過剰な罹患率を強調する関連問題に対処することが差し迫った必要性があります。 . また、予防可能な投薬関連の問題に関連する過剰な医療費を抑えることも不可欠です。

目的：

急性疾患で入院している 70 歳以上の多病的患者における回避可能な再入院および予定外の ED 出席に対する多面的な投薬最適化の最終的介入の臨床的および経済的影響をテストすること。多面的な投薬の臨床的および経済的影響をテストすること急性疾患で入院した 70 歳以上の多病患者における回避可能な再入院および予定外の ED 出席に対する決定的介入 (DI) の最適化。

デザイン：

3 x 463 人の患者を次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けるランダム化比較臨床試験が提案されています。 .

設定: 急性疾患の高齢者の管理に関して同様の習慣と慣行を持つ 3 つの大規模な三次紹介教育病院の急性期治療環境。

参加者: 70 歳以上で、複数の病的疾患、すなわち 3 つ以上の慢性疾患および関連するポリファーマシー、すなわち選択されていない急性疾患で入院した 5 日以上の処方薬を服用している患者。

介入：

決定的な多面的介入は、構造化された投薬履歴 (SHiM)、高齢者の処方箋のスクリーニング ツール (STOPP)、および適切な治療を警告するスクリーニング ツール (START) のコンポーネントで構成されます。ソフトウェア、薬物間および薬物-疾患相互作用のスクリーニング、PIM、PPO、相互作用およびその他の問題について話し合う主治医との対面相談、退院前の投薬の見直しと調整、詳細な投薬調整患者の一般への退院報告開業医 (GP)、退院後 1 週間および 1 か月と 6 か月の患者の GP および地域の薬剤師との退院後のフォローアップ連絡。

調査対象母集団：

OPTIMATE は、コーク大学病院、ウォーターフォード大学病院、ゲント大学病院の救急部門を通じて、急性内科疾患または外科疾患で入院した患者に焦点を当てます。 登録のためにスクリーニングされる患者は、主に老年医学以外の専門部門の管理下で入院している患者です。

データ収集：

すべての OPTIMATE 試験データは電子的に収集され、特注の試験プロフォーマに入力されます。 完全に正確で完全であることが確認されると、個々の参加者の試験データはすべて、完全に安全な臨床試験データベースに保存されます。

統計分析：

すべての OPTIMATE 試験データの収集が完了すると、データベースはロックダウンされ、試験の統計分析が開始されます。 バイナリアウトカム（例： 再入院) はロジスティック回帰を使用して推定されますが、健康関連の生活の質 (QoL) (EuroQol 5 Dimension 5 Level、EQ-5D-5L) は、ロジット リンク関数 (つまり、比例オッズ モデル) を使用した順序回帰を使用して分析されます。 結果ごとに 2 つのモデルが報告されます。もう1つは、センター、年齢（年）、性別、ベースラインでの併存疾患の数、およびベースラインでの処方薬の数で調整されています。 効果の推定値は、95% の信頼区間と正確な p 値を持つオッズ比として報告されます。 多重度の修正はありませんが、結果は結果に関係なくすべての結果について報告され、読者が適切と考える修正を行うのに十分な情報を提供します。 (各結果について) 2 つのアクティブなアームを比較する同等性検定は、90% の信頼区間 (5% のタイプ 1 エラー率に相当) に基づく「2 つの片側検定」手順を使用して行われます。 すべての分析は、治療の意図に基づいて実施されます。