Optimalisering av medisiner ved tverrfaglig vurdering av medikamentell behandling hos eldre sykehusinnlagte pasienter (OPTIMATE)

Bakgrunn:

Gjentatte sykehusinnleggelser og ikke-planlagt akuttmottak (ED) som følge av potensielt upassende medisinering er et stadig vanligere fenomen hos eldre mennesker med multimorbiditet og tilhørende polyfarmasi. Med en voksende eldre befolkning med multisykelighet/polyfarmasi, er det et presserende behov for å møte den økende utfordringen med potensielt upassende medisiner (PIM) og potensielle forskrivning utelatelser (PPO) og tilhørende problemer som fremhever bivirkninger/hendelser og unngåelig overflødig sykelighet. . Det er også nødvendig å dempe overskytende helseutgifter knyttet til medisinrelaterte problemer som kan forebygges.

Objektiv:

For å teste den kliniske og økonomiske virkningen av en definitiv intervensjon for multi-fasettert medisinoptimalisering på unngåelig rehospitalisering og uplanlagt akuttmottak hos multisyke pasienter i alderen ≥ 70 år innlagt på sykehus med akutt sykdom. optimering definitiv intervensjon (DI) på unngåelig rehospitalisering og uplanlagt ED-oppmøte hos multisyke pasienter i alderen ≥ 70 år innlagt på sykehus med akutt sykdom.

Design:

En randomisert kontrollert klinisk studie er foreslått der det forventes å randomisere 3 x 463 pasienter til en av 3 grupper: (a) standard farmasøytisk behandling, eller (b) utdannet lege-implementert DI, eller (c) klinisk farmasøyt-implementert DI .

Innstilling: Akuttomsorgsmiljø i 3 store videregående henvisningssykehus med tilsvarende skikk og praksis knyttet til behandling av eldre med akutt sykdom.

Deltakere: Pasienter i alderen ≥ 70 år med multimorbid sykdom, dvs. ≥ 3 kroniske medisinske tilstander og tilhørende polyfarmasi, dvs. ≥ 5 daglige reseptbelagte medisiner innlagt med akutt uselektert sykdom.

Innblanding:

Den definitive flerfasetterte intervensjonen vil bestå av følgende komponenter: strukturert medisinhistorie (SHiM), screeningverktøy for eldres resepter (STOPP) og screeningverktøy for å varsle om riktig behandling (START) screening for PIM og PPO ved bruk av effektiv dedikert programvare, screening av interaksjoner mellom medikamenter og medikamenter, ansikt-til-ansikt konsultasjon med behandlende sykehusleger for å diskutere PIM, PPO, interaksjoner og andre problemer, medisingjennomgang og justering før utskrivning, detaljert utskrivningsrapport om medisinjustering til pasientenes generelle praktiserende leger (fastleger), oppfølgingskontakt etter utskrivning med pasienters fastlege og samfunnsfarmasøyter 1 uke og 1 og 6 måneder etter utskrivning.

Studiepopulasjon:

OPTIMATE vil fokusere på pasienter innlagt med akutt medisinsk eller kirurgisk sykdom gjennom akuttavdelingene ved Cork University Hospital, University Hospital Waterford og Ghent University Hospital. Pasienter som skal screenes for innskrivning er de som primært er innlagt under behandling av andre spesialavdelinger enn geriatrisk medisin.

Datainnsamling:

Alle OPTIMATE prøvedata vil samles inn elektronisk og legges inn på en skreddersydd prøveproforma. Når de er bekreftet som fullstendig korrekte og fullstendige, vil alle individuelle deltakerforsøksdata lagres i en fullstendig sikker database for kliniske forsøk.

Statistisk analyse:

Når all OPTIMATE prøvedatainnsamling er fullført, vil databasen bli låst og statistisk prøveanalyse vil starte. Behandlingseffekter for hver av de to aktive intervensjonsarmene (versus kontroll) når det gjelder binære utfall (f.eks. reinnleggelse) vil bli estimert ved hjelp av logistisk regresjon, mens helserelatert livskvalitet (QoL) (EuroQol 5 Dimension 5 Level, EQ-5D-5L) vil bli analysert ved bruk av ordinal regresjon med en logit link-funksjon (dvs. en proporsjonal oddsmodell). To modeller vil bli rapportert for hvert utfall: en justert for senter; og en annen justert for senter, alder (år), kjønn, antall komorbiditeter ved baseline, og antall foreskrevne medisiner ved baseline. Effektestimater vil bli rapportert som oddsforhold med 95 % konfidensintervall og eksakte p-verdier. Det vil ikke bli korrigert for multiplisitet, men resultatene vil bli rapportert for alle utfall uavhengig av resultatet og gir nok informasjon til at leseren kan foreta de rettelser de måtte finne passende. Ekvivalenstester som sammenligner de to aktive armene (for hvert utfall) vil bli utført ved å bruke en "to ensidige tester" prosedyre basert på et 90 % konfidensintervall (som tilsvarer en 5 % type 1 feilrate). Alle analyser vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis.