OPTYMALIZACJA LEKARSTWA poprzez transdyscyplinarną ocenę leczenia farmakologicznego u pacjentów w podeszłym wieku hospitalizowanych (OPTIMATE)

Tło:

Nawracające hospitalizacje i nieplanowane wizyty na oddziałach ratunkowych (SOR) wynikające z potencjalnie nieodpowiednich leków są coraz częstszym zjawiskiem u osób starszych z wielochorobowością i związaną z nią polipragmazją. Wraz z rosnącą starzejącą się populacją z wielozachorowalnością / polipragmatyką istnieje pilna potrzeba zajęcia się rosnącym wyzwaniem związanym z potencjalnie nieodpowiednimi lekami (PIM) i potencjalnymi pominięciami w przepisywaniu (PPO) oraz związanymi z tym problemami, które uwydatniają niepożądane reakcje na leki / zdarzenia i możliwą do uniknięcia nadmierną chorobowość . Konieczne jest również ograniczenie nadmiernych wydatków na opiekę zdrowotną związanych z możliwymi do uniknięcia problemami związanymi z lekami.

Cel:

Zbadanie klinicznego i ekonomicznego wpływu wielopłaszczyznowej ostatecznej interwencji w zakresie optymalizacji leków na możliwą do uniknięcia ponowną hospitalizację i nieplanową obecność na SOR u pacjentów z wieloma chorobami w wieku ≥ 70 lat hospitalizowanych z powodu ostrej choroby. Zbadanie klinicznego i ekonomicznego wpływu wielopłaszczyznowego leku optymalizacja ostatecznej interwencji (DI) w przypadku możliwej do uniknięcia ponownej hospitalizacji i nieplanowanej obecności na SOR u pacjentów z wieloma chorobami w wieku ≥ 70 lat, hospitalizowanych z powodu ostrej choroby.

Projekt:

Zaproponowano randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, w którym przewiduje się randomizację 3 x 463 pacjentów do jednej z 3 grup: (a) standardowa opieka farmaceutyczna lub (b) DI wdrożona przez przeszkolonego lekarza lub (c) DI wdrożona przez farmaceutę klinicznego .

Otoczenie: Środowisko opieki doraźnej w 3 dużych szpitalach klinicznych trzeciego stopnia o podobnych zwyczajach i praktykach związanych z leczeniem osób starszych z ostrymi chorobami.

Uczestnicy: Pacjenci w wieku ≥ 70 lat z chorobą wielochorobową, tj. ≥ 3 schorzeniami przewlekłymi i związaną z nimi polipragmazją, tj. ≥ 5 leków na receptę przyjmowanych dziennie z powodu ostrej niewyselekcjonowanej choroby.

Interwencja:

Ostateczna, wielopłaszczyznowa interwencja będzie składać się z następujących elementów: ustrukturyzowana historia leczenia (SHiM), narzędzie przesiewowe recept dla osób starszych (STOPP) oraz narzędzie przesiewowe w celu ostrzegania przed właściwym leczeniem (START) badanie przesiewowe w kierunku PIM i PPO przy użyciu skutecznych, dedykowanych oprogramowanie, badania przesiewowe interakcji lek-lek i lek-choroba, bezpośrednie konsultacje z lekarzami prowadzącymi szpital w celu omówienia PIM, PPO, interakcji i innych kwestii, przegląd i dostosowanie leków przed wypisem ze szpitala, szczegółowy raport dotyczący dostosowania leków do ogólnego oddziału pacjentów lekarzy (GP), kontakt kontrolny po wypisaniu ze szpitala z lekarzami rodzinnymi i farmaceutami środowiskowymi po 1 tygodniu oraz 1 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Badana populacja:

Projekt OPTIMATE skupi się na pacjentach przyjmowanych z ostrymi chorobami medycznymi lub chirurgicznymi na oddziałach ratunkowych Szpitala Uniwersyteckiego w Cork, Szpitala Uniwersyteckiego Waterford i Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie. Pacjenci, którzy mają być poddani badaniu przesiewowemu, to pacjenci przyjmowani głównie pod opiekę oddziałów specjalistycznych innych niż geriatria.

Gromadzenie danych:

Wszystkie dane z badania OPTIMATE zostaną zebrane elektronicznie i wprowadzone do specjalnego formularza badania. Po zweryfikowaniu jako w pełni poprawne i kompletne, wszystkie dane poszczególnych uczestników zostaną zapisane w całkowicie bezpiecznej bazie danych badań klinicznych.

Analiza statystyczna:

Po zakończeniu gromadzenia danych z całego badania OPTIMATE baza danych zostanie zablokowana i rozpocznie się analiza statystyczna badania. Efekty leczenia dla każdej z dwóch aktywnych grup interwencji (w porównaniu z grupą kontrolną) pod względem wyników binarnych (np. ponowne przyjęcie do szpitala) zostanie oszacowana za pomocą regresji logistycznej, podczas gdy jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) (EuroQol 5 Dimension 5 Level, EQ-5D-5L) zostanie przeanalizowana za pomocą regresji porządkowej z funkcją logit link (tj. model proporcjonalnych szans). Dla każdego wyniku zostaną zgłoszone dwa modele: jeden dostosowany do środka; i inny skorygowany o ośrodek, wiek (lata), płeć, liczbę chorób współistniejących na początku badania i liczbę przepisanych leków na początku badania. Oszacowane efekty zostaną przedstawione jako iloraz szans z 95% przedziałami ufności i dokładnymi wartościami p. Nie będzie korekty na wielokrotność, ale wyniki zostaną podane dla wszystkich wyników niezależnie od wyniku i zapewnią czytelnikowi wystarczającą ilość informacji, aby mógł wprowadzić wszelkie poprawki, które uzna za stosowne. Testy równoważności porównujące dwie aktywne grupy (dla każdego wyniku) zostaną przeprowadzone przy użyciu procedury „dwóch jednostronnych testów” opartej na 90% przedziale ufności (co odpowiada 5% poziomowi błędu typu 1). Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia.