ОПТИмизация медикаментозного лечения путем трансдисциплинарной оценки медикаментозного лечения пожилых госпитализированных пациентов (OPTIMATE)

Фон:

Периодическая госпитализация и незапланированное обращение в отделение неотложной помощи (ОПС) в связи с потенциально неподходящим лечением является все более распространенным явлением у пожилых людей с множественной патологией и связанной с ней полипрагмазией. В связи с растущим пожилым населением с множественной заболеваемостью/полипрагмазией существует острая необходимость решения растущей проблемы потенциально неподходящих лекарств (PIM) и потенциальных упущений при назначении (PPO) и связанных с ними проблем, которые усугубляют побочные реакции/события лекарств и предотвратимую избыточную заболеваемость. . Также необходимо ограничить чрезмерные расходы на здравоохранение, связанные с предотвратимыми проблемами, связанными с приемом лекарств.

Цель:

Чтобы проверить клиническое и экономическое влияние многогранного радикального вмешательства по оптимизации медикаментозного лечения на предотвратимую повторную госпитализацию и незапланированное посещение отделения неотложной помощи у пациентов с множественными заболеваниями в возрасте ≥ 70 лет, госпитализированных с острым заболеванием. Чтобы проверить клиническое и экономическое влияние многогранного лекарственного средства оптимизация радикального вмешательства (DI) по предотвратимой повторной госпитализации и незапланированному обращению в отделение неотложной помощи у пациентов с множественными патологическими состояниями в возрасте ≥ 70 лет, госпитализированных по поводу острого заболевания.

Дизайн:

Предлагается рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором предполагается рандомизировать 3 х 463 пациентов в одну из 3 групп: (а) стандартная фармацевтическая помощь, или (б) ДИ, реализуемый обученным врачом, или (в) ДИ, реализуемый клиническим фармацевтом. .

Условия: Среда неотложной помощи в 3 крупных специализированных учебных больницах третичного уровня со схожими обычаями и практикой в ​​отношении ведения пожилых людей с острыми заболеваниями.

Участники: пациенты в возрасте ≥ 70 лет с полиморбидным заболеванием, т. е. ≥ 3 хронических заболеваний и сопутствующей полипрагмазией, т. е. ≥ 5 ежедневно принимаемых рецептурных препаратов, поступивших по поводу острого невыбранного заболевания.

Вмешательство:

Окончательное многогранное вмешательство будет состоять из следующих компонентов: структурированная история приема лекарств (SHiM), инструмент скрининга рецептов пожилых людей (STOPP) и инструмент скрининга для предупреждения о правильном лечении (START), скрининг PIM и PPO с использованием эффективных специализированных программное обеспечение, скрининг лекарственного взаимодействия и лекарственного взаимодействия с заболеванием, личные консультации с лечащими врачами больницы для обсуждения PIM, PPO, взаимодействий и других вопросов, обзор и корректировка лекарств перед выпиской, подробный отчет о корректировке лекарств при выписке для общего пациента. практикующие врачи (ВОП), последующие контакты после выписки с врачами общей практики пациентов и участковыми фармацевтами через 1 неделю, 1 и 6 месяцев после выписки.

Исследуемая популяция:

OPTIMATE сосредоточится на пациентах, поступивших с острыми медицинскими или хирургическими заболеваниями в отделения неотложной помощи Университетской больницы Корка, Университетской больницы Уотерфорда и Университетской больницы Гента. Пациенты, подлежащие скринингу для зачисления, - это те, которые поступают в основном под наблюдение специализированных отделений, кроме гериатрической медицины.

Сбор данных:

Все данные испытаний OPTIMATE будут собираться в электронном виде и вноситься в специальную форму испытаний. После проверки правильности и полноты все данные испытаний отдельных участников будут храниться в полностью защищенной базе данных клинических испытаний.

Статистический анализ:

По завершении сбора всех данных испытаний OPTIMATE база данных будет заблокирована, и начнется статистический анализ испытаний. Эффекты лечения для каждой из двух групп активного вмешательства (по сравнению с контрольной группой) с точки зрения бинарных исходов (например, повторная госпитализация) будет оцениваться с использованием логистической регрессии, в то время как качество жизни, связанное со здоровьем (QoL) (EuroQol 5 Dimension 5 Level, EQ-5D-5L), будет анализироваться с использованием порядковой регрессии с функцией логит-связи (т. е. модель пропорциональных шансов). Для каждого результата будут представлены две модели: одна с поправкой на центр; и еще один с поправкой на центр, возраст (годы), пол, количество сопутствующих заболеваний на исходном уровне и количество назначенных лекарств на исходном уровне. Оценки эффекта будут представлены в виде отношения шансов с 95% доверительными интервалами и точными p-значениями. Поправки на множественность не будет, но результаты будут сообщаться для всех исходов, независимо от результата, и предоставлять читателю достаточно информации, чтобы внести любые исправления, которые он сочтет целесообразными. Эквивалентные тесты, сравнивающие две активные группы (для каждого результата), будут проводиться с использованием процедуры «двух односторонних тестов», основанной на 90% доверительном интервале (что соответствует 5% частоте ошибок типа 1). Все анализы будут проводиться на основе намерения лечить.