OPTImizace medikace transdisciplinárním hodnocením medikamentózní léčby u starších hospitalizovaných pacientů (OPTIMATE)
8. července 2024 aktualizováno: Denis O'Mahony, University College Cork
OPTImizace medikace transdisciplinárním hodnocením medikamentózní léčby u starších hospitalizovaných pacientů: Aplikace definitivní intervence ze strany lékařů nebo klinických farmaceutů
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda mnohostranná intervence určená k optimalizaci medikace u hospitalizovaných starších lidí s četnými chronickými zdravotními stavy vystavenými více lékům může snížit neplánované opětovné přijetí do nemocnice a návštěvnost pohotovostního oddělení ve srovnání se současným obvyklým řízením léků.
Intervence studie má za cíl minimalizovat potenciálně nevhodnou medikaci strukturovaným způsobem a zahrnuje sledování pacientů a praktických lékařů.
Pacienti budou rozděleni rovným dílem na (i) standardní medikační management (kontrolní rameno) nebo (ii) vyškolený lékařský zákrok nebo (iii) zákrok prováděný klinickým lékárníkem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Opakovaná hospitalizace a neplánovaná docházka na pohotovost (ED) v důsledku potenciálně nevhodné medikace je stále častějším jevem u starších lidí s multimorbiditou a přidruženou polyfarmacií. S rostoucí starší populací s multimorbiditou/polyfarmacií existuje naléhavá potřeba řešit rostoucí problém potenciálně nevhodných léků (PIM) a potenciálního opomenutí předepisovat (PPO) a související problémy, které zvýrazňují nežádoucí reakce/události na léky a nadměrnou nemocnost, které lze předejít. . Je také nutné omezit nadměrné výdaje na zdravotní péči související s problémy souvisejícími s léky, kterým lze předejít.
Objektivní:
Testovat klinický a ekonomický dopad mnohostranného definitivního zásahu optimalizace léčby na odvratnou rehospitalizaci a neplánovanou návštěvu ED u multimorbidních pacientů ve věku ≥ 70 let hospitalizovaných s akutním onemocněním. Testovat klinický a ekonomický dopad mnohostranné medikace optimalizace definitivní intervence (DI) na odvratné rehospitalizaci a neplánované návštěvě ED u multimorbidních pacientů ve věku ≥ 70 let hospitalizovaných s akutním onemocněním.
Design:
Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná klinická studie, ve které se předpokládá randomizace 3 x 463 pacientů do jedné ze 3 skupin: (a) standardní farmaceutická péče, nebo (b) DI realizovaná vyškoleným lékařem, nebo (c) DI realizovaná klinickým farmaceutem .
Prostředí akutní péče ve 3 velkých doporučujících fakultních nemocnicích s podobnými zvyklostmi a praxí v péči o seniory s akutním onemocněním.
Účastníci: Pacienti ve věku ≥ 70 let s multimorbidním onemocněním, tj. ≥ 3 chronickými zdravotními stavy a přidruženou polyfarmacií, tj. ≥ 5 denně předepsaných léků přijatých s akutním neselektovaným onemocněním.
Zásah:
Definitivní mnohostranná intervence se bude skládat z následujících složek: strukturovaná historie medikace (SHiM), screeningový nástroj preskripce starších osob (STOPP) a screeningový nástroj pro upozornění na správnou léčbu (START) screening PIM a PPO pomocí efektivních specializovaných software, screening lékových interakcí a lékových interakcí, osobní konzultace s ošetřujícími nemocničními lékaři za účelem projednání PIM, PPO, interakcí a dalších problémů, kontrola a úprava medikace před propuštěním, podrobná propouštěcí zpráva pro pacienty praktických lékařů (GP), následný kontakt po propuštění s praktickými lékaři pacientů a komunitními lékárníky 1 týden a 1 a 6 měsíců po propuštění.
Studijní populace:
OPTIMATE se zaměří na pacienty přijaté s akutním zdravotním nebo chirurgickým onemocněním prostřednictvím pohotovostních oddělení Cork University Hospital, University Hospital Waterford a Gent University Hospital. Pacienti, kteří mají být zařazeni do screeningu, jsou ti, kteří jsou primárně přijímáni do péče jiných odborných pracovišť než geriatrické medicíny.
Sběr dat:
Všechna zkušební data OPTIMATE budou shromažďována elektronicky a vložena do zkušebního proforma na míru. Po ověření jako zcela správné a úplné budou všechna data jednotlivých účastníků klinického hodnocení uložena v plně zabezpečené databázi klinických hodnocení.
Statistická analýza:
Po dokončení sběru všech zkušebních dat OPTIMATE bude databáze uzamčena a bude zahájena zkušební statistická analýza. Účinky léčby pro každé ze dvou aktivních intervenčních ramen (oproti kontrole) z hlediska binárních výsledků (např. readmise) bude odhadnuta pomocí logistické regrese, zatímco kvalita života související se zdravím (QoL) (EuroQol 5 Dimension 5 Level, EQ-5D-5L) bude analyzována pomocí ordinální regrese s funkcí logit link (tj. model proporcionálních šancí). Pro každý výsledek budou uvedeny dva modely: jeden upravený pro centrum; a další upravená podle centra, věku (roků), pohlaví, počtu komorbidit na začátku a počtu předepsaných léků na začátku. Odhady účinku budou hlášeny jako poměry šancí s 95% intervaly spolehlivosti a přesnými hodnotami p. Nebude se provádět žádná oprava na multiplicitu, ale výsledky budou uvedeny pro všechny výsledky bez ohledu na výsledek a poskytují dostatek informací pro čtenáře, aby provedl jakékoli opravy, které považuje za vhodné. Testy ekvivalence porovnávající dvě aktivní ramena (pro každý výsledek) budou provedeny pomocí postupu „dvou jednostranných testů“ založeného na 90% intervalu spolehlivosti (což se rovná 5% chybovosti typu 1). Všechny analýzy budou prováděny na základě záměru léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
642
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 70 let
- 3 a více chronických stavů.
- ≥ 5 léků denně před přijetím, všechny léky užívané nepřetržitě po dobu nejméně 4 týdnů.
- ≥ 2 neplánované hospitalizace v předchozích 12 měsících.
- Prokazatelná křehkost (škála klinické křehkosti 5 až 8)
- Dokáže mluvit a rozumět anglicky (ve dvou irských lékařských centrech) a holandsky nebo francouzsky v Gentské univerzitní nemocnici (Ghent je převážně holandsky mluvící).
- Může dát informovaný souhlas nebo dát svědkem ústní souhlas.
- Souhlasí s následným kontaktem po propuštění až 180 dní po randomizaci.
- Souhlasí s tím, aby primární výzkumník po propuštění kontaktoval praktického lékaře a komunitního lékárníka.
Kritéria vyloučení:
- Smrtelná choroba.
- Těžká demence (MMSE* ≤ 15/30).
- Závažná porucha komunikace znemožňující informovaný souhlas.
- Pravděpodobně bude propuštěn z nemocnice do 48 hodin po příjezdu.
- Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
- Primární psychiatrické onemocnění.
- Z jakéhokoli důvodu nedostupné pro následnou kontrolu po propuštění.
- Nenáhodná otrava.
- Předchozí účast ve studiích optimalizace léků.
- Účastní se pacient aktivně jiného klinického hodnocení léčivého přípravku?
- Současné další závažné psychiatrické onemocnění.
- Infekční onemocnění vyžadující přísnou izolaci.
- Onemocnění ledvin, jater nebo plic v konečném stadiu vyžadující orgánovou substituční terapii.
- Přijato pod péči specialistů z geriatrické medicíny, klinické farmakologie, paliativní medicíny, klinické onkologie nebo hematologie.
- Odmítnutí účasti na zkoušce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vyškolený lékařský zásah
Definitivní mnohostranná intervence provedená vyškoleným lékařem.
|
Definitivní intervence se bude skládat z následujících složek: strukturovaná historie medikace (SHiM), screeningový nástroj preskripce starších osob (STOPP) a screeningový nástroj pro upozornění na správnou léčbu (START) screening PIM a PPO, drog a drog -screening interakcí s nemocí, osobní konzultace s ošetřujícími nemocničními lékaři za účelem projednání PIM, PPO, interakcí a dalších problémů, kontrola a úprava medikace před propuštěním, podrobná propouštěcí zpráva o úpravě medikace pro praktické lékaře pacientů, po následný kontakt s praktickými lékaři pacientů a komunitními lékárníky 1 týden, 1 měsíc a 3–6 měsíců po propuštění.
Zákroky bude aplikovat vyškolený lékař nebo lékárník.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: intervence realizovaná klinickým lékárníkem
Definitivní mnohostranný zásah provedený vyškoleným lékárníkem.
|
Definitivní intervence se bude skládat z následujících složek: strukturovaná historie medikace (SHiM), screeningový nástroj preskripce starších osob (STOPP) a screeningový nástroj pro upozornění na správnou léčbu (START) screening PIM a PPO, drog a drog -screening interakcí s nemocí, osobní konzultace s ošetřujícími nemocničními lékaři za účelem projednání PIM, PPO, interakcí a dalších problémů, kontrola a úprava medikace před propuštěním, podrobná propouštěcí zpráva o úpravě medikace pro praktické lékaře pacientů, po následný kontakt s praktickými lékaři pacientů a komunitními lékárníky 1 týden, 1 měsíc a 3–6 měsíců po propuštění.
Zákroky bude aplikovat vyškolený lékař nebo lékárník.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Ovládání: standardní lékárenská péče
Pacienti v kontrolní větvi (standardní farmaceutická péče) obdrží falešnou intervenci ve formě upraveného dotazníku Medication Adherence Rating Scale (MARS).
|
Falešná intervence v podobě upraveného dotazníku Medication Adherence Rating Scale (MARS) nad rámec standardní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice.
Časové okno: 30. den po propuštění.
|
Rehospitalizace ze všech příčin u multimorbidních starších lidí vystavených polyfarmacii.
Budou zkontrolovány počítačové záznamy o přijetí do nemocnice.
Pokud došlo k opětovnému přijetí do nemocnice, data přijetí a propuštění budou zaznamenána do elektronického formuláře kazuistiky.
|
30. den po propuštění.
|
|
Účast na pohotovosti.
Časové okno: 30. den po propuštění.
|
Neplánovaná návštěva pohotovostního oddělení u multimorbidních starších lidí vystavených polyfarmacii.
Bude provedena kontrola počítačových záznamů o docházce na pohotovostním oddělení nemocnice.
Primární výzkumník zaznamená do elektronického formuláře kazuistiky, zda došlo k neplánované docházce na pohotovost od první kontroly po propuštění.
|
30. den po propuštění.
|
|
Složený koncový bod 1
Časové okno: 30. den po propuštění.
|
Složený koncový bod opětovného přijetí do nemocnice nebo pohotovostního oddělení do 30 dnů od propuštění z indexového příjmu.
|
30. den po propuštění.
|
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice.
Časové okno: Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
Neplánované opětovné přijetí 180 dní po propuštění u starších lidí s více nemocemi vystavených polyfarmacii.
To bude zjištěno během následného pohovoru do 180 (+/-14) dnů po propuštění.
Bude provedena kontrola počítačových záznamů o docházce na pohotovostním oddělení nemocnice.
Primární výzkumník zaznamená do elektronického formuláře kazuistiky, zda došlo po 180 dnech od propuštění z indexové nemocnice k neplánovanému opětovnému přijetí.
|
Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
|
Účast na pohotovosti.
Časové okno: Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
Neplánovaná návštěva pohotovostního oddělení u multimorbidních starších lidí vystavených polyfarmacii.
To bude zjištěno během následného pohovoru do 180 (+/-14) dnů po propuštění.
Bude provedena kontrola počítačových záznamů o docházce na pohotovostním oddělení nemocnice.
Primární výzkumník zaznamená do elektronického formuláře kazuistiky, zda došlo k neplánované docházce na pohotovost 180 dnů od propuštění z příjmu z indexové nemocnice.
|
Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
|
Složený koncový bod 2
Časové okno: Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
Složený koncový bod opětovného přijetí do nemocnice nebo pohotovostního oddělení do 180 dnů od propuštění z indexového příjmu.
|
Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená pomocí EuroQol Quality of Life 5-dimenzionální pětiúrovňový nástroj (zahrnující kontrolu bolesti)
Časové okno: 30. den po propuštění.
|
Pětirozměrný pětiúrovňový nástroj kvality života EuroQol (EQ5D-5L) je dotazník kvality života složený z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá z pěti dimenzí je rozdělena do pěti úrovní: úroveň 1 (žádný problém), úroveň 2 (mírné problémy), úroveň 3 (střední problémy), úroveň 4 (závažné problémy) a úroveň 5 (neschopnost/extrémní problémy). výsledky se používají k výpočtu pětimístného skóre, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Tato hodnota je převedena na hodnotu indexu v rozsahu od 0 do 1, kde 0 představuje „stav tak špatný jako smrt“ a 1 představuje „plné zdraví“. Dotazník má navíc otázku na vizuální analogové škále, která požádá pacienta, aby v den vyplnění dotazníku uvedl svůj celkový zdravotní stav.
Toto je stupnice 0-100, kde 100 představuje „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
30. den po propuštění.
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30. den po propuštění.
|
sekundární výsledek
|
30. den po propuštění.
|
|
Výskyt prvního přijetí do rezidenčního pečovatelského zařízení pro dlouhodobou ošetřovatelskou péči
Časové okno: 30. den po propuštění.
|
sekundární výsledek
|
30. den po propuštění.
|
|
Kvalita života měřená pětirozměrným pětiúrovňovým nástrojem kvality života EuroQol
Časové okno: Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
EQ5D-5L je dotazník o kvalitě života, který si sami vyhlásíte, skládající se z pěti dimenzí.
Dotazník dává skóre v rozmezí od 0 do 1, kde 0 představuje „stav tak špatný jako smrt“ a 1 představuje „plné zdraví“. Kromě toho má dotazník otázku na vizuální analogové škále, která žádá pacienta, aby uvedl jejich celkový zdravotní stav v den vyplnění dotazníku.
Toto je stupnice 0-100, kde 100 představuje „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
sekundární výsledek
|
Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
|
Výskyt prvního přijetí do rezidenčního pečovatelského zařízení pro dlouhodobou ošetřovatelskou péči
Časové okno: Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
sekundární výsledek
|
Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rok upravený podle kvality života (QALY)
Časové okno: Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
Studie navrhuje prozkoumat nákladovou efektivitu DI z širší perspektivy veřejných zdravotnických služeb, včetně možných nákladů a přínosů plynoucích z komunitních služeb a rehospitalizací.
Cílem studie je zhodnotit následující opatření nákladové efektivnosti DI, jak je poskytuje vyškolený lékař a vyškolený farmaceut
|
Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
|
Vyhnuly se nákladům na opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
Analýza nákladové efektivnosti bude provedena kombinací údajů o kvalitě života a údajů z nemocničních záznamů (počet dní v nemocnici, pokud jsou znovu přijati) a nákladů na využití zdrojů ve zdravotnictví.
|
Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
|
Náklady na návštěvu ED se vyhnuly
Časové okno: Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
Analýza efektivnosti nákladů bude provedena kombinací údajů o kvalitě života a údajů z nemocničních záznamů (počet návštěv na pohotovosti a náklady na využití zdravotních zdrojů).
|
Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice do 180 dnů po propuštění
Časové okno: Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
Rehospitalizace ze všech příčin u multimorbidních starších lidí vystavených polyfarmacii.
To bude zjištěno během následného pohovoru do 180 (+/-14) dnů po propuštění.
Primární výzkumník zaznamená do elektronického formuláře kazuistiky, zda došlo k neplánovanému přijetí do nemocnice.
Bude provedena kontrola počítačových záznamů o přijetí do nemocnice.
Pokud došlo k opětovnému přijetí do nemocnice, data přijetí a propuštění budou zaznamenána do elektronického formuláře kazuistiky.
|
Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
|
Složený koncový bod opětovného přijetí do nemocnice nebo pohotovostního oddělení do 180 dnů po propuštění
Časové okno: Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
Rehospitalizace ze všech příčin (výsledek 2) bude zjištěna, jak je popsáno.
Počet dní v nemocnici se vypočítá pro každou návštěvu az těchto čísel se vypočítá celkový počet dní v nemocnici.
Neplánovaná docházka na pohotovost (výsledek 3) bude také zjišťována, jak je popsáno.
Bude využívána počítačová evidence docházky na příjmu a pohotovosti.
Složený cílový bod bude vypočítán z výsledků 2 a 3.
|
Mezi 90. a 180. dnem po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis O'Mahony, Professor, University College Cork
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thompson K, Kulkarni J, Sergejew AA. Reliability and validity of a new Medication Adherence Rating Scale (MARS) for the psychoses. Schizophr Res. 2000 May 5;42(3):241-7. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00130-9.
- Ravn-Nielsen LV, Duckert ML, Lund ML, Henriksen JP, Nielsen ML, Eriksen CS, Buck TC, Pottegard A, Hansen MR, Hallas J. Effect of an In-Hospital Multifaceted Clinical Pharmacist Intervention on the Risk of Readmission: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Mar 1;178(3):375-382. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.8274.
- Al Hamid A, Ghaleb M, Aljadhey H, Aslanpour Z. A systematic review of hospitalization resulting from medicine-related problems in adult patients. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):202-17. doi: 10.1111/bcp.12293.
- Cardwell K. Reducing medication errors and transitions of care. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):537-539. doi: 10.1093/ageing/afaa065. No abstract available.
- Dalton K, O'Mahony D, O'Sullivan D, O'Connor MN, Byrne S. Prescriber Implementation of STOPP/START Recommendations for Hospitalised Older Adults: A Comparison of a Pharmacist Approach and a Physician Approach. Drugs Aging. 2019 Mar;36(3):279-288. doi: 10.1007/s40266-018-0627-2.
- Drenth-van Maanen AC, Spee J, van Hensbergen L, Jansen PA, Egberts TC, van Marum RJ. Structured history taking of medication use reveals iatrogenic harm due to discrepancies in medication histories in hospital and pharmacy records. J Am Geriatr Soc. 2011 Oct;59(10):1976-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03610_11.x. No abstract available.
- El Morabet N, Uitvlugt EB, van den Bemt BJF, van den Bemt PMLA, Janssen MJA, Karapinar-Carkit F. Prevalence and Preventability of Drug-Related Hospital Readmissions: A Systematic Review. J Am Geriatr Soc. 2018 Mar;66(3):602-608. doi: 10.1111/jgs.15244. Epub 2018 Feb 22.
- Hyttinen V, Jyrkka J, Valtonen H. A Systematic Review of the Impact of Potentially Inappropriate Medication on Health Care Utilization and Costs Among Older Adults. Med Care. 2016 Oct;54(10):950-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000587.
- Kongkaew C, Noyce PR, Ashcroft DM. Hospital admissions associated with adverse drug reactions: a systematic review of prospective observational studies. Ann Pharmacother. 2008 Jul;42(7):1017-25. doi: 10.1345/aph.1L037. Epub 2008 Jul 1.
- Kuhn-Thiel AM, Weiss C, Wehling M; FORTA authors/expert panel members. Consensus validation of the FORTA (Fit fOR The Aged) List: a clinical tool for increasing the appropriateness of pharmacotherapy in the elderly. Drugs Aging. 2014 Feb;31(2):131-40. doi: 10.1007/s40266-013-0146-0.
- Laugaland K, Aase K, Barach P. Interventions to improve patient safety in transitional care--a review of the evidence. Work. 2012;41 Suppl 1:2915-24. doi: 10.3233/WOR-2012-0544-2915.
- Lavan A, Eustace J, Dahly D, Flanagan E, Gallagher P, Cullinane S, Petrovic M, Perehudoff K, Gudmondsson A, Samuelsson O, Sverrisdottir A, Cherubin A, Dimitri F, Rimland J, Cruz-Jentoft A, Velez-Diaz-Pallares M, Lozano Montoya I, Soiza RL, Subbarayan S, O'Mahony D. Incident adverse drug reactions in geriatric inpatients: a multicentred observational study. Ther Adv Drug Saf. 2018 Jan;9(1):13-23. doi: 10.1177/2042098617736191. Epub 2017 Oct 24.
- Leendertse AJ, Van Den Bemt PM, Poolman JB, Stoker LJ, Egberts AC, Postma MJ. Preventable hospital admissions related to medication (HARM): cost analysis of the HARM study. Value Health. 2011 Jan;14(1):34-40. doi: 10.1016/j.jval.2010.10.024.
- McAuliffe LH, Zullo AR, Dapaah-Afriyie R, Berard-Collins C. Development and validation of a transitions-of-care pharmacist tool to predict potentially avoidable 30-day readmissions. Am J Health Syst Pharm. 2018 Feb 1;75(3):111-119. doi: 10.2146/ajhp170184.
- Moriarty F, Bennett K, Cahir C, Kenny RA, Fahey T. Potentially inappropriate prescribing according to STOPP and START and adverse outcomes in community-dwelling older people: a prospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2016 Sep;82(3):849-57. doi: 10.1111/bcp.12995. Epub 2016 Jun 9.
- O'Brien GL, O'Mahony D, Gillespie P, Mulcahy M, Walshe V, O'Connor MN, O'Sullivan D, Gallagher J, Byrne S. Cost-Effectiveness Analysis of a Physician-Implemented Medication Screening Tool in Older Hospitalised Patients in Ireland. Drugs Aging. 2018 Aug;35(8):751-762. doi: 10.1007/s40266-018-0564-0.
- O'Connor MN, O'Sullivan D, Gallagher PF, Eustace J, Byrne S, O'Mahony D. Prevention of Hospital-Acquired Adverse Drug Reactions in Older People Using Screening Tool of Older Persons' Prescriptions and Screening Tool to Alert to Right Treatment Criteria: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Aug;64(8):1558-66. doi: 10.1111/jgs.14312. Epub 2016 Jul 1.
- O'Sullivan D, O'Mahony D, O'Connor MN, Gallagher P, Gallagher J, Cullinan S, O'Sullivan R, Eustace J, Byrne S. Prevention of Adverse Drug Reactions in Hospitalised Older Patients Using a Software-Supported Structured Pharmacist Intervention: A Cluster Randomised Controlled Trial. Drugs Aging. 2016 Jan;33(1):63-73. doi: 10.1007/s40266-015-0329-y.
- Oscanoa TJ, Lizaraso F, Carvajal A. Hospital admissions due to adverse drug reactions in the elderly. A meta-analysis. Eur J Clin Pharmacol. 2017 Jun;73(6):759-770. doi: 10.1007/s00228-017-2225-3. Epub 2017 Mar 1.
- Thomsen LA, Winterstein AG, Sondergaard B, Haugbolle LS, Melander A. Systematic review of the incidence and characteristics of preventable adverse drug events in ambulatory care. Ann Pharmacother. 2007 Sep;41(9):1411-26. doi: 10.1345/aph.1H658. Epub 2007 Jul 31.
- Weir DL, Lee TC, McDonald EG, Motulsky A, Abrahamowicz M, Morgan S, Buckeridge D, Tamblyn R. Both New and Chronic Potentially Inappropriate Medications Continued at Hospital Discharge Are Associated With Increased Risk of Adverse Events. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1184-1192. doi: 10.1111/jgs.16413. Epub 2020 Mar 31.
- Xing XX, Zhu C, Liang HY, Wang K, Chu YQ, Zhao LB, Jiang C, Wang YQ, Yan SY. Associations Between Potentially Inappropriate Medications and Adverse Health Outcomes in the Elderly: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Pharmacother. 2019 Oct;53(10):1005-1019. doi: 10.1177/1060028019853069. Epub 2019 May 25.
- Cullinan S, O'Mahony D, Byrne S. Application of the structured history taking of medication use tool to optimise prescribing for older patients and reduce adverse events. Int J Clin Pharm. 2016 Apr;38(2):374-9. doi: 10.1007/s11096-016-0254-0. Epub 2016 Jan 21.
- Blum MR, Sallevelt BTGM, Spinewine A, O'Mahony D, Moutzouri E, Feller M, Baumgartner C, Roumet M, Jungo KT, Schwab N, Bretagne L, Beglinger S, Aubert CE, Wilting I, Thevelin S, Murphy K, Huibers CJA, Drenth-van Maanen AC, Boland B, Crowley E, Eichenberger A, Meulendijk M, Jennings E, Adam L, Roos MJ, Gleeson L, Shen Z, Marien S, Meinders AJ, Baretella O, Netzer S, de Montmollin M, Fournier A, Mouzon A, O'Mahony C, Aujesky D, Mavridis D, Byrne S, Jansen PAF, Schwenkglenks M, Spruit M, Dalleur O, Knol W, Trelle S, Rodondi N. Optimizing Therapy to Prevent Avoidable Hospital Admissions in Multimorbid Older Adults (OPERAM): cluster randomised controlled trial. BMJ. 2021 Jul 13;374:n1585. doi: 10.1136/bmj.n1585. Erratum In: BMJ. 2022 Dec 1;379:o2859. doi: 10.1136/bmj.o2859.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489. doi: 10.1093/ageing/afx178.
- O'Mahony D, Gudmundsson A, Soiza RL, Petrovic M, Cruz-Jentoft AJ, Cherubini A, Fordham R, Byrne S, Dahly D, Gallagher P, Lavan A, Curtin D, Dalton K, Cullinan S, Flanagan E, Shiely F, Samuelsson O, Sverrisdottir A, Subbarayan S, Vandaele L, Meireson E, Montero-Errasquin B, Rexach-Cano A, Correa Perez A, Lozano-Montoya I, Velez-Diaz-Pallares M, Cerenzia A, Corradi S, Soledad Cotorruelo Ferreiro M, Dimitri F, Marinelli P, Martelli G, Fong Soe Khioe R, Eustace J. Prevention of adverse drug reactions in hospitalized older patients with multi-morbidity and polypharmacy: the SENATOR* randomized controlled clinical trial. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):605-614. doi: 10.1093/ageing/afaa072. Erratum In: Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):e10-e11. doi: 10.1093/ageing/afab120.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DIFA-2020-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Souhlas od pacientů účastnících se OPTIMATE bude získán pro všechna data, která mají být sdílena veřejně, jako jsou data použitá při generování publikací vyplývajících ze studie.
Úložiště sdílení dat budou dříve identifikována pečlivým zarovnáním očekávaných výstupů datových objektů a vyhodnocena pomocí zdroje re3data (re3data.org).
To má zajistit maximální užitečnost a interoperabilitu konečného datového balíčku (balíčků) a přiřazení trvalého identifikátoru digitálního objektu (DOI).
Další údaje o původu po studiu budou uzákoněny prostřednictvím sdílení analytických skriptů a protokolů studií prostřednictvím projektů Open Science Framework s doprovodnými DOI a/nebo prostřednictvím publikační platformy Open Research Board Health Research Board (HRB).
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny šest měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .