OTTIMIZZAZIONE DEI FARMACI MEDIANTE VALUTAZIONE TRANSDISCIPLINARE DEL TRATTAMENTO FARMACOLOGICO IN PAZIENTI ANZIANI OSPEDALIZZATI (OPTIMATE)

Sfondo:

L'ospedalizzazione ricorrente e la frequenza non pianificata al pronto soccorso (DE) derivanti da farmaci potenzialmente inappropriati sono un fenomeno sempre più comune nelle persone anziane con multimorbilità e politerapia associata. Con una popolazione sempre più anziana con multi-morbidità/politerapia, vi è un urgente bisogno di affrontare la crescente sfida dei farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) e delle potenziali omissioni di prescrizione (PPO) e dei problemi associati che accentuano le reazioni/eventi avversi ai farmaci e l'eccesso di morbilità evitabile . C'è anche l'imperativo di frenare la spesa sanitaria in eccesso legata a problemi prevenibili correlati ai farmaci.

Obbiettivo:

Testare l'impatto clinico ed economico di un intervento definitivo di ottimizzazione multiforme del farmaco sulla riospedalizzazione evitabile e sulla frequenza non programmata del pronto soccorso in pazienti multimorbosi di età ≥ 70 anni ricoverati con malattia acuta. Per testare l'impatto clinico ed economico di un farmaco multiforme ottimizzazione dell'intervento definitivo (DI) sulla riospedalizzazione evitabile e sulla frequenza non programmata del pronto soccorso in pazienti multimorbosi di età ≥ 70 anni ricoverati con malattia acuta.

Progetto:

Viene proposto uno studio clinico controllato randomizzato in cui si prevede di randomizzare 3 x 463 pazienti in uno dei 3 gruppi: (a) cure farmaceutiche standard, o (b) DI implementato da medici addestrati, o (c) DI implementato da farmacisti clinici .

Ambiente: ambiente di cura per acuti in 3 grandi ospedali universitari di riferimento terziario con usanze e pratiche simili relative alla gestione delle persone anziane con malattie acute.

Partecipanti: Pazienti di età ≥ 70 anni con malattia multimorbosa, ovvero ≥ 3 condizioni mediche croniche e polifarmacia associata, ovvero ≥ 5 farmaci con prescrizione giornaliera ricoverati con malattia acuta non selezionata.

Intervento:

L'intervento poliedrico definitivo sarà costituito dai seguenti componenti: storia strutturata del farmaco (SHiM), Screening Tool of Older Persons' Prescriptions (STOPP) e Screening Tool to Alert to Right Treatment (START) screening per PIM e PPO utilizzando efficienti strumenti dedicati software, screening delle interazioni farmaco-farmaco e farmaco-malattia, consultazione faccia a faccia con i medici ospedalieri presenti per discutere PIM, PPO, interazioni e altri problemi, revisione e aggiustamento del farmaco prima della dimissione, rapporto dettagliato sulla dimissione dell'aggiustamento del farmaco al generale dei pazienti medici generici, contatto di follow-up post-dimissione con i medici generici dei pazienti e i farmacisti di comunità a 1 settimana e 1 e 6 mesi dopo la dimissione.

Popolazione dello studio:

OPTIMATE si concentrerà sui pazienti ricoverati con malattie mediche o chirurgiche acute attraverso i reparti di emergenza dell'ospedale universitario di Cork, dell'ospedale universitario di Waterford e dell'ospedale universitario di Ghent. I pazienti da sottoporre a screening per l'arruolamento sono quelli ricoverati principalmente sotto la cura di reparti specialistici diversi dalla medicina geriatrica.

Raccolta dati:

Tutti i dati dello studio OPTIMATE saranno raccolti elettronicamente e inseriti in un proforma dello studio su misura. Una volta verificati come completamente corretti e completi, tutti i dati della sperimentazione dei singoli partecipanti verranno archiviati in un database di sperimentazione clinica completamente sicuro.

Analisi statistica:

Al termine di tutta la raccolta dei dati della sperimentazione OPTIMATE, il database verrà bloccato e inizierà l'analisi statistica della sperimentazione. Effetti del trattamento per ciascuno dei due bracci di intervento attivo (rispetto al controllo) in termini di risultati binari (ad es. riammissione) sarà stimata utilizzando la regressione logistica, mentre la qualità della vita correlata alla salute (QoL) (EuroQol 5 Dimension 5 Level, EQ-5D-5L) sarà analizzata utilizzando la regressione ordinale con una funzione di collegamento logit (ovvero un modello di odds proporzionale). Per ogni outcome verranno riportati due modelli: uno aggiustato per il centro; e un altro aggiustato per centro, età (anni), sesso, numero di comorbilità al basale e numero di farmaci prescritti al basale. Le stime degli effetti saranno riportate come odds-ratio con intervalli di confidenza al 95% e p-value esatti. Non ci sarà alcuna correzione per la molteplicità, ma i risultati verranno riportati per tutti gli esiti indipendentemente dal risultato e forniranno informazioni sufficienti affinché il lettore possa apportare le correzioni che ritiene appropriate. I test di equivalenza che confrontano i due bracci attivi (per ciascun risultato) verranno eseguiti utilizzando una procedura di "due test unilaterali" basata su un intervallo di confidenza del 90% (che equivale a un tasso di errore di tipo 1 del 5%). Tutte le analisi saranno condotte sulla base dell'intenzione al trattamento.