OPTIMISATION DU MÉDICAMENT PAR L'ÉVALUATION TRANSDISCIPLINAIRE DU TRAITEMENT MÉDICAMENTEUX DES PERSONNES ÂGÉES HOSPITALISÉES (OPTIMATE)
8 juillet 2024 mis à jour par: Denis O'Mahony, University College Cork
OPTImisation de la médication par l'évaluation transdisciplinaire du traitement médicamenteux chez les patients âgés hospitalisés : application d'une intervention définitive par des médecins ou des pharmaciens cliniciens
Cette étude est en cours pour déterminer si une intervention à multiples facettes conçue pour optimiser la médication chez les personnes âgées hospitalisées souffrant de multiples maladies chroniques exposées à plusieurs médicaments peut réduire les réadmissions non planifiées à l'hôpital et la fréquentation des services d'urgence par rapport à la gestion habituelle des médicaments.
L'intervention de l'étude vise à minimiser les médicaments potentiellement inappropriés de manière structurée et implique un suivi avec les patients et les médecins généralistes.
Les patients seront répartis de manière égale entre (i) la gestion standard des médicaments (groupe témoin) ou (ii) l'intervention dispensée par un médecin formé ou (iii) l'intervention dispensée par un pharmacien clinicien.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Les hospitalisations récurrentes et la fréquentation imprévue des services d'urgence (SU) résultant de médicaments potentiellement inappropriés sont un phénomène de plus en plus courant chez les personnes âgées atteintes de multimorbidité et de polypharmacie associée. Avec une population vieillissante de plus en plus âgée avec multi-morbidité/polypharmacie, il est urgent de relever le défi croissant des médicaments potentiellement inappropriés (MIP) et des omissions potentielles de prescription (OPP) et des problèmes associés qui accentuent les réactions/événements indésirables aux médicaments et la surmorbidité évitable . Il est également impératif de réduire les dépenses de santé excessives liées aux problèmes évitables liés aux médicaments.
Objectif:
Tester l'impact clinique et économique d'une intervention définitive d'optimisation des médicaments à multiples facettes sur les réhospitalisations évitables et les visites imprévues aux urgences chez des patients multimorbides âgés de ≥ 70 ans hospitalisés pour une maladie aiguë. Tester l'impact clinique et économique d'un médicament à multiples facettes intervention définitive d'optimisation (DI) sur la réhospitalisation évitable et la fréquentation imprévue des urgences chez les patients multimorbides âgés de ≥ 70 ans hospitalisés pour une maladie aiguë.
Conception:
Un essai clinique contrôlé randomisé est proposé dans lequel il est prévu de randomiser 3 x 463 patients dans l'un des 3 groupes : (a) soins pharmaceutiques standard, ou (b) ID mis en œuvre par un médecin formé, ou (c) ID mis en œuvre par un pharmacien clinique .
Contexte : Environnement de soins aigus dans 3 grands hôpitaux d'enseignement tertiaires de référence avec des coutumes et pratiques similaires concernant la prise en charge des personnes âgées atteintes d'une maladie aiguë.
Participants: Patients âgés de ≥ 70 ans atteints d'une maladie multi-marbide, c'est-à-dire ≥ 3 conditions médicales chroniques et une polypharmacie associée, c'est-à-dire ≥ 5 médicaments sur ordonnance quotidiens admis avec une maladie aiguë non sélectionnée.
Intervention:
L'intervention définitive à multiples facettes comprendra les éléments suivants : antécédents structurés de médication (SHiM), outil de dépistage des prescriptions des personnes âgées (STOPP) et outil de dépistage pour alerter sur le bon traitement (START) dépistage des PIM et des PPO à l'aide d'outils dédiés efficaces logiciel, dépistage des interactions médicament-médicament et médicament-maladie, consultation en personne avec les médecins traitants de l'hôpital pour discuter des PIM, des OPP, des interactions et d'autres problèmes, examen et ajustement des médicaments avant le congé, rapport de congé détaillé sur l'ajustement des médicaments au général du patient médecins généralistes, contact de suivi post-sortie avec les médecins généralistes et les pharmaciens d'officine des patients à 1 semaine et 1 et 6 mois après la sortie.
Population étudiée :
OPTIMATE se concentrera sur les patients admis pour une maladie médicale ou chirurgicale aiguë par les services d'urgence de l'hôpital universitaire de Cork, de l'hôpital universitaire de Waterford et de l'hôpital universitaire de Gand. Les patients à dépister pour l'inscription sont ceux admis principalement sous la garde de services spécialisés autres que la médecine gériatrique.
Collecte de données:
Toutes les données d'essai OPTIMATE seront collectées électroniquement et saisies sur un formulaire d'essai sur mesure. Une fois vérifiées comme entièrement correctes et complètes, toutes les données d'essai des participants individuels seront stockées dans une base de données d'essais cliniques entièrement sécurisée.
Analyses statistiques:
À la fin de la collecte de toutes les données de l'essai OPTIMATE, la base de données sera verrouillée et l'analyse statistique de l'essai commencera. Effets du traitement pour chacun des deux bras d'intervention actifs (versus contrôle) en termes de résultats binaires (par ex. réadmission) sera estimée à l'aide d'une régression logistique, tandis que la qualité de vie liée à la santé (QoL) (EuroQol 5 Dimension 5 Level, EQ-5D-5L) sera analysée à l'aide d'une régression ordinale avec une fonction de lien logit (c'est-à-dire un modèle de cotes proportionnelles). Deux modèles seront rapportés pour chaque résultat : un ajusté pour le centre ; et un autre ajusté en fonction du centre, de l'âge (années), du sexe, du nombre de comorbidités au départ et du nombre de médicaments prescrits au départ. Les estimations des effets seront présentées sous forme de rapports de cotes avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs p exactes. Il n'y aura pas de correction pour la multiplicité, mais les résultats seront rapportés pour tous les résultats, quel que soit le résultat, et fourniront suffisamment d'informations pour que le lecteur puisse apporter les corrections qu'il jugera appropriées. Des tests d'équivalence comparant les deux bras actifs (pour chaque résultat) seront effectués selon une procédure de « deux tests unilatéraux » basée sur un intervalle de confiance de 90 % (ce qui équivaut à un taux d'erreur de type 1 de 5 %). Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
642
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 70 ans
- 3 maladies chroniques ou plus.
- ≥ 5 médicaments par jour avant l'admission, tous les médicaments pris pendant au moins 4 semaines en continu.
- ≥ 2 hospitalisations imprévues au cours des 12 derniers mois.
- Fragilité démontrable (échelle de fragilité clinique 5 à 8)
- Peut parler et comprendre l'anglais (dans les deux centres médicaux irlandais) et le néerlandais ou le français à l'hôpital universitaire de Gand (Gand est majoritairement néerlandophone).
- Peut donner un consentement éclairé ou donner un consentement verbal devant témoin.
- Accepte de suivre le contact après la sortie jusqu'à 180 jours après la randomisation.
- Accepte que le chercheur principal contacte le médecin généraliste et le pharmacien communautaire après la sortie.
Critère d'exclusion:
- Maladie en phase terminale.
- Démence sévère (MMSE* ≤ 15/30).
- Trouble sévère de la communication, rendant impossible le consentement éclairé.
- Susceptible de sortir de l'hôpital dans les 48 heures suivant son arrivée.
- Admission en unité de soins intensifs (USI).
- Maladie psychiatrique primaire de présentation.
- Indisponible pour le suivi post-congé pour quelque raison que ce soit.
- Intoxication non accidentelle.
- Participation antérieure à des essais d'optimisation des médicaments.
- Le patient participe-t-il activement à un autre essai clinique d'un médicament ?
- Autre maladie psychiatrique majeure actuelle.
- Maladie infectieuse nécessitant un isolement strict.
- Maladie rénale, hépatique ou pulmonaire en phase terminale nécessitant une thérapie de remplacement d'organe.
- Admis sous la garde de spécialistes en médecine gériatrique, en pharmacologie clinique, en médecine palliative, en oncologie clinique ou en hématologie.
- Refus de participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: intervention mise en œuvre par un médecin qualifié
L'intervention définitive à multiples facettes dispensée par un médecin qualifié.
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L'intervention définitive comprendra les éléments suivants : historique structuré des médicaments (SHiM), outil de dépistage des prescriptions des personnes âgées (STOPP) et outil de dépistage pour alerter sur le bon traitement (START) dépistage des PIM et des OPP, des médicaments et des médicaments. -dépistage des interactions avec la maladie, consultation en face-à-face avec les médecins traitants de l'hôpital pour discuter des PIM, des PPO, des interactions et d'autres problèmes, examen et ajustement des médicaments avant la sortie, rapport détaillé de sortie d'ajustement des médicaments aux médecins généralistes des patients, post- contact de suivi de sortie avec les médecins généralistes et les pharmaciens communautaires des patients 1 semaine, 1 mois et 3 à 6 mois après la sortie.
Les interventions seront appliquées par un médecin ou un pharmacien qualifié.
Autres noms:
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Comparateur actif: intervention mise en œuvre par un pharmacien clinicien
L'intervention définitive à multiples facettes délivrée par un pharmacien qualifié.
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L'intervention définitive comprendra les éléments suivants : historique structuré des médicaments (SHiM), outil de dépistage des prescriptions des personnes âgées (STOPP) et outil de dépistage pour alerter sur le bon traitement (START) dépistage des PIM et des OPP, des médicaments et des médicaments. -dépistage des interactions avec la maladie, consultation en face-à-face avec les médecins traitants de l'hôpital pour discuter des PIM, des PPO, des interactions et d'autres problèmes, examen et ajustement des médicaments avant la sortie, rapport détaillé de sortie d'ajustement des médicaments aux médecins généralistes des patients, post- contact de suivi de sortie avec les médecins généralistes et les pharmaciens communautaires des patients 1 semaine, 1 mois et 3 à 6 mois après la sortie.
Les interventions seront appliquées par un médecin ou un pharmacien qualifié.
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle : soins pharmaceutiques standards
Les patients du bras témoin (soins pharmaceutiques standard) recevront une intervention fictive sous la forme du questionnaire modifié de l'échelle d'évaluation de l'observance des médicaments (MARS).
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Intervention simulée sous la forme du questionnaire modifié de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS) en plus des soins standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission non programmée à l'hôpital.
Délai: Au jour 30 post-décharge.
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Réhospitalisation toutes causes chez les personnes âgées multimorbides exposées à la polymédication.
Les dossiers informatisés d'admission à l'hôpital seront inspectés.
Si une réadmission à l'hôpital s'est produite, les dates d'admission et de sortie seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas électronique.
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Au jour 30 post-décharge.
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Participation au service des urgences.
Délai: Au jour 30 post-décharge.
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Participation non programmée aux urgences chez des personnes âgées multimorbides exposées à la polymédication.
Les registres informatisés des présences au service des urgences des hôpitaux seront inspectés.
Le chercheur principal consignera sur le formulaire de rapport de cas électronique s'il y a eu une visite imprévue au service des urgences depuis le premier suivi après la sortie.
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Au jour 30 post-décharge.
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Paramètre composite 1
Délai: Au jour 30 post-décharge.
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Critère composite de réadmission à l'hôpital ou de fréquentation d'un service d'urgence dans les 30 jours suivant la sortie de l'admission index.
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Au jour 30 post-décharge.
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Réadmission imprévue à l'hôpital.
Délai: Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Réadmission non programmée 180 jours après la sortie chez les personnes âgées multimorbides exposées à la polypharmacie.
Cela sera vérifié lors de l'entretien de suivi dans les 180 (+/-14) jours après la sortie.
Les dossiers informatisés de fréquentation des services d’urgence des hôpitaux seront inspectés.
Le chercheur principal enregistrera sur le formulaire de rapport de cas électronique s'il y a eu une réadmission imprévue 180 jours après la sortie de l'admission à l'hôpital de référence.
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Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Présence aux urgences.
Délai: Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Participation non programmée aux urgences chez les personnes âgées multimorbides exposées à la polypharmacie.
Cela sera vérifié lors de l'entretien de suivi dans les 180 (+/-14) jours après la sortie.
Les dossiers informatisés de fréquentation des services d’urgence des hôpitaux seront inspectés.
Le chercheur principal enregistrera sur le formulaire de rapport de cas électronique s'il y a eu une visite imprévue aux urgences 180 jours après la sortie de l'admission à l'hôpital de référence.
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Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Point final composite 2
Délai: Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Critère d'évaluation composite de la réadmission à l'hôpital ou à la fréquentation des services d'urgence dans les 180 jours suivant la sortie de l'admission de référence.
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Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie mesurée par l'instrument de qualité de vie EuroQol 5 dimensions à 5 niveaux (incorporant le contrôle de la douleur)
Délai: Au jour 30 post-décharge.
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L'instrument EuroQol Quality of Life 5 Dimensional 5 Level (EQ5D-5L) est un questionnaire auto-rapporté sur la qualité de vie composé de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacune des cinq dimensions est divisée en cinq niveaux : niveau 1 (aucun problème), niveau 2 (problèmes légers), niveau 3 (problèmes modérés), niveau 4 (problèmes graves) et niveau 5 (incapable/problèmes extrêmes). les résultats sont utilisés pour calculer un score à cinq chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Cette valeur est ensuite convertie en une valeur d'indice, sur une plage comprise entre 0 et 1, où 0 représente "un état aussi mauvais qu'être mort" et 1 représente "la pleine santé". De plus, le questionnaire comporte une question d'échelle visuelle analogique qui demande au patient d'indiquer son état de santé général le jour où le questionnaire est rempli.
Il s'agit d'une échelle de 0 à 100 où 100 représente "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et 0 "La pire santé que vous puissiez imaginer".
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Au jour 30 post-décharge.
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Au jour 30 post-décharge.
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résultat secondaire
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Au jour 30 post-décharge.
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Occurrence de la première admission dans un établissement de soins pour bénéficiaires internes pour soins infirmiers de longue durée
Délai: Au jour 30 post-décharge.
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résultat secondaire
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Au jour 30 post-décharge.
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Qualité de vie mesurée par l'instrument de qualité de vie EuroQol en 5 dimensions et 5 niveaux
Délai: Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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L'EQ5D-5L est un questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie composé de cinq dimensions.
Le questionnaire donne un score compris entre 0 et 1, où 0 représente « un état aussi mauvais que la mort » et 1 représente une « pleine santé ». De plus, le questionnaire comporte une question sur une échelle visuelle analogique qui demande au patient d'indiquer leur état de santé général le jour de la réponse au questionnaire.
Il s'agit d'une échelle de 0 à 100, où 100 représente « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et 0 « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
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Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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résultat secondaire
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Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Survenance de la première admission dans un établissement de soins résidentiels pour soins infirmiers de longue durée
Délai: Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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résultat secondaire
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Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Année ajustée de qualité de vie (QALY)
Délai: Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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L'étude propose d'examiner la rentabilité de l'ID du point de vue plus large des services de santé publique, y compris les coûts et avantages possibles générés par les services communautaires et les réhospitalisations.
L'étude vise à évaluer les mesures coût-efficacité suivantes de l'ID telles que délivrées par un médecin qualifié et par un pharmacien qualifié.
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Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Coût par réadmission à l’hôpital évitée
Délai: Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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L'analyse coût-efficacité sera réalisée en combinant les données sur la qualité de vie et les données des dossiers hospitaliers (le nombre de jours d'hospitalisation en cas de réadmission) et les coûts d'utilisation des ressources de santé.
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Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Coût par fréquentation du service d'urgence évité
Délai: Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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L'analyse coût-efficacité sera réalisée en combinant les données sur la qualité de vie et les données des dossiers hospitaliers (le nombre de visites aux urgences et les coûts d'utilisation des ressources de santé.
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Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Réadmission imprévue à l’hôpital dans les 180 jours suivant la sortie
Délai: Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Réhospitalisation toutes causes chez les personnes âgées multimorbides exposées à la polypharmacie.
Cela sera vérifié lors de l'entretien de suivi dans les 180 (+/-14) jours après la sortie.
Le chercheur principal enregistrera sur le formulaire électronique de rapport de cas s'il y a eu une hospitalisation imprévue.
Les dossiers informatisés d’admission à l’hôpital seront inspectés.
En cas de réadmission à l'hôpital, les dates d'admission et de sortie seront enregistrées dans le formulaire électronique de rapport de cas.
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Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Critère composite de réadmission à l'hôpital ou à la fréquentation des services d'urgence dans les 180 jours suivant la sortie
Délai: Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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La réhospitalisation toutes causes confondues (résultat 2) sera vérifiée comme décrit.
Le nombre de jours d'hospitalisation sera calculé pour chaque visite et à partir de ces chiffres, le nombre total de jours d'hospitalisation sera calculé.
La fréquentation imprévue des services d'urgence (résultat 3) sera également vérifiée comme décrit.
Les dossiers informatisés d'admission et de fréquentation des services d'urgence seront utilisés.
Le critère d'évaluation composite sera calculé à partir des résultats 2 et 3.
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Entre les jours 90 et 180 après la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis O'Mahony, Professor, University College Cork
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ravn-Nielsen LV, Duckert ML, Lund ML, Henriksen JP, Nielsen ML, Eriksen CS, Buck TC, Pottegard A, Hansen MR, Hallas J. Effect of an In-Hospital Multifaceted Clinical Pharmacist Intervention on the Risk of Readmission: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Mar 1;178(3):375-382. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.8274.
- Al Hamid A, Ghaleb M, Aljadhey H, Aslanpour Z. A systematic review of hospitalization resulting from medicine-related problems in adult patients. Br J Clin Pharmacol. 2014 Aug;78(2):202-17. doi: 10.1111/bcp.12293.
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- El Morabet N, Uitvlugt EB, van den Bemt BJF, van den Bemt PMLA, Janssen MJA, Karapinar-Carkit F. Prevalence and Preventability of Drug-Related Hospital Readmissions: A Systematic Review. J Am Geriatr Soc. 2018 Mar;66(3):602-608. doi: 10.1111/jgs.15244. Epub 2018 Feb 22.
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- O'Connor MN, O'Sullivan D, Gallagher PF, Eustace J, Byrne S, O'Mahony D. Prevention of Hospital-Acquired Adverse Drug Reactions in Older People Using Screening Tool of Older Persons' Prescriptions and Screening Tool to Alert to Right Treatment Criteria: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Aug;64(8):1558-66. doi: 10.1111/jgs.14312. Epub 2016 Jul 1.
- O'Sullivan D, O'Mahony D, O'Connor MN, Gallagher P, Gallagher J, Cullinan S, O'Sullivan R, Eustace J, Byrne S. Prevention of Adverse Drug Reactions in Hospitalised Older Patients Using a Software-Supported Structured Pharmacist Intervention: A Cluster Randomised Controlled Trial. Drugs Aging. 2016 Jan;33(1):63-73. doi: 10.1007/s40266-015-0329-y.
- Oscanoa TJ, Lizaraso F, Carvajal A. Hospital admissions due to adverse drug reactions in the elderly. A meta-analysis. Eur J Clin Pharmacol. 2017 Jun;73(6):759-770. doi: 10.1007/s00228-017-2225-3. Epub 2017 Mar 1.
- Thomsen LA, Winterstein AG, Sondergaard B, Haugbolle LS, Melander A. Systematic review of the incidence and characteristics of preventable adverse drug events in ambulatory care. Ann Pharmacother. 2007 Sep;41(9):1411-26. doi: 10.1345/aph.1H658. Epub 2007 Jul 31.
- Weir DL, Lee TC, McDonald EG, Motulsky A, Abrahamowicz M, Morgan S, Buckeridge D, Tamblyn R. Both New and Chronic Potentially Inappropriate Medications Continued at Hospital Discharge Are Associated With Increased Risk of Adverse Events. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1184-1192. doi: 10.1111/jgs.16413. Epub 2020 Mar 31.
- Xing XX, Zhu C, Liang HY, Wang K, Chu YQ, Zhao LB, Jiang C, Wang YQ, Yan SY. Associations Between Potentially Inappropriate Medications and Adverse Health Outcomes in the Elderly: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Pharmacother. 2019 Oct;53(10):1005-1019. doi: 10.1177/1060028019853069. Epub 2019 May 25.
- Cullinan S, O'Mahony D, Byrne S. Application of the structured history taking of medication use tool to optimise prescribing for older patients and reduce adverse events. Int J Clin Pharm. 2016 Apr;38(2):374-9. doi: 10.1007/s11096-016-0254-0. Epub 2016 Jan 21.
- Blum MR, Sallevelt BTGM, Spinewine A, O'Mahony D, Moutzouri E, Feller M, Baumgartner C, Roumet M, Jungo KT, Schwab N, Bretagne L, Beglinger S, Aubert CE, Wilting I, Thevelin S, Murphy K, Huibers CJA, Drenth-van Maanen AC, Boland B, Crowley E, Eichenberger A, Meulendijk M, Jennings E, Adam L, Roos MJ, Gleeson L, Shen Z, Marien S, Meinders AJ, Baretella O, Netzer S, de Montmollin M, Fournier A, Mouzon A, O'Mahony C, Aujesky D, Mavridis D, Byrne S, Jansen PAF, Schwenkglenks M, Spruit M, Dalleur O, Knol W, Trelle S, Rodondi N. Optimizing Therapy to Prevent Avoidable Hospital Admissions in Multimorbid Older Adults (OPERAM): cluster randomised controlled trial. BMJ. 2021 Jul 13;374:n1585. doi: 10.1136/bmj.n1585. Erratum In: BMJ. 2022 Dec 1;379:o2859. doi: 10.1136/bmj.o2859.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489. doi: 10.1093/ageing/afx178.
- O'Mahony D, Gudmundsson A, Soiza RL, Petrovic M, Cruz-Jentoft AJ, Cherubini A, Fordham R, Byrne S, Dahly D, Gallagher P, Lavan A, Curtin D, Dalton K, Cullinan S, Flanagan E, Shiely F, Samuelsson O, Sverrisdottir A, Subbarayan S, Vandaele L, Meireson E, Montero-Errasquin B, Rexach-Cano A, Correa Perez A, Lozano-Montoya I, Velez-Diaz-Pallares M, Cerenzia A, Corradi S, Soledad Cotorruelo Ferreiro M, Dimitri F, Marinelli P, Martelli G, Fong Soe Khioe R, Eustace J. Prevention of adverse drug reactions in hospitalized older patients with multi-morbidity and polypharmacy: the SENATOR* randomized controlled clinical trial. Age Ageing. 2020 Jul 1;49(4):605-614. doi: 10.1093/ageing/afaa072. Erratum In: Age Ageing. 2021 Nov 10;50(6):e10-e11. doi: 10.1093/ageing/afab120.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DIFA-2020-024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le consentement des patients participant à OPTIMATE sera obtenu pour toutes les données à partager publiquement, telles que les données utilisées dans la génération de publications découlant de l'étude.
Les référentiels de partage de données seront auparavant identifiés via un alignement minutieux des sorties d'objets de données attendus et évalués à l'aide de la ressource re3data (re3data.org).
Ceci afin d'assurer une utilité et une interopérabilité maximales du ou des ensembles de données finaux et l'attribution d'un identificateur d'objet numérique persistant (DOI).
La provenance supplémentaire des données post-étude sera promulguée par le partage de scripts d'analyse et de protocoles d'étude via des projets Open Science Framework avec un ou des DOI d'accompagnement et / ou via la plate-forme de publication de recherche ouverte du Health Research Board (HRB).
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition six mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Libre accès
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .