COVID-19で確認された入院患者の治療のためのパクスロビッドの実世界研究
2022年5月23日 更新者：Jiming Zhang、Huashan Hospital
この研究は、COVID-19 の治療におけるパクスロビッドの有効性と安全性を分析するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は現実世界の研究であり、2022年から2027年に復旦大学付属の華山病院を訪れ、パクスロビッド療法を受けたCOVID-19患者の症例記録がこの研究で収集されます。
患者の人口統計、臨床的特徴、臨床検査、治療歴、副作用、治療結果などの医療データを抽出して、パクスロビドの有効性と安全性を分析し、COVID-19 の予後関連因子を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Sun, MD
- 電話番号：+86 02152889999
- メール：aaronsf1125@126.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
コンタクト：
- Jiming Zhang, M.D.
- 電話番号：+86 021-52887948
- メール：jmzhang@vip.126.com
-
主任研究者：
- Jiming Zhang, PhD
-
主任研究者：
- Feng Sun, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年から2027年に復旦大学華山病院に入院したCOVID-19患者
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2検査結果が陽性である参加者;
- 軽度または中等度の COVID-19 症状が 1 つ以上ある参加者。
除外基準:
- この現実世界の研究では、特定の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パクスロビッド
2022年から2027年に復旦大学華山医院を訪れ、パクスロビッド療法を受けるCOVID-19患者
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研究は現実世界の研究です。
患者の実際の病歴に応じて、パクスロビッドの使用状況が収集されます。
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ルーチン療法
2022年から2027年に復旦大学華山医院を訪れ、パクスロビドを使用せずに通常の治療を受けているCOVID-19患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス排出時間
時間枠：28日まで
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最初の陽性検査から核酸の初日までの時間 ORF1abとN遺伝子の両方でCt値> 35（2回連続）。
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28日まで
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COVID-19が進行している参加者の割合
時間枠：28日まで
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28 日目までにこれらのイベントを経験した参加者の割合あらゆる原因による死亡
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28 日目までの AE および SAE
時間枠：28日まで
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28日目までの有害事象および重篤な有害事象
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28日まで
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SARS-CoV-2が陰性になった参加者の割合
時間枠：28日まで
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3、5、7、10、14日目にSARS-COV-2が陰性になった参加者の割合
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28日まで
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持続的な臨床的回復までの時間
時間枠：28日まで
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持続的な臨床的回復までの時間
|
28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Feng Sun, MD、Huashan Hospital affliatied to Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (予想される)
2023年3月30日
研究の完了 (予想される)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2022-552
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。