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Uno studio del mondo reale su Paxlovid per il trattamento di pazienti ospedalizzati confermati con COVID-19

23 maggio 2022 aggiornato da: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Lo studio è stato progettato per analizzare l'efficacia e la sicurezza di Paxlovid per il trattamento di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio del mondo reale e in questo studio verranno raccolte le cartelle cliniche di pazienti con COVID-19 che visitano l'ospedale Huashan affiliato all'Università Fudan dal 2022 al 2027 e ricevono la terapia con Paxlovid. I dati medici inclusi i dati demografici del paziente, le caratteristiche cliniche, l'esame di laboratorio, la storia dei trattamenti, le reazioni avverse e l'esito del trattamento saranno estratti per analizzare l'efficacia e la sicurezza di paxlovid ed esplorare i fattori rilevanti per la prognosi di COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiming Zhang, PhD
        • Investigatore principale:
          • Feng Sun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con COVID-19 che sono stati ricoverati all'ospedale Huashan, Università Fudan dal 2022 al 2027

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno un risultato positivo del test SARS-CoV-2;
  • Partecipanti che presentano uno o più sintomi COVID-19 lievi o moderati.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione specifico in questo studio del mondo reale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paxlovid
Pazienti con COVID-19 che visitano l'ospedale Huashan, l'Università Fudan dal 2022 al 2027 e ricevono la terapia con Paxlovid
Droga: Paxlovid
Lo studio è uno studio del mondo reale. In base all'effettiva storia medica dei pazienti, verrà raccolto l'uso di paxlovid.
Terapia di routine
Pazienti con COVID-19 che visitano l'ospedale Huashan, Università Fudan dal 2022 al 2027 e ricevono terapia di routine senza paxlovid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di diffusione virale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
tempo dal primo test positivo al primo giorno di valore Ct dell'acido nucleico> 35 per entrambi i geni ORF1ab e N (in due consecutivi).
fino a 28 giorni
Percentuale dei partecipanti che hanno progressione di COVID-19
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato questi eventi entro il giorno 28 Progresso verso il COVID-19 grave e/o critico; Morte per qualsiasi causa
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE e SAE fino al giorno 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Eventi avversi ed eventi avversi gravi fino al giorno 28
fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che sono diventati negativi per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che sono diventati negativi per SARS-COV-2 al giorno 3, 5, 7, 10, 14
fino a 28 giorni
Tempo per una ripresa clinica sostenuta
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Tempo per una ripresa clinica sostenuta
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Sun, MD, Huashan Hospital affliatied to Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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