- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05387369
Uno studio del mondo reale su Paxlovid per il trattamento di pazienti ospedalizzati confermati con COVID-19
23 maggio 2022 aggiornato da: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Lo studio è stato progettato per analizzare l'efficacia e la sicurezza di Paxlovid per il trattamento di COVID-19.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio del mondo reale e in questo studio verranno raccolte le cartelle cliniche di pazienti con COVID-19 che visitano l'ospedale Huashan affiliato all'Università Fudan dal 2022 al 2027 e ricevono la terapia con Paxlovid.
I dati medici inclusi i dati demografici del paziente, le caratteristiche cliniche, l'esame di laboratorio, la storia dei trattamenti, le reazioni avverse e l'esito del trattamento saranno estratti per analizzare l'efficacia e la sicurezza di paxlovid ed esplorare i fattori rilevanti per la prognosi di COVID-19.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feng Sun, MD
- Numero di telefono: +86 02152889999
- Email: aaronsf1125@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Huashan hospital affiliated to Fudan University
-
Contatto:
- Jiming Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +86 021-52887948
- Email: jmzhang@vip.126.com
-
Investigatore principale:
- Jiming Zhang, PhD
-
Investigatore principale:
- Feng Sun, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con COVID-19 che sono stati ricoverati all'ospedale Huashan, Università Fudan dal 2022 al 2027
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno un risultato positivo del test SARS-CoV-2;
- Partecipanti che presentano uno o più sintomi COVID-19 lievi o moderati.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione specifico in questo studio del mondo reale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Paxlovid
Pazienti con COVID-19 che visitano l'ospedale Huashan, l'Università Fudan dal 2022 al 2027 e ricevono la terapia con Paxlovid
|
Lo studio è uno studio del mondo reale.
In base all'effettiva storia medica dei pazienti, verrà raccolto l'uso di paxlovid.
|
Terapia di routine
Pazienti con COVID-19 che visitano l'ospedale Huashan, Università Fudan dal 2022 al 2027 e ricevono terapia di routine senza paxlovid
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di diffusione virale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
tempo dal primo test positivo al primo giorno di valore Ct dell'acido nucleico> 35 per entrambi i geni ORF1ab e N (in due consecutivi).
|
fino a 28 giorni
|
Percentuale dei partecipanti che hanno progressione di COVID-19
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato questi eventi entro il giorno 28 Progresso verso il COVID-19 grave e/o critico; Morte per qualsiasi causa
|
fino a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AE e SAE fino al giorno 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Eventi avversi ed eventi avversi gravi fino al giorno 28
|
fino a 28 giorni
|
Percentuale di partecipanti che sono diventati negativi per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Percentuale di partecipanti che sono diventati negativi per SARS-COV-2 al giorno 3, 5, 7, 10, 14
|
fino a 28 giorni
|
Tempo per una ripresa clinica sostenuta
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Tempo per una ripresa clinica sostenuta
|
fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Sun, MD, Huashan Hospital affliatied to Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2022-552
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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