Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman Paxlovid-tutkimus COVID-19-potilaiden hoitoon

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Tutkimus suunniteltiin analysoimaan Paxlovidin tehoa ja turvallisuutta COVID-19:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tosielämän tutkimus, ja tässä tutkimuksessa kerätään tapaustiedot COVID-19-potilaista, jotka vierailevat Fudanin yliopiston Huashanin sairaalassa vuosina 2022–2027 ja saavat Paxlovid-hoitoa. Lääketieteelliset tiedot, mukaan lukien potilaiden demografiset, kliiniset ominaisuudet, laboratoriotutkimukset, hoitohistoria, haittavaikutukset ja hoidon tulokset, kerätään, jotta voidaan analysoida paxlovidin tehoa ja turvallisuutta sekä tutkia COVID-19:n ennusteen kannalta tärkeitä tekijöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiming Zhang, PhD
        • Päätutkija:
          • Feng Sun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COVID-19-potilaat, jotka vietiin Huashanin sairaalaan, Fudanin yliopistoon vuosina 2022–2027

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-testitulos;
  • Osallistujat, joilla on yksi tai useampi lievä tai kohtalainen COVID-19-oire.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä tässä tosielämän tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paxlovid
COVID-19-potilaat, jotka vierailevat Huashanin sairaalassa, Fudanin yliopistossa vuosina 2022–2027 ja saavat Paxlovid-hoitoa
Lääke: Paxlovid
Tutkimus on tosielämän tutkimus. Potilaiden todellisen sairaushistorian mukaan paxlovidin käyttötiedot kerätään.
Rutiiniterapia
COVID-19-potilaat, jotka vierailevat Huashanin sairaalassa Fudanin yliopistossa vuosina 2022–2027 ja saavat rutiinihoitoa ilman paxlovidia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen leviämisaika
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
aika ensimmäisestä positiivisesta testistä ensimmäiseen päivään, jolloin nukleiinihapon Ct-arvo > 35 sekä ORF1ab- että N-geenille (kahdessa peräkkäisessä).
jopa 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on COVID-19-tauti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat nämä tapahtumat päivään 28 mennessä, eteneminen vakavaan ja/tai kriittiseen COVID-19:ään; Kuolema mistä tahansa syystä
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE päivään 28 asti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat päivään 28 asti
jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kääntyivät negatiiviseksi SARS-CoV-2:n suhteen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttuivat negatiivisiksi SARS-COV-2:n suhteen päivänä 3, 5, 7, 10, 14
jopa 28 päivää
Pitkän kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Pitkän kliinisen toipumisen aika
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng Sun, MD, Huashan Hospital affliatied to Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2022-552

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Paxlovid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa