Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Паксловида в реальных условиях для лечения госпитализированных пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19

23 мая 2022 г. обновлено: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Исследование было разработано для анализа эффективности и безопасности Паксловида для лечения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой реальное исследование, и в нем будут собраны истории болезни пациентов с COVID-19, которые посещали больницу Хуашань при Университете Фудань с 2022 по 2027 год и получали терапию Паксловидом. Медицинские данные, включая демографические данные пациента, клинические характеристики, лабораторное обследование, историю лечения, побочные реакции и результаты лечения, будут извлечены для анализа эффективности и безопасности паксловида и изучения факторов, имеющих значение для прогноза COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Sun, MD
  • Номер телефона: +86 02152889999
  • Электронная почта: aaronsf1125@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Jiming Zhang, M.D.
          • Номер телефона: +86 021-52887948
          • Электронная почта: jmzhang@vip.126.com
        • Главный следователь:
          • Jiming Zhang, PhD
        • Главный следователь:
          • Feng Sun, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с COVID-19, поступившие в больницу Хуашань Университета Фудань с 2022 по 2027 год.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с положительным результатом теста на SARS-CoV-2;
  • Участники с одним или несколькими легкими или умеренными симптомами COVID-19.

Критерий исключения:

  • В этом реальном исследовании нет конкретных критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Паксловид
Пациенты с COVID-19, которые посещали больницу Хуашань Университета Фудань с 2022 по 2027 год и получали терапию Паксловидом.
Лекарство: Паксловид
Исследование представляет собой исследование реального мира. В соответствии с фактической историей болезни пациентов будет собираться информация об использовании паксловида.
Рутинная терапия
Пациенты с COVID-19, которые посещали больницу Хуашань Университета Фудань с 2022 по 2027 год и получали обычную терапию без паксловида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выделения вируса
Временное ограничение: до 28 дней
время от первого положительного тестирования до первого дня значения Ct нуклеиновой кислоты> 35 как для ORF1ab, так и для гена N (в двух последовательных).
до 28 дней
Процент участников, у которых прогрессирование COVID-19
Временное ограничение: до 28 дней
Процент участников, которые испытывают эти события к 28 дню. Смерть от любой причины
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ и СНЯ до 28-го дня
Временное ограничение: до 28 дней
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления до 28-го дня
до 28 дней
Процент участников с отрицательным результатом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 28 дней
Процент участников, у которых был отрицательный результат на SARS-COV-2 на 3, 5, 7, 10, 14 день.
до 28 дней
Время до устойчивого клинического выздоровления
Временное ограничение: до 28 дней
Время до устойчивого клинического выздоровления
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Feng Sun, MD, Huashan Hospital affliatied to Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2022-552

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Паксловид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться