Un estudio del mundo real de Paxlovid para el tratamiento de pacientes hospitalizados confirmados con COVID-19
23 de mayo de 2022 actualizado por: Jiming Zhang, Huashan Hospital
El estudio fue diseñado para analizar la eficacia y seguridad de Paxlovid para el tratamiento de COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un estudio del mundo real y los registros de casos de pacientes con COVID-19 que visitaron el Hospital Huashan afiliado a la Universidad de Fudan de 2022 a 2027 y recibieron terapia con Paxlovid se recopilarán en este estudio.
Los datos médicos, incluidos los datos demográficos del paciente, las características clínicas, el examen de laboratorio, el historial de tratamientos, las reacciones adversas y el resultado del tratamiento, se extraerán para analizar la efectividad y seguridad de paxlovid y explorar los factores de pronóstico relevantes de COVID-19.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Sun, MD
- Número de teléfono: +86 02152889999
- Correo electrónico: aaronsf1125@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contacto:
- Jiming Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +86 021-52887948
- Correo electrónico: jmzhang@vip.126.com
-
Investigador principal:
- Jiming Zhang, PhD
-
Investigador principal:
- Feng Sun, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con COVID-19 que ingresaron en el Hospital Huashan, Universidad de Fudan de 2022 a 2027
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tengan un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2;
- Participantes que tengan uno o más síntomas leves o moderados de COVID-19.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión específicos en este estudio del mundo real.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paxlovid
Pacientes con COVID-19 que visitaron el Hospital Huashan, Universidad de Fudan de 2022 a 2027 y recibieron terapia Paxlovid
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El estudio es un estudio del mundo real.
De acuerdo con el historial médico real de los pacientes, se recopilará el uso de paxlovid.
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Terapia de rutina
Pacientes con COVID-19 que visitaron el Hospital Huashan, Universidad de Fudan de 2022 a 2027 y recibieron terapia de rutina sin paxlovid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de eliminación viral
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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tiempo desde la primera prueba positiva hasta el primer día de valor de Ct de ácido nucleico> 35 tanto para ORF1ab como para el gen N (en dos consecutivos).
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hasta 28 días
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Porcentaje de los participantes que tienen progresión de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que experimentan estos eventos para el día 28 Progreso a COVID-19 grave y/o crítico; Muerte por cualquier causa
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AE y SAE hasta el día 28
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Eventos adversos y eventos adversos graves hasta el día 28
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hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que dieron negativo para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que dieron negativo para SARS-COV-2 en los días 3, 5, 7, 10, 14
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hasta 28 días
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Tiempo hasta la recuperación clínica sostenida
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Tiempo hasta la recuperación clínica sostenida
|
hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Sun, MD, Huashan Hospital affliatied to Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2022-552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .