Prawdziwe badanie leku Paxlovid w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym COVID-19
23 maja 2022 zaktualizowane przez: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Badanie miało na celu analizę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Paxlovid w leczeniu COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest badaniem w świecie rzeczywistym i w tym badaniu zostaną zebrane zapisy przypadków pacjentów z COVID-19, którzy odwiedzali szpital Huashan powiązany z Uniwersytetem Fudan w latach 2022-2027 i otrzymywali terapię Paxlovid.
Dane medyczne, w tym dane demograficzne pacjenta, charakterystyka kliniczna, badania laboratoryjne, historia leczenia, działania niepożądane i wyniki leczenia zostaną wyodrębnione w celu przeanalizowania skuteczności i bezpieczeństwa paxlovidu oraz zbadania czynników istotnych dla rokowania COVID-19.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng Sun, MD
- Numer telefonu: +86 02152889999
- E-mail: aaronsf1125@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jiming Zhang, M.D.
- Numer telefonu: +86 021-52887948
- E-mail: jmzhang@vip.126.com
-
Główny śledczy:
- Jiming Zhang, PhD
-
Główny śledczy:
- Feng Sun, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z COVID-19, którzy zostali przyjęci do szpitala Huashan na Uniwersytecie Fudan w latach 2022-2027
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu SARS-CoV-2;
- Uczestnicy, którzy mają jeden lub więcej łagodnych lub umiarkowanych objawów COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Brak określonych kryteriów wykluczenia w tym badaniu w świecie rzeczywistym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Paxlovid
Pacjenci z COVID-19, którzy odwiedzają szpital Huashan na Uniwersytecie Fudan w latach 2022-2027 i otrzymują terapię Paxlovid
|
Badanie jest badaniem w świecie rzeczywistym.
Stosowanie paxlovidu będzie zbierane zgodnie z faktyczną historią medyczną pacjentów.
|
|
Rutynowa terapia
Pacjenci z COVID-19, którzy odwiedzają szpital Huashan na Uniwersytecie Fudan w latach 2022-2027 i otrzymują rutynową terapię bez paxlovidu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wydalania wirusa
Ramy czasowe: do 28 dni
|
czas od pierwszego pozytywnego testu do pierwszego dnia wartości Ct kwasu nukleinowego > 35 zarówno dla ORF1ab, jak i genu N (w dwóch kolejnych).
|
do 28 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja COVID-19
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły te zdarzenia do dnia 28. Postęp w ciężkim i/lub krytycznym przebiegu COVID-19; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE i SAE do dnia 28
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane do dnia 28
|
do 28 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wykryto SARS-CoV-2 z wynikiem ujemnym
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano wynik ujemny w kierunku SARS-COV-2 w dniach 3, 5, 7, 10, 14
|
do 28 dni
|
|
Czas na trwały powrót do zdrowia
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Czas na trwały powrót do zdrowia
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feng Sun, MD, Huashan Hospital affliatied to Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2022-552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .