COVID-19로 확인된 입원 환자 치료를 위한 Paxlovid의 실제 연구
2022년 5월 23일 업데이트: Jiming Zhang, Huashan Hospital
이 연구는 COVID-19 치료를 위한 Paxlovid의 효능과 안전성을 분석하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 리얼월드 연구로서 2022년부터 2027년까지 복단대학교 부속 화산병원에 내원하여 팍슬로비드 요법을 받은 코로나19 환자의 증례기록을 수집할 예정이다.
환자 인구 통계, 임상 특성, 실험실 검사, 치료 이력, 이상 반응 및 치료 결과를 포함한 의료 데이터를 추출하여 paxlovid의 유효성 및 안전성을 분석하고 COVID-19의 예후 관련 요인을 탐색합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Sun, MD
- 전화번호: +86 02152889999
- 이메일: aaronsf1125@126.com
연구 장소
-
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Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
연락하다:
- Jiming Zhang, M.D.
- 전화번호: +86 021-52887948
- 이메일: jmzhang@vip.126.com
-
수석 연구원:
- Jiming Zhang, PhD
-
수석 연구원:
- Feng Sun, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년부터 2027년까지 복단대학교 화산병원에 입원한 COVID-19 환자
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 테스트 결과가 양성인 참가자
- 하나 이상의 경증 또는 중등도 COVID-19 증상이 있는 참가자.
제외 기준:
- 이 실제 연구에는 특정 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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팍슬로비드
2022년부터 2027년까지 복단대학교 화산병원에 내원하여 팍슬로비드 치료를 받는 코로나19 환자
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이 연구는 실제 연구입니다.
환자의 실제 병력에 따라 paxlovid의 사용량이 수집됩니다.
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일상적인 치료
2022년부터 2027년까지 복단대학교 화샨병원을 방문하여 팍슬로비드 없이 일상적인 치료를 받는 COVID-19 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 배출 시간
기간: 최대 28일
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ORF1ab 및 N 유전자 모두에 대해 첫 번째 양성 검사에서 핵산 Ct 값 > 35의 첫 번째 날까지의 시간(2회 연속).
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최대 28일
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COVID-19가 진행된 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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28일차까지 이러한 사건을 경험한 참가자의 비율 중증 및/또는 치명적인 COVID-19로 진행; 모든 원인으로 인한 사망
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일까지의 AE 및 SAE
기간: 최대 28일
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28일까지의 부작용 및 심각한 부작용
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최대 28일
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SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 참가자 비율
기간: 최대 28일
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3일차, 5일차, 7일차, 10일차, 14일차에 SARS-COV-2 음성 판정을 받은 참가자 비율
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최대 28일
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지속적인 임상 회복 시간
기간: 최대 28일
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지속적인 임상 회복 시간
|
최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Feng Sun, MD, Huashan Hospital affliatied to Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2022-552
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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