Une étude du monde réel de Paxlovid pour le traitement des patients hospitalisés confirmés avec COVID-19
23 mai 2022 mis à jour par: Jiming Zhang, Huashan Hospital
L'étude a été conçue pour analyser l'efficacité et l'innocuité de Paxlovid pour le traitement du COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude du monde réel et les dossiers de patients atteints de COVID-19 qui visitent l'hôpital Huashan affilié à l'Université de Fudan de 2022 à 2027 et reçoivent un traitement Paxlovid seront collectés dans cette étude.
Les données médicales, y compris la démographie du patient, les caractéristiques cliniques, les examens de laboratoire, l'historique des traitements, les effets indésirables et les résultats du traitement, seront extraites pour analyser l'efficacité et l'innocuité de paxlovid et explorer les facteurs pertinents pour le pronostic de COVID-19.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Sun, MD
- Numéro de téléphone: +86 02152889999
- E-mail: aaronsf1125@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Jiming Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 021-52887948
- E-mail: jmzhang@vip.126.com
-
Chercheur principal:
- Jiming Zhang, PhD
-
Chercheur principal:
- Feng Sun, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de COVID-19 qui ont été admis à l'hôpital Huashan, Université Fudan de 2022 à 2027
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont un résultat positif au test SARS-CoV-2 ;
- Participants qui présentent un ou plusieurs symptômes légers ou modérés de la COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion spécifique dans cette étude en situation réelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Paxlovide
Patients atteints de COVID-19 qui visitent l'hôpital Huashan, Université de Fudan de 2022 à 2027 et reçoivent une thérapie Paxlovid
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L'étude est une étude du monde réel.
Selon les antécédents médicaux réels des patients, l'utilisation de paxlovid sera collectée.
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Thérapie de routine
Patients atteints de COVID-19 qui visitent l'hôpital Huashan, Université de Fudan de 2022 à 2027 et reçoivent un traitement de routine sans paxlovid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'excrétion virale
Délai: jusqu'à 28 jours
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temps entre le premier test positif et le premier jour de la valeur Ct de l'acide nucléique> 35 pour ORF1ab et le gène N (dans deux cas consécutifs).
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jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de participants qui ont une progression de COVID-19
Délai: jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de participants qui subissent ces événements au jour 28 Progression vers COVID-19 sévère et/ou critique ; Décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI et SAE jusqu'au jour 28
Délai: jusqu'à 28 jours
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Événements indésirables et événements indésirables graves jusqu'au jour 28
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jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de participants devenus négatifs pour le SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de participants devenus négatifs pour le SRAS-COV-2 aux jours 3, 5, 7, 10, 14
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jusqu'à 28 jours
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Temps de rétablissement clinique soutenu
Délai: jusqu'à 28 jours
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Temps de rétablissement clinique soutenu
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jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng Sun, MD, Huashan Hospital affliatied to Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2022-552
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .