Een real-world studie van Paxlovid voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten bevestigd met COVID-19
23 mei 2022 bijgewerkt door: Jiming Zhang, Huashan Hospital
De studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Paxlovid voor de behandeling van COVID-19 te analyseren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een real-world studie en de casusverslagen van patiënten met COVID-19 die van 2022 tot 2027 het Huashan Hospital verbonden aan de Fudan University bezoeken en Paxlovid-therapie krijgen, zullen in deze studie worden verzameld.
De medische gegevens, waaronder demografische gegevens van de patiënt, klinische kenmerken, laboratoriumonderzoek, geschiedenis van behandelingen, bijwerkingen en behandelingsresultaten, zullen worden geëxtraheerd om de effectiviteit en veiligheid van paxlovid te analyseren en de prognoserelevante factoren van COVID-19 te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feng Sun, MD
- Telefoonnummer: +86 02152889999
- E-mail: aaronsf1125@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Jiming Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +86 021-52887948
- E-mail: jmzhang@vip.126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiming Zhang, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Feng Sun, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met COVID-19 die van 2022 tot 2027 zijn opgenomen in het Huashan Hospital, Fudan University
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die een positief SARS-CoV-2 testresultaat hebben;
- Deelnemers die één of meer milde of matige COVID-19 symptomen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Geen specifieke uitsluitingscriteria in deze praktijkstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Paxlovid
Patiënten met COVID-19 die van 2022 tot 2027 het Huashan Hospital, Fudan University bezoeken en Paxlovid-therapie krijgen
|
De studie is een real-world studie.
Volgens de feitelijke medische geschiedenis van patiënten zal het gebruik van paxlovid worden verzameld.
|
|
Routinematige therapie
Patiënten met COVID-19 die van 2022 tot 2027 het Huashan Hospital, Fudan University bezoeken en routinetherapie krijgen zonder paxlovid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale uitscheidingstijd
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tijd vanaf de eerste positieve test tot de eerste dag van nucleïnezuur Ct-waarde> 35 voor zowel ORF1ab- als N-gen (in twee opeenvolgende).
|
tot 28 dagen
|
|
Percentage van de deelnemers met progressie van COVID-19
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Percentage deelnemers dat deze gebeurtenissen ervaart op dag 28 Voortgang tot ernstige en/of kritieke COVID-19; Dood door welke oorzaak dan ook
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE's en SAE's tot en met dag 28
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot en met dag 28
|
tot 28 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat negatief werd voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Percentage deelnemers dat negatief werd voor SARS-COV-2 op dag 3, 5, 7, 10, 14
|
tot 28 dagen
|
|
Tijd voor duurzaam klinisch herstel
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Tijd voor duurzaam klinisch herstel
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng Sun, MD, Huashan Hospital affliatied to Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2022-552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .