Skutečná světová studie Paxlovid pro léčbu hospitalizovaných pacientů s potvrzeným COVID-19
23. května 2022 aktualizováno: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Studie byla navržena tak, aby analyzovala účinnost a bezpečnost Paxlovidu pro léčbu COVID-19.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je studií ze skutečného světa a v této studii budou shromážděny záznamy o případech pacientů s COVID-19, kteří v letech 2022 až 2027 navštíví nemocnici Huashan přidruženou k univerzitě Fudan a dostanou terapii Paxlovid.
Lékařské údaje včetně demografických údajů pacienta, klinických charakteristik, laboratorního vyšetření, historie léčby, nežádoucích účinků a výsledku léčby budou extrahovány za účelem analýzy účinnosti a bezpečnosti paxlovidu a prozkoumání faktorů souvisejících s prognózou COVID-19.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Sun, MD
- Telefonní číslo: +86 02152889999
- E-mail: aaronsf1125@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jiming Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 021-52887948
- E-mail: jmzhang@vip.126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiming Zhang, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Feng Sun, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s COVID-19, kteří byli přijati do nemocnice Huashan, Univerzita Fudan v letech 2022 až 2027
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2;
- Účastníci, kteří mají jeden nebo více mírných nebo středně závažných příznaků COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- V této studii v reálném světě nejsou žádná specifická kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Paxlovid
Pacienti s COVID-19, kteří v letech 2022 až 2027 navštěvují nemocnici Huashan, univerzitu Fudan a dostávají terapii Paxlovid
|
Studie je studiem z reálného světa.
Podle aktuální anamnézy pacientů bude shromažďováno použití paxlovidu.
|
|
Rutinní terapie
Pacienti s COVID-19, kteří v letech 2022 až 2027 navštěvují nemocnici Huashan, Univerzitu Fudan a dostávají rutinní léčbu bez paxlovidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba šíření viru
Časové okno: až 28 dní
|
čas od prvního pozitivního testování do prvního dne hodnoty Ct nukleové kyseliny > 35 pro gen ORF1ab i N (ve dvou po sobě jdoucích).
|
až 28 dní
|
|
Procento účastníků s progresí COVID-19
Časové okno: až 28 dní
|
Procento účastníků, kteří zažili tyto události do 28. dne Postup do závažného a/nebo kritického COVID-19; Smrt z jakékoli příčiny
|
až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE a SAE do 28. dne
Časové okno: až 28 dní
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody do 28. dne
|
až 28 dní
|
|
Procento účastníků, kteří byli negativní na SARS-CoV-2
Časové okno: až 28 dní
|
Procento účastníků, kteří byli negativní na SARS-COV-2 v den 3, 5, 7, 10, 14
|
až 28 dní
|
|
Čas do trvalého klinického zotavení
Časové okno: až 28 dní
|
Čas do trvalého klinického zotavení
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Sun, MD, Huashan Hospital affliatied to Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2022-552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .