Um estudo do mundo real de Paxlovid para o tratamento de pacientes hospitalizados confirmados com COVID-19
23 de maio de 2022 atualizado por: Jiming Zhang, Huashan Hospital
O estudo foi desenhado para analisar a eficácia e segurança de Paxlovid para o tratamento de COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo do mundo real e os registros de casos de pacientes com COVID-19 que visitam o Hospital Huashan afiliado à Universidade Fudan de 2022 a 2027 e recebem terapia Paxlovid serão coletados neste estudo.
Os dados médicos, incluindo dados demográficos do paciente, características clínicas, exames laboratoriais, histórico de tratamentos, reações adversas e resultados do tratamento serão extraídos para analisar a eficácia e segurança do paxlovid e explorar os fatores relevantes para o prognóstico do COVID-19.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Sun, MD
- Número de telefone: +86 02152889999
- E-mail: aaronsf1125@126.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contato:
- Jiming Zhang, M.D.
- Número de telefone: +86 021-52887948
- E-mail: jmzhang@vip.126.com
-
Investigador principal:
- Jiming Zhang, PhD
-
Investigador principal:
- Feng Sun, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com COVID-19 internados no Hospital Huashan, Universidade Fudan de 2022 a 2027
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com resultado positivo do teste SARS-CoV-2;
- Participantes que apresentam um ou mais sintomas leves ou moderados de COVID-19.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico neste estudo do mundo real.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paxlovid
Pacientes com COVID-19 que visitam o Hospital Huashan, Universidade Fudan de 2022 a 2027 e recebem terapia Paxlovid
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O estudo é um estudo do mundo real.
De acordo com o histórico médico real dos pacientes, o uso de paxlovid será coletado.
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Terapia de rotina
Pacientes com COVID-19 que visitam o Hospital Huashan, Universidade Fudan de 2022 a 2027 e recebem terapia de rotina sem paxlovid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de derramamento viral
Prazo: até 28 dias
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tempo desde o primeiro teste positivo até o primeiro dia de valor de Ct de ácido nucleico> 35 para ORF1ab e gene N (em dois consecutivos).
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até 28 dias
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Percentagem dos participantes que têm progressão da COVID-19
Prazo: até 28 dias
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Porcentagem de participantes que tiveram esses eventos até o dia 28 Progresso para COVID-19 grave e/ou crítico; Morte por qualquer causa
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AEs e SAEs até o dia 28
Prazo: até 28 dias
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Eventos adversos e eventos adversos graves até o dia 28
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até 28 dias
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Porcentagem de participantes que se tornaram negativos para SARS-CoV-2
Prazo: até 28 dias
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Porcentagem de participantes que se tornaram negativos para SARS-COV-2 nos dias 3, 5, 7, 10 e 14
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até 28 dias
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Tempo para recuperação clínica sustentada
Prazo: até 28 dias
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Tempo para recuperação clínica sustentada
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Sun, MD, Huashan Hospital affliatied to Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2022-552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .