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Eine reale Studie zu Paxlovid zur Behandlung von Krankenhauspatienten, die mit COVID-19 bestätigt wurden

23. Mai 2022 aktualisiert von: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Paxlovid zur Behandlung von COVID-19 zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Real-World-Studie und die Fallaufzeichnungen von Patienten mit COVID-19, die von 2022 bis 2027 das Huashan-Krankenhaus, das der Fudan-Universität angegliedert ist, besuchen und eine Paxlovid-Therapie erhalten, werden in dieser Studie gesammelt. Die medizinischen Daten, einschließlich demografischer Patientendaten, klinischer Merkmale, Laboruntersuchungen, Behandlungshistorie, Nebenwirkungen und Behandlungsergebnisse, werden extrahiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Paxlovid zu analysieren und die prognoserelevanten Faktoren von COVID-19 zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiming Zhang, PhD
        • Hauptermittler:
          • Feng Sun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COVID-19, die von 2022 bis 2027 in das Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit positivem SARS-CoV-2-Testergebnis;
  • Teilnehmer mit einem oder mehreren leichten oder mittelschweren COVID-19-Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine spezifischen Ausschlusskriterien in dieser realen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paxlovid
Patienten mit COVID-19, die von 2022 bis 2027 das Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität besuchen und eine Paxlovid-Therapie erhalten
Arzneimittel: Paxlovid
Die Studie ist eine reale Studie. Gemäß der tatsächlichen Krankengeschichte der Patienten wird die Verwendung von Paxlovid erfasst.
Routinetherapie
Patienten mit COVID-19, die von 2022 bis 2027 das Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität besuchen und eine Routinetherapie ohne Paxlovid erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virus-Shedding-Zeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zeit vom ersten positiven Test bis zum ersten Tag des Nukleinsäure-Ct-Werts > 35 sowohl für das ORF1ab- als auch für das N-Gen (in zwei aufeinander folgenden Fällen).
bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression von COVID-19
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen diese Ereignisse bis Tag 28 auftreten Fortschritt zu schwerem und/oder kritischem COVID-19; Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UEs und SUEs bis Tag 28
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis Tag 28
bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die für SARS-CoV-2 negativ wurden
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 3, 5, 7, 10, 14 für SARS-COV-2 negativ wurden
bis zu 28 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Genesung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Genesung
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Sun, MD, Huashan Hospital affliatied to Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2022-552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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