En virkelig verden undersøgelse af Paxlovid til behandling af hospitalsindlagte patienter bekræftet med COVID-19
23. maj 2022 opdateret af: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Studiet var designet til at analysere effekten og sikkerheden af Paxlovid til behandling af COVID-19.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en undersøgelse fra den virkelige verden, og case-registreringer af patienter med COVID-19, der besøger Huashan Hospital tilknyttet Fudan University fra 2022 til 2027 og modtager Paxlovid-terapi, vil blive indsamlet i denne undersøgelse.
De medicinske data, herunder patientdemografi, kliniske karakteristika, laboratorieundersøgelse, behandlingshistorie, bivirkninger og behandlingsresultat vil blive ekstraheret for at analysere effektiviteten og sikkerheden af paxlovid og udforske de prognose-relevante faktorer af COVID-19.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Sun, MD
- Telefonnummer: +86 02152889999
- E-mail: aaronsf1125@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jiming Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86 021-52887948
- E-mail: jmzhang@vip.126.com
-
Ledende efterforsker:
- Jiming Zhang, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Feng Sun, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med COVID-19, der blev indlagt på Huashan Hospital, Fudan University fra 2022 til 2027
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har et positivt SARS-CoV-2-testresultat;
- Deltagere, der har et eller flere milde eller moderate COVID-19 symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen specifikke eksklusionskriterier i denne virkelige verdensundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paxlovid
Patienter med COVID-19, der besøger Huashan Hospital, Fudan University fra 2022 til 2027 og modtager Paxlovid-terapi
|
Studiet er et virkelighedsstudie.
I henhold til patienternes faktiske sygehistorie vil brugen af paxlovid blive indsamlet.
|
|
Rutineterapi
Patienter med COVID-19, der besøger Huashan Hospital, Fudan University fra 2022 til 2027 og modtager rutineterapi uden paxlovid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral udskillelsestid
Tidsramme: op til 28 dage
|
tid fra den første positive test til den første dag med nukleinsyre-Ct-værdi > 35 for både ORF1ab og N-genet (i to på hinanden følgende).
|
op til 28 dage
|
|
Procentdel af deltagerne, der har progression af COVID-19
Tidsramme: op til 28 dage
|
Procentdel af deltagere, der oplever disse begivenheder på dag 28. Fremskridt til alvorlig og/eller kritisk COVID-19; Død af enhver årsag
|
op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE'er og SAE'er til og med dag 28
Tidsramme: op til 28 dage
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger til og med dag 28
|
op til 28 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der blev negative for SARS-CoV-2
Tidsramme: op til 28 dage
|
Procentdel af deltagere, der blev negative for SARS-COV-2 på dag 3, 5, 7, 10, 14
|
op til 28 dage
|
|
Tid til vedvarende klinisk bedring
Tidsramme: op til 28 dage
|
Tid til vedvarende klinisk bedring
|
op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Sun, MD, Huashan Hospital affliatied to Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2022-552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .