Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verdensstudie av Paxlovid for behandling av sykehusinnlagte pasienter bekreftet med COVID-19

23. mai 2022 oppdatert av: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Studien ble designet for å analysere effekten og sikkerheten til Paxlovid for behandling av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en virkelighetsstudie, og saksregistrene fra pasienter med COVID-19 som besøker Huashan sykehus tilknyttet Fudan University fra 2022 til 2027 og mottar Paxlovid-terapi vil bli samlet inn i denne studien. De medisinske dataene, inkludert pasientdemografi, kliniske karakteristika, laboratorieundersøkelse, behandlingshistorie, bivirkninger og behandlingsresultat vil bli hentet ut for å analysere effektiviteten og sikkerheten til paxlovid og utforske de prognoserelevante faktorene til COVID-19.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiming Zhang, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Sun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med COVID-19 som ble innlagt på Huashan Hospital, Fudan University fra 2022 til 2027

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har et positivt SARS-CoV-2-testresultat;
  • Deltakere som har ett eller flere milde eller moderate covid-19-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifikke eksklusjonskriterier i denne virkelige studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Paxlovid
Pasienter med COVID-19 som besøker Huashan Hospital, Fudan University fra 2022 til 2027 og mottar Paxlovid-terapi
Legemiddel: Paxlovid
Studiet er en virkelighetsstudie. I henhold til den faktiske sykehistorien til pasientene, vil bruken av paxlovid bli samlet inn.
Rutineterapi
Pasienter med COVID-19 som besøker Huashan Hospital, Fudan University fra 2022 til 2027 og mottar rutineterapi uten paxlovid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral utskillelsestid
Tidsramme: opptil 28 dager
tid fra første positive testing til første dag med nukleinsyre Ct-verdi > 35 for både ORF1ab og N-gen (i to påfølgende).
opptil 28 dager
Andel av deltakerne som har progresjon av COVID-19
Tidsramme: opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere som opplever disse hendelsene innen dag 28 Fremgang til alvorlig og/eller kritisk COVID-19; Død uansett årsak
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE til og med dag 28
Tidsramme: opptil 28 dager
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger til og med dag 28
opptil 28 dager
Andel av deltakerne som ble negative for SARS-CoV-2
Tidsramme: opptil 28 dager
Andel av deltakerne som ble negative for SARS-COV-2 på dag 3, 5, 7, 10, 14
opptil 28 dager
Tid til vedvarende klinisk bedring
Tidsramme: opptil 28 dager
Tid til vedvarende klinisk bedring
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng Sun, MD, Huashan Hospital affliatied to Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2022-552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere