整形外科手術における膝関節全置換術後の血栓イベントの発生における循環微小胞に依存する凝固溶解バランスの予後的価値の研究。 (MOTiVE)
2023年4月20日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
これは、整形外科手術後の血栓イベントの予測における新しい生物学的マーカーの予後的価値を評価する前向き多施設コホート研究です。
以下の包含基準および非包含基準に従って、研究には、一次人工膝関節全置換術を受け、同じ標準的な予防的治療を受ける 387 人の主要な被験者が含まれます。術後 8 時間、その後弾性ストッキングと組み合わせて 15 日間毎日。
調査の概要
詳細な説明
患者の募集とフォローアップは、それぞれの整形外科チームによって 3 つの病院で実施されます。 36 か月間で 387 人の患者が研究に参加します。マルセイユで 200 人、ニースで 100 人、ニームで 87 人です。
この研究の目的は、人工膝関節全置換術の 1 か月後にエコードップラーによって明らかにされた症候性または無症候性の静脈血栓塞栓症の発生において、D0 での手術後に測定された MV の凝固バランスの予後能力を評価することでした。
被験者の管理は現在の推奨事項から変更されておらず、3 つのインクルージョン センター間で均一になります。 患者は 5 日間入院し、Lovenox® (エノキサパリン ナトリウム; LMWH) 4000 IU/日による通常の予防的抗凝固療法を術後 6 ～ 8 時間受け、その後毎日 15 日間、弾性ストッキングと組み合わせて、現在の推奨事項に従ったPTGの管理。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
387
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthieu OLLIVIER
- 電話番号：+33 04.91.74.50.12
- メール：matthieu.ollivier@ap-hm.fr
研究場所
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Bouches Du Rhône
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Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者、男性または女性、18歳から85歳（PTG79-81の文献で古典的に使用されている年齢の上限）
- 一次または二次変形性関節症を治療するために行われる第一選択の TKP (人工膝関節)。
対側PTGの場合、インクルージョンセンターの習慣に従って、2つのプロテーゼ間の12か月の遅延が尊重されます。
- ASA スコア <4 (米国麻酔学会)
- 低分子量ヘパリン（LMWH）による予防的治療の禁忌なし
- -治療用量で抗凝固療法または抗凝集療法を受けていない被験者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
- 社会保障制度の加入者
除外基準:
- -考慮された関節に敗血症、腫瘍または外傷の病歴がある被験者
- 敗血症または急性感染症の患者
- -免疫不全の被験者（HIV、移植、化学療法、白血病、グルココルチコイド> 3か月）
- -凝固溶解バランスに影響を与える可能性が高い抗凝固療法を含む重度の呼吸器、循環器、または心臓の病状を持つ被験者。
- -重度の腎不全の被験者（クレアチニンクリアランス<30ml /分）
- -研究への参加を拒否するか、インフォームドコンセントに署名しないか、研究手順を順守できない被験者
- 未成年者、妊娠中または授乳中、社会保障制度に加入していない、または自由を奪われている被験者
- 介入試験にすでに含まれている被験者（その試験の結果を変更する可能性があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工膝関節群
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5日間の入院中に発生した症候性血栓イベントの収集、およびその後のM1 +/- 3日の電話インタビューによる。
無症候性の血栓イベントを強調するために、M1 で実行される完全なエコードップラー (近位および遠位)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信者動作特性曲線の下の領域
時間枠：0日目の手術後
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人工膝関節全置換術後の血栓性イベント（遠位または近位）の発生におけるD0手術（予防治療の前投与）後に測定された微小胞依存性凝固バランスの予後値を評価すること。
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0日目の手術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された MV 凝固溶解バランスの最良の予後閾値
時間枠：0日目の手術後
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感度と特異性 (Youden の方法)、およびしきい値に関連付けられた内因性および外因性のパフォーマンスを最大化します: 感度、特異性、陽性尤度比、陰性尤度比、陽性適中率、陰性適中率、95% 信頼区間。
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0日目の手術後
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95% 信頼区間での ROC 曲線下面積の推定 - MV の凝固促進活性は FT に依存します
時間枠：0 日目、3 日目、PTG 後 1 か月
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D0 (手術前および手術後) および D3 での FT 依存性 MV 凝固促進活性の全体的な予後値、PTG 後 1 か月での症候性または無症候性血栓イベントの発生、最良の予後閾値、および決定されたしきい値に関連付けられた内因性および外因性のパフォーマンスと、それらの 95% 信頼区間
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0 日目、3 日目、PTG 後 1 か月
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95% 信頼区間での ROC 曲線下面積の推定 - MV の線維素溶解活性
時間枠：0 日目、3 日目、PTG 後 1 か月
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D0 (手術前および手術後) および D3 での MV 線維素溶解活性の全体的な予後値の評価を可能にし、PTG 後 1 か月での症候性または無症候性の血栓イベントの発生、最良の予後閾値、および内因性および外因性パフォーマンスを評価できます。 95% 信頼区間とともに、決定されたしきい値に関連付けられています。
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0 日目、3 日目、PTG 後 1 か月
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95% 信頼区間での ROC 曲線下面積の推定 - MV の凝固バランス
時間枠：0 日目、3 日目、PTG 後 1 か月
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D0 (手術前後) および D3 での MV の凝固バランスの予後値の評価を可能にし、PTG 後 1 か月での症候性血栓イベント (肺塞栓症または DVT) の発生、最良の予後閾値、および決定されたしきい値に関連付けられた内因性および外因性のパフォーマンスと、それらの 95% 信頼区間
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0 日目、3 日目、PTG 後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：François CREMIEUX、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- 主任研究者：Matthieu OLLIVIER、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2026年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-A00582-41
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。