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정형외과에서 슬관절 전치환술 후 혈전 발생 시 순환 미세소포에 따른 응고분해 균형의 예후적 가치에 관한 연구. (MOTiVE)

2023년 4월 20일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
이것은 정형외과 수술 후 혈전 발생을 예측하는 새로운 생물학적 마커의 예후적 가치를 평가하기 위한 전향적 다기관 코호트 연구입니다. 아래의 포함 및 비포함 기준에 따라 연구에는 1차 슬관절 전치환술을 받고 동일한 표준 예방 치료를 받을 387명의 주요 피험자가 포함됩니다. 수술 후 8시간 이후 압박스타킹과 함께 15일 동안 매일.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 모집 및 후속 조치는 각 정형외과 팀에 의해 3개 병원에서 수행됩니다. 36개월 동안 387명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 마르세유에서 200명, 니스에서 100명, 님에서 87명입니다.

본 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후 1개월에 echodoppler에 의해 밝혀진 유증상 또는 무증상 정맥 혈전색전 사건의 발생에서 수술 후 D0에 측정된 MV의 응고분해 균형의 예후 능력을 평가하는 것이었다.

주제 관리는 현재 권장 사항에서 변경되지 않았으며 세 포함 센터 간에 동질적입니다. 환자는 5일 동안 입원하고 수술 후 6~8시간 동안 피하로 Lovenox®(에녹사파린 나트륨; LMWH) 4000 IU/d로 일반적인 예방적 항응고제 치료를 받고 이후 15일 동안 매일 압박 스타킹과 함께 치료를 받게 됩니다. 현재 권장 사항에 따라 PTG 관리.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

387

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자, 남성 또는 여성, 18세 내지 85세(PTG79-81의 문헌에서 고전적으로 사용되는 상한 연령 제한)
  • 1차 또는 2차 골관절염을 치료하기 위해 수행되는 1차 TKP(모든 보철물에 고유한 무릎).

반대쪽 PTG의 경우, 포함 센터의 습관에 따라 2개의 보철물 사이에 12개월의 지연이 존중됩니다.

  • ASA 점수 <4(미국마취학회)
  • 저분자량 ​​헤파린(LMWH)을 사용한 예방적 치료에 대한 금기 사항 없음
  • 치료 용량에서 항응고제 또는 항응집제 요법을 받지 않는 피험자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
  • 사회보장제도와 관련된 과목

제외 기준:

  • 고려되는 관절에 패혈증, 종양 또는 외상의 병력이 있는 피험자
  • 패혈증 또는 급성 감염이 있는 피험자
  • 면역저하자(HIV, 이식, 화학요법, 백혈병, 글루코코르티코이드 >3개월)
  • 응고 균형에 영향을 미칠 가능성이 있는 항응고제 치료와 관련된 심각한 호흡기, 순환기 또는 심장 병리를 가진 피험자.
  • 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
  • 연구 참여를 거부하거나 사전 동의서에 서명하지 않거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자
  • 미성년자, 임신 또는 수유 중인 자, 사회보장제도에 가입하지 않은 자, 자유를 박탈당한 자
  • 중재 시험에 이미 포함된 피험자(해당 연구의 결과를 변경할 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무릎 보철 그룹
다른: 혈전 위험 평가
입원 5일 동안 발생한 후 M1 +/- 3일에 전화 인터뷰를 통해 발생한 증상성 혈전 사건의 수집. 무증상 혈전 사건을 강조하기 위해 M1에서 완전한 에코도플러(근위 및 원위)를 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수신기 작동 특성 곡선 아래 영역
기간: 0일 수술 후
슬관절 전치환술 후 혈전성 사건(원위 또는 근위)의 발생에서 D0 수술(예방 치료의 사전 투여) 후에 측정된 미세소포 의존성 응고 균형의 예후 가치를 평가하기 위함.
0일 수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정된 MV 응고 균형의 최상의 예후 역치
기간: 0일 수술 후
95% 신뢰 구간을 사용하여 민감도, 특이성(Youden의 방법), 임계값과 관련된 내재적 및 외재적 성능을 최대화합니다: 민감도, 특이성, 양의 우도 비율, 음의 우도 비율, 양의 예측 값, 음의 예측 값.
0일 수술 후
95% 신뢰 구간으로 ROC 곡선 아래 면적 추정 - MV의 응고촉진 활성은 FT에 따라 다름
기간: PTG 후 0일, 3일 및 1개월
D0(수술 전후) 및 D3에서 FT 의존성 MV 응고촉진 활성의 전반적인 예후 가치를 평가하기 위해, PTG 후 1개월에 증상이 있거나 무증상인 혈전 사건의 발생에 대해, 최상의 예후 역치 및 95% 신뢰 구간과 함께 결정된 임계값과 관련된 내적 및 외적 성능
PTG 후 0일, 3일 및 1개월
95% 신뢰구간으로 ROC 곡선 아래 면적 추정 - MV의 섬유소용해 활성
기간: PTG 후 0일, 3일 및 1개월
PTG 후 1개월에 증상이 있거나 무증상인 혈전성 사건의 발생에 대한 D0(수술 전 및 수술 후) 및 D3에서의 MV 섬유소용해 활성의 전체 예후 가치, 최상의 예후 역치, 내인성 및 외인성 성능을 평가할 수 있습니다. 95% 신뢰 구간과 함께 결정된 임계값과 관련됩니다.
PTG 후 0일, 3일 및 1개월
95% 신뢰 구간으로 ROC 곡선 아래 면적 추정 - MV의 응고 균형
기간: PTG 후 0일, 3일 및 1개월
PTG 후 1개월에 증상이 있는 혈전성 사건(폐색전증 또는 DVT) 발생에 대한 D0(수술 전후) 및 D3에서 MV의 응고 분해 균형의 예후 가치를 평가할 수 있습니다. 95% 신뢰 구간과 함께 결정된 임계값과 관련된 내적 및 외적 성능
PTG 후 0일, 3일 및 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 연구 책임자: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • 수석 연구원: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A00582-41

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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