Etude de la valeur pronostique de l'équilibre coagulolytique dépendant des microvésicules circulantes dans la survenue d'événements thrombotiques après prothèse totale de genou en chirurgie orthopédique. (MOTiVE)
20 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique visant à évaluer la valeur pronostique de nouveaux marqueurs biologiques dans la prédiction des événements thrombotiques après chirurgie orthopédique.
Selon les critères d'inclusion et de non-inclusion ci-dessous, l'étude inclura 387 sujets majeurs qui bénéficieront d'une prothèse totale de genou en première intention et recevront le même traitement prophylactique standard : anticoagulation par Lovenox® (énoxaparine) 4000 UI/j en sous-cutané 6 à 8 heures en postopératoire puis quotidiennement pendant 15 jours en association avec des bas de contention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement et le suivi des patients seront effectués dans 3 hôpitaux par les équipes orthopédiques respectives. Trois cent quatre-vingt-sept patients seront inclus dans l'étude, sur une période de 36 mois : 200 à Marseille, 100 à Nice et 87 à Nîmes.
L'objectif de l'étude était d'évaluer les capacités pronostiques du bilan coagulolytique des MV mesurés après chirurgie à J0 dans la survenue d'un événement thromboembolique veineux symptomatique ou asymptomatique révélé par échodoppler à 1 mois après la chirurgie de prothèse totale de genou.
La prise en charge des sujets est inchangée par rapport aux recommandations actuelles et sera homogène entre les trois centres d'inclusion. Les patients seront hospitalisés pendant 5 jours et recevront le traitement anticoagulant prophylactique habituel par Lovenox® (énoxaparine sodique ; HBPM) 4000 UI/j en sous-cutané 6 à 8 heures postopératoires puis quotidiennement pendant 15 jours en association avec des bas de contention, ce qui correspond à la prise en charge d'un PTG selon les recommandations en vigueur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
387
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthieu OLLIVIER
- Numéro de téléphone: +33 04.91.74.50.12
- E-mail: matthieu.ollivier@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet, homme ou femme, âgé de 18 à 85 ans (limite d'âge supérieure classiquement utilisée dans la littérature du PTG79-81)
- TKP de première intention (genou natif de toute prothèse) réalisée pour traiter l'arthrose primaire ou secondaire.
En cas de PTG controlatéral, un délai de 12 mois entre les 2 prothèses sera respecté selon les habitudes des centres d'inclusion.
- Score ASA <4 (American Society of Anesthesiologists)
- Pas de contre-indication au traitement prophylactique par héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
- Sujet ne prenant pas de traitement anticoagulant ou antiagrégant à dose thérapeutique
- Sujet ayant signé le formulaire de consentement éclairé
- Sujet affilié au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de septicémie, de tumeur ou de traumatisme dans l'articulation considérée
- Sujet atteint de septicémie ou d'infection aiguë
- Sujet immunodéprimé (VIH, greffe, chimiothérapie, leucémie, glucocorticoïdes > 3 mois)
- Sujets atteints de pathologies respiratoires, circulatoires ou cardiaques sévères impliquant un traitement anticoagulant susceptible d'influencer l'équilibre coagulolytique.
- Sujet présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- Sujet refusant de participer à l'étude ou ne signant pas le consentement éclairé ou incapable d'adhérer aux procédures de l'étude
- Sujets mineurs, enceintes ou allaitantes, non affiliés à la sécurité sociale ou privés de liberté
- Sujet déjà inclus dans un essai interventionnel (ce qui peut modifier les résultats de cette étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de prothèse de genou
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Recueil des événements thrombotiques symptomatiques survenus au cours des 5 jours d'hospitalisation puis par entretien téléphonique à M1 +/- 3 jours.
Echodoppler complet (proximal et distal) réalisé à M1 pour mettre en évidence des événements thrombotiques asymptomatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur
Délai: Après la chirurgie au jour 0
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Évaluer la valeur pronostique du bilan coagulolytique dépendant des microvésicules mesuré après chirurgie D0 (pré-administration d'un traitement prophylactique) dans la survenue d'un événement thrombotique post-prothèse totale de genou (distal ou proximal).
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Après la chirurgie au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleur seuil pronostique de la balance coagulolytique MV mesurée
Délai: Après la chirurgie au jour 0
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Maximiser la sensibilité et la spécificité (méthode de Youden), et les performances intrinsèques et extrinsèques associées au seuil : sensibilité, spécificité, rapport de vraisemblance positif, rapport de vraisemblance négatif, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, avec leurs intervalles de confiance à 95 %.
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Après la chirurgie au jour 0
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Estimation de l'aire sous la courbe ROC avec son intervalle de confiance à 95% - L'activité procoagulante du MV est dépendante du FT
Délai: Jour 0, Jour 3 et 1 mois post-PTG
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Evaluer la valeur pronostique globale de l'activité procoagulante VM FT-dépendante à J0 (pré- et post-opératoire) et J3, pour la survenue d'un événement thrombotique symptomatique ou asymptomatique à 1 mois post-PTG, le meilleur seuil pronostique, et la performances intrinsèques et extrinsèques associées au seuil déterminé, ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 %
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Jour 0, Jour 3 et 1 mois post-PTG
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Estimation de l'aire sous la courbe ROC avec son intervalle de confiance à 95% - Activité fibrinolytique du MV
Délai: Jour 0, Jour 3 et 1 mois post-PTG
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Permet d'évaluer la valeur pronostique globale de l'activité fibrinolytique MV à J0 (pré- et post-opératoire) et J3, pour la survenue d'un événement thrombotique symptomatique ou asymptomatique à 1 mois post-PTG, meilleur seuil pronostique, et performance intrinsèque et extrinsèque associés au seuil déterminé, ainsi que leur intervalle de confiance à 95 %.
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Jour 0, Jour 3 et 1 mois post-PTG
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Estimation de l'aire sous la courbe ROC avec son intervalle de confiance à 95% - Balance coagulolytique de MV
Délai: Jour 0, Jour 3 et 1 mois post-PTG
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Permet d'apprécier la valeur pronostique du bilan coagulolytique des VM à J0 (avant et après chirurgie) et J3, pour la survenue d'un événement thrombotique symptomatique (embolie pulmonaire ou TVP) à 1 mois post-PTG, meilleur seuil pronostique, et les performances intrinsèques et extrinsèques associées au seuil déterminé, ainsi que leur intervalle de confiance à 95 %
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Jour 0, Jour 3 et 1 mois post-PTG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Chercheur principal: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00582-41
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .