A keringő mikrovezikuláktól függő koagulolitikus egyensúly prognosztikai értékének vizsgálata a teljes térdprotézis utáni trombotikus események előfordulásában az ortopédiai sebészetben. (MOTiVE)
2023. április 20. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ez egy prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat az új biológiai markerek prognosztikai értékének értékelésére az ortopédiai műtétek utáni trombózisos események előrejelzésében.
Az alábbi beválasztási és beválasztási kritériumok szerint a vizsgálatban 387 fő alany vesz részt, akik első vonalbeli teljes térdprotézisben esnek át, és ugyanazt a szokásos profilaktikus kezelést kapják: véralvadásgátló Lovenox®-szal (enoxaparin) 4000 NE/nap szubkután. 8 órával a műtét után, majd naponta 15 napon keresztül kompressziós harisnyával kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek toborzását és nyomon követését 3 kórházban végzik az adott ortopédiai csoportok. Háromszáznyolcvanhét beteget vonnak be a vizsgálatba, 36 hónapon keresztül: 200 Marseille-ben, 100 Nizzában és 87 Nîmes-ben.
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az MV-k koagulolitikus egyensúlyának prognosztikai kapacitását a műtét után, a 0. napon mért tünetmentes vagy tünetmentes vénás thromboemboliás esemény esetén, amelyet echodopplerrel tártak fel 1 hónappal a teljes térdprotézis műtét után.
Az alanyok kezelése változatlan a jelenlegi ajánlásokhoz képest, és homogén lesz a három befogadási központ között. A betegek 5 napig kerülnek kórházba, és a szokásos profilaktikus véralvadásgátló kezelést kapják Lovenox® (enoxaparin-nátrium; LMWH) 4000 NE/nap szubkután 6-8 órával a műtét után, majd naponta 15 napon keresztül kompressziós harisnyával kombinálva, ami megfelel a PTG kezelése a jelenlegi ajánlások szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
387
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthieu OLLIVIER
- Telefonszám: +33 04.91.74.50.12
- E-mail: matthieu.ollivier@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany, férfi vagy nő, 18 és 85 év közötti (a PTG79-81 szakirodalmában klasszikusan használt felső korhatár)
- Első vonalbeli TKP (bármilyen protézisben natív térd) elsődleges vagy másodlagos osteoarthritis kezelésére.
Ellenoldali PTG esetén a 2 protézis között 12 hónapos késést kell betartani a zárványközpontok szokásai szerint.
- ASA pontszám <4 (Amerikai Aneszteziológusok Társasága)
- Nincs ellenjavallat az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) profilaktikus kezeléséhez
- Az alany, aki nem szed antikoaguláns vagy antiaggregáns terápiát terápiás dózisban
- Az alany, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szepszis, daganat vagy trauma szerepel az érintett ízületben
- Szepszisben vagy akut fertőzésben szenvedő alany
- Immunkompromittált alany (HIV, transzplantáció, kemoterápia, leukémia, glükokortikoidok > 3 hónap)
- Súlyos légzőszervi, keringési vagy szívbetegségben szenvedő betegek, amelyek antikoaguláns kezeléssel járnak, amely valószínűleg befolyásolja a véralvadási egyensúlyt.
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő alany (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Az alany megtagadja a vizsgálatban való részvételt, vagy nem írja alá a tájékozott beleegyezését, vagy nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat
- Alanyok, akik kiskorúak, terhesek vagy szoptatnak, nem tartoznak a társadalombiztosítási rendszerhez, vagy akiket szabadságuktól megfosztottak
- Az alany már részt vett egy intervenciós vizsgálatban (ami megváltoztathatja a vizsgálat eredményeit)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Térdprotézis csoport
|
Az 5 napos kórházi kezelés alatt fellépő tüneti trombotikus események összegyűjtése, majd telefonos interjúval az M1 +/- 3 nap alatt.
Komplett echodoppler (proximális és disztális) az M1-nél a tünetmentes thromboticus események kiemelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vevő működési jelleggörbéje alatti terület
Időkeret: A műtét után a 0. napon
|
A D0 műtét után (profilaktikus kezelés előtt) mért mikrovezikula-függő koagulolitikus egyensúly prognosztikai értékének felmérése poszttális térdprotézis thromboticus (distalis vagy proximális) előfordulása esetén.
|
A műtét után a 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mért MV koagulolitikus egyensúly legjobb prognosztikai küszöbe
Időkeret: A műtét után a 0. napon
|
Maximalizálja az érzékenységet és specificitást (Youden-módszer), valamint a küszöbhöz kapcsolódó belső és külső teljesítményeket: érzékenység, specificitás, pozitív valószínűségi arány, negatív valószínűségi arány, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, ezek 95%-os konfidencia intervallumával.
|
A műtét után a 0. napon
|
|
A ROC görbe alatti terület becslése 95%-os konfidencia intervallumával - Az MV prokoaguláns aktivitása az FT-től függ
Időkeret: 0. nap, 3. nap és 1 hónap a PTG után
|
Az FT-függő MV prokoaguláns aktivitás általános prognosztikai értékének felmérése a 0. napon (műtét előtt és után) és a 3. napon, tünetmentes vagy tünetmentes trombózisos esemény előfordulására 1 hónappal a PTG után, a legjobb prognosztikai küszöb és a a meghatározott küszöbhöz kapcsolódó belső és külső teljesítmény, valamint azok 95%-os konfidencia intervallumai
|
0. nap, 3. nap és 1 hónap a PTG után
|
|
A ROC görbe alatti terület becslése 95%-os konfidencia intervallumával – MV fibrinolitikus aktivitása
Időkeret: 0. nap, 3. nap és 1 hónap a PTG után
|
Lehetővé teszi az MV fibrinolitikus aktivitás általános prognosztikai értékének értékelését a 0. (műtét előtti és utáni) és a 3. napon, tüneti vagy tünetmentes trombózisos esemény előfordulására 1 hónappal a PTG után, a legjobb prognosztikai küszöb, valamint az intrinsic és extrinsic teljesítmény a meghatározott küszöbhöz kapcsolódnak, 95%-os konfidenciaintervallumukkal együtt.
|
0. nap, 3. nap és 1 hónap a PTG után
|
|
A ROC-görbe alatti terület becslése 95%-os konfidencia intervallumával – MV koagulolitikus egyensúlya
Időkeret: 0. nap, 3. nap és 1 hónap a PTG után
|
Lehetővé teszi az MV-k koagulolitikus egyensúlyának prognosztikai értékének értékelését D0-nál (műtét előtt és után) és D3-nál, tüneti trombotikus esemény (tüdőembólia vagy DVT) előfordulása esetén a PTG után 1 hónappal, ami a legjobb prognosztikai küszöb, és a meghatározott küszöbhöz kapcsolódó belső és külső teljesítmények, valamint 95%-os konfidencia intervallum
|
0. nap, 3. nap és 1 hónap a PTG után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- Kutatásvezető: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A00582-41
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trombózisos kockázat értékelése
-
Can Tho Stroke International Services HospitalBefejezveIschaemiás stroke | Intrakraniális vérzések | Stroke, ischaemiás | Sztent szűkület | Akut stroke | Agyi ischaemia | Intrakraniális atherosclerosis | Sztent elzáródás | Trombózisos stroke, akutVietnam
-
Chugai PharmaceuticalBefejezveElsődleges osteoporosisJapán
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok