Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den prognostiske verdien av den koagulolytiske balansen avhengig av sirkulerende mikrovesikler ved forekomst av trombotiske hendelser etter total kneprotese i ortopedisk kirurgi. (MOTiVE)

20. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Dette er en prospektiv multisenter kohortstudie for å evaluere den prognostiske verdien av nye biologiske markører for å forutsi trombotiske hendelser etter ortopedisk kirurgi. I henhold til inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene nedenfor, vil studien inkludere 387 hovedpersoner som vil gjennomgå førstelinjes total kneprotese og vil motta samme standard profylaktiske behandling: antikoagulasjon med Lovenox® (enoksaparin) 4000 IE/d subkutant 6 til 8 timer postoperativt og deretter daglig i 15 dager i kombinasjon med kompresjonsstrømper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering og oppfølging av pasienter vil bli utført på 3 sykehus av de respektive ortopediske teamene. Tre hundre og åttisju pasienter vil bli inkludert i studien, over en periode på 36 måneder: 200 i Marseille, 100 i Nice og 87 i Nîmes.

Målet med studien var å evaluere den prognostiske kapasiteten til den koagulolytiske balansen til MV målt etter operasjon ved D0 i forekomsten av en symptomatisk eller asymptomatisk venøs tromboembolisk hendelse avslørt av ekkodoppler 1 måned etter total kneprotesekirurgi.

Styringen av fagene er uendret fra gjeldende anbefalinger og vil være homogen mellom de tre inkluderingssentrene. Pasientene vil bli innlagt på sykehus i 5 dager og vil motta vanlig profylaktisk antikoagulantbehandling med Lovenox® (enoxaparin sodium; LMWH) 4000 IE/d subkutant 6 til 8 timer postoperativt og deretter daglig i 15 dager i kombinasjon med kompresjonsstrømper, som tilsvarer styring av en PTG i henhold til gjeldende anbefalinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

387

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person, mann eller kvinne, i alderen 18 til 85 år (øvre aldersgrense som er klassisk brukt i litteraturen til PTG79-81)
  • Førstelinje TKP (kneet som er naturlig for enhver protese) utført for å behandle primær eller sekundær artrose.

Ved kontralateral PTG vil en forsinkelse på 12 måneder mellom de 2 protesene bli respektert i henhold til inklusjonssentrenes vaner.

  • ASA-score <4 (American Society of Anesthesiologists)
  • Ingen kontraindikasjon for profylaktisk behandling med lavmolekylært heparin (LMWH)
  • Personen som ikke tar antikoagulantia eller antiaggregerende terapi i terapeutisk dose
  • Subjekt som har signert skjemaet for informert samtykke
  • Fag tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med sepsis, svulst eller traumer i det betraktede leddet
  • Person med sepsis eller akutt infeksjon
  • Immunkompromittert individ (HIV, transplantasjon, kjemoterapi, leukemi, glukokortikoider >3 måneder)
  • Personer med alvorlige respirasjons-, sirkulasjons- eller hjertepatologier som involverer antikoagulasjonsbehandling vil sannsynligvis påvirke den koagulolytiske balansen.
  • Person med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Subjekt som nekter å delta i studien eller ikke signerer det informerte samtykket eller ute av stand til å følge studieprosedyrene
  • Personer som er mindreårige, gravide eller ammer, ikke er tilknyttet trygdesystemet eller er frihetsberøvet
  • Emne som allerede er inkludert i en intervensjonsstudie (som kan endre resultatene av den studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kneprotesegruppe
Annen: Trombotisk risikovurdering
Innsamling av symptomatiske trombotiske hendelser som oppstår i løpet av de 5 dagene av sykehusinnleggelsen og deretter ved telefonintervju ved M1 +/- 3 dager. Komplett ekkodoppler (proksimal og distal) utført ved M1 for å fremheve asymptomatiske trombotiske hendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under mottakerens driftskarakteristikk
Tidsramme: Etter operasjonen på dag 0
For å vurdere den prognostiske verdien av den mikrovesikkelavhengige koagulolytiske balansen målt etter D0-kirurgi (pre-administrering av profylaktisk behandling) ved forekomst av en post-total kneprotese-trombotisk hendelse (distal eller proksimal).
Etter operasjonen på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste prognostiske terskel for MV-koagulolytisk balanse målt
Tidsramme: Etter operasjonen på dag 0
Maksimer sensitivitet og spesifisitet (Youdens metode), og indre og ytre ytelser knyttet til terskelen: sensitivitet, spesifisitet, positivt sannsynlighetsforhold, negativt sannsynlighetsforhold, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, med deres 95 % konfidensintervaller.
Etter operasjonen på dag 0
Estimering av området under ROC-kurven med dets 95 % konfidensintervall - Prokoagulasjonsaktiviteten til MV er avhengig av FT
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og 1 måned etter PTG
For å vurdere den totale prognostiske verdien av FT-avhengig MV prokoagulant aktivitet ved D0 (før og etter kirurgi) og D3, for forekomsten av en symptomatisk eller asymptomatisk trombotisk hendelse 1 måned etter PTG, den beste prognostiske terskelen, og indre og ytre ytelse assosiert med den fastsatte terskelen, sammen med deres 95 % konfidensintervall
Dag 0, dag 3 og 1 måned etter PTG
Estimering av området under ROC-kurven med dets 95 % konfidensintervall - Fibrinolytisk aktivitet av MV
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og 1 måned etter PTG
Tillater vurdering av den totale prognostiske verdien av MV fibrinolytisk aktivitet ved D0 (før og etter kirurgi) og D3, for forekomsten av en symptomatisk eller asymptomatisk trombotisk hendelse 1 måned etter PTG, beste prognostiske terskel og indre og ytre ytelse assosiert med den fastsatte terskelen, sammen med deres 95 % konfidensintervall.
Dag 0, dag 3 og 1 måned etter PTG
Estimering av området under ROC-kurven med dets 95 % konfidensintervall - Koagulolytisk balanse av MV
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og 1 måned etter PTG
Tillater vurdering av den prognostiske verdien av den koagulolytiske balansen til MV ved D0 (før og etter operasjonen) og D3, for forekomsten av en symptomatisk trombotisk hendelse (lungeemboli eller DVT) 1 måned etter PTG, den beste prognostiske terskelen, og de indre og ytre ytelsene knyttet til den fastsatte terskelen, sammen med deres 95 % konfidensintervall
Dag 0, dag 3 og 1 måned etter PTG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Hovedetterforsker: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00582-41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere