Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävistä mikrovesikkeleistä riippuvan koagulolyyttisen tasapainon ennustearvon tutkimus tromboottisten tapahtumien esiintymisessä polven täydellisen korvaamisen jälkeen ortopedisessa kirurgiassa. (MOTiVE)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uusien biologisten merkkiaineiden ennustearvoa tromboottisten tapahtumien ennustamisessa ortopedisen leikkauksen jälkeen. Alla olevien sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerien mukaan tutkimukseen osallistuu 387 päähenkilöä, joille tehdään ensilinjan täydellinen polviproteesi ja he saavat samaa tavanomaista profylaktista hoitoa: antikoagulaatiota Lovenox®:lla (enoksapariini) 4000 IU/d ihonalaisesti 6- 8 tuntia leikkauksen jälkeen ja sitten päivittäin 15 päivän ajan yhdistettynä kompressiosukkahousuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden rekrytointi ja seuranta suoritetaan 3 sairaalassa vastaavien ortopediryhmien toimesta. Kolmesataakahdeksankymmentäseitsemän potilasta otetaan mukaan tutkimukseen 36 kuukauden aikana: 200 Marseillessa, 100 Nizzassa ja 87 Nîmesissä.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida MV:iden koagulolyyttisen tasapainon ennustekykyä leikkauksen jälkeen klo 00:ssa oireisen tai oireettoman laskimotromboembolisen tapahtuman esiintyessä echodopplerilla kuukauden kuluttua täydellisestä polven tekonivelleikkauksesta.

Kohteiden hallinta ei muutu nykyisistä suosituksista, ja se tulee olemaan homogeeninen kolmen inkluusiokeskuksen välillä. Potilaat ovat sairaalahoidossa 5 päiväksi ja saavat tavallista profylaktista antikoagulanttihoitoa Lovenox®:lla (enoksapariininatrium; LMWH) 4000 IU/d ihonalaisesti 6-8 tuntia leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen päivittäin 15 päivän ajan yhdistettynä kompressiosukkien kanssa, mikä vastaa PTG:n hallinta nykyisten suositusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

387

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, mies tai nainen, 18–85-vuotias (yläikäraja, jota käytetään perinteisesti PTG79-81:n kirjallisuudessa)
  • Ensilinjan TKP (polvi natiivi mille tahansa proteesille), joka suoritetaan primaarisen tai sekundaarisen nivelrikon hoitoon.

Vastakkaisen PTG:n tapauksessa noudatetaan 12 kuukauden viivettä kahden proteesin välillä inkluusiokeskusten tottumusten mukaisesti.

  • ASA-pisteet <4 (American Society of Anesthesiologists)
  • Ei vasta-aiheita profylaktiselle hoidolle pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH)
  • Potilas, joka ei käytä antikoagulantti- tai antiaggreganttihoitoa terapeuttisella annoksella
  • Tutkittava, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut sepsis, kasvain tai trauma kyseisessä nivelessä
  • Potilas, jolla on sepsis tai akuutti infektio
  • Immuunipuutteinen henkilö (HIV, elinsiirto, kemoterapia, leukemia, glukokortikoidit > 3 kuukautta)
  • Potilaat, joilla on vakavia hengitys-, verenkierto- tai sydänsairauksia, joihin liittyy antikoagulanttihoitoa, joka todennäköisesti vaikuttaa koagulolyyttiseen tasapainoon.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • Tutkittava kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai ei allekirjoita tietoista suostumusta tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Koehenkilöt, jotka ovat alaikäisiä, raskaana tai imettävät, eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai joilta on riistetty vapaus
  • Kohde, joka on jo mukana interventiotutkimuksessa (joka voi muuttaa kyseisen tutkimuksen tuloksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polviproteesiryhmä
Muut: Tromboosiriskin arviointi
Oireisten tromboottisten tapahtumien kerääminen 5 päivän sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen puhelinhaastattelulla numerolla M1 +/- 3 päivää. Täydellinen echodoppler (proksimaalinen ja distaalinen) suoritettu M1:ssä oireettomien tromboottisten tapahtumien tuomiseksi esiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 0
Arvioida mikrovesikkeleistä riippuvan koagulolyyttisen tasapainon prognostista arvoa mitattuna D0-leikkauksen jälkeen (ennen profylaktista hoitoa) polviproteesin jälkeisen tromboottisen tapahtuman (distaalinen tai proksimaalinen) esiintyessä.
Leikkauksen jälkeen päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras mitattu MV-koagulolyyttisen tasapainon prognostinen kynnys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 0
Maksimoi herkkyys ja spesifisyys (Youdenin menetelmä) sekä kynnykseen liittyvät sisäiset ja ulkoiset suorituskyvyt: herkkyys, spesifisyys, positiivinen todennäköisyyssuhde, negatiivinen todennäköisyyssuhde, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo niiden 95 %:n luottamusvälillä.
Leikkauksen jälkeen päivänä 0
ROC-käyrän alla olevan alueen arvio sen 95 %:n luottamusvälillä - MV:n prokoagulanttiaktiivisuus riippuu FT:stä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3 ja 1 kuukausi PTG:n jälkeen
Arvioidakseen FT-riippuvaisen MV-prokoagulanttiaktiivisuuden yleistä prognostista arvoa D0:ssa (ennen ja jälkeen leikkausta) ja D3:ssa, oireisen tai oireettoman tromboottisen tapahtuman esiintymisen osalta kuukauden kuluttua PTG:stä, paras prognostinen kynnys ja määritettyyn kynnysarvoon liittyvä sisäinen ja ulkoinen suorituskyky sekä niiden 95 %:n luottamusvälit
Päivä 0, päivä 3 ja 1 kuukausi PTG:n jälkeen
ROC-käyrän alla olevan alueen arvio sen 95 %:n luottamusvälillä - MV:n fibrinolyyttinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3 ja 1 kuukausi PTG:n jälkeen
Mahdollistaa MV-fibrinolyyttisen aktiivisuuden yleisen prognostisen arvon arvioinnin ajankohtana D0 (ennen leikkausta ja sen jälkeen) ja D3:na oireisen tai oireettoman tromboottisen tapahtuman esiintymisen osalta kuukauden kuluttua PTG:stä, paras ennustekynnys sekä sisäinen ja ulkoinen suorituskyky määritettyyn kynnykseen yhdistettynä niiden 95 %:n luottamusväliin.
Päivä 0, päivä 3 ja 1 kuukausi PTG:n jälkeen
ROC-käyrän alla olevan alueen arvio sen 95 %:n luottamusvälillä - MV:n koagulolyyttinen tasapaino
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3 ja 1 kuukausi PTG:n jälkeen
Mahdollistaa MV:n koagulolyyttisen tasapainon prognostisen arvon arvioinnin D0:ssa (ennen ja jälkeen leikkausta) ja D3:ssa, oireisen tromboottisen tapahtuman (keuhkoembolian tai DVT) esiintymisen osalta 1 kuukauden kuluttua PTG:stä, mikä on paras ennustekynnys, ja määritettyyn kynnykseen liittyvät sisäiset ja ulkoiset suorituskyvyt sekä niiden 95 prosentin luottamusväli
Päivä 0, päivä 3 ja 1 kuukausi PTG:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Päätutkija: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A00582-41

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polviproteesi

Kliiniset tutkimukset Tromboosiriskin arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa