Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den prognostiske værdi af den koagulolytiske balance afhængig af cirkulerende mikrovesikler ved forekomst af trombotiske hændelser efter total knæudskiftning i ortopædkirurgi. (MOTiVE)

20. april 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Dette er et prospektivt multicenter kohortestudie for at evaluere den prognostiske værdi af nye biologiske markører til forudsigelse af trombotiske hændelser efter ortopædkirurgi. I henhold til nedenstående inklusions- og ikke-inklusionskriterier vil undersøgelsen omfatte 387 hovedpersoner, som vil gennemgå førstelinjes total knæudskiftning og vil modtage den samme standard profylaktiske behandling: antikoagulering med Lovenox® (enoxaparin) 4000 IE/d subkutant 6 til 8 timer postoperativt og derefter dagligt i 15 dage i kombination med kompressionsstrømper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering og opfølgning af patienter vil blive udført på 3 hospitaler af de respektive ortopædiske teams. Tre hundrede og syvogfirs patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen over en periode på 36 måneder: 200 i Marseille, 100 i Nice og 87 i Nîmes.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere den prognostiske kapacitet af den koagulolytiske balance af MV'er målt efter operation ved D0 i forekomsten af ​​en symptomatisk eller asymptomatisk venøs tromboembolisk hændelse afsløret af echodoppler 1 måned efter total knæudskiftningskirurgi.

Styringen af ​​fagene er uændret i forhold til de nuværende anbefalinger og vil være homogen mellem de tre inklusionscentre. Patienterne vil blive indlagt i 5 dage og vil modtage den sædvanlige profylaktiske antikoagulerende behandling med Lovenox® (enoxaparinnatrium; LMWH) 4000 IE/d subkutant 6 til 8 timer postoperativt og derefter dagligt i 15 dage i kombination med kompressionsstrømper, hvilket svarer til styring af en PTG i henhold til gældende anbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

387

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, mand eller kvinde, i alderen 18 til 85 år (øvre aldersgrænse, der er klassisk brugt i litteraturen om PTG79-81)
  • Første-linje TKP (knæ, der er hjemmehørende i enhver protese) udført til behandling af primær eller sekundær slidgigt.

Ved kontralateral PTG vil en forsinkelse på 12 måneder mellem de 2 proteser blive respekteret i henhold til inklusionscentrenes vaner.

  • ASA-score <4 (American Society of Anesthesiologists)
  • Ingen kontraindikation til profylaktisk behandling med lavmolekylært heparin (LMWH)
  • Person, der ikke tager antikoagulantia eller antiaggregerende terapi i terapeutisk dosis
  • Person, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Fag, der er tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med sepsis, tumor eller traume i det betragtede led
  • Person med sepsis eller akut infektion
  • Immunkompromitteret individ (HIV, transplantation, kemoterapi, leukæmi, glukokortikoider >3 måneder)
  • Personer med alvorlige respiratoriske, kredsløbs- eller hjertesygdomme, der involverer antikoagulerende behandling, vil sandsynligvis påvirke den koagulolytiske balance.
  • Person med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Person, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke underskriver det informerede samtykke eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgspersoner, der er mindreårige, gravide eller ammer, ikke er tilknyttet det sociale sikringssystem eller er frihedsberøvede
  • Emne, der allerede er inkluderet i et interventionsforsøg (hvilket kan ændre resultaterne af denne undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knæprotesegruppe
Andet: Trombotisk risikovurdering
Indsamling af symptomatiske trombotiske hændelser i løbet af de 5 dages indlæggelse og derefter ved telefoninterview ved M1 +/- 3 dage. Komplet echodoppler (proksimal og distal) udført ved M1 for at fremhæve asymptomatiske trombotiske hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve
Tidsramme: Efter operationen på dag 0
At vurdere den prognostiske værdi af den mikrovesikelafhængige koagulolytiske balance målt efter D0-kirurgi (præ-administration af profylaktisk behandling) i forekomsten af ​​en post-total knæudskiftningstrombotisk hændelse (distal eller proksimal).
Efter operationen på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste prognostiske tærskel for MV-koagulolytisk balance målt
Tidsramme: Efter operationen på dag 0
Maksimer sensitivitet og specificitet (Youdens metode) og indre og ydre præstationer forbundet med tærsklen: sensitivitet, specificitet, positive likelihood ratio, negative likelihood ratio, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, med deres 95 % konfidensintervaller.
Efter operationen på dag 0
Estimering af området under ROC-kurven med dets 95 % konfidensinterval - Prokoaguleringsaktiviteten af ​​MV er afhængig af FT
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og 1 måned efter PTG
For at vurdere den overordnede prognostiske værdi af FT-afhængig MV prokoagulant aktivitet ved D0 (før og post-kirurgi) og D3, for forekomsten af ​​en symptomatisk eller asymptomatisk trombotisk hændelse 1 måned efter PTG, den bedste prognostiske tærskel og indre og ydre ydeevne forbundet med den fastlagte tærskel, sammen med deres 95 % konfidensintervaller
Dag 0, dag 3 og 1 måned efter PTG
Estimering af området under ROC-kurven med dets 95 % konfidensinterval - Fibrinolytisk aktivitet af MV
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og 1 måned efter PTG
Tillader vurdering af den overordnede prognostiske værdi af MV fibrinolytisk aktivitet ved D0 (før og efter operation) og D3 for forekomsten af ​​en symptomatisk eller asymptomatisk trombotisk hændelse 1 måned efter PTG, bedste prognostiske tærskel og indre og ydre ydeevne forbundet med den fastlagte tærskel, sammen med deres 95 % konfidensinterval.
Dag 0, dag 3 og 1 måned efter PTG
Estimering af arealet under ROC-kurven med dets 95% konfidensinterval - Koagulolytisk balance af MV
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og 1 måned efter PTG
Tillader vurdering af den prognostiske værdi af den koagulolytiske balance af MV'er ved D0 (før og efter operation) og D3, for forekomsten af ​​en symptomatisk trombosehændelse (lungeemboli eller DVT) 1 måned efter PTG, den bedste prognostiske tærskel, og de indre og ydre præstationer forbundet med den fastlagte tærskel, sammen med deres 95 % konfidensinterval
Dag 0, dag 3 og 1 måned efter PTG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Ledende efterforsker: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00582-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæprotese

Kliniske forsøg med Trombotisk risikovurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner