Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de prognostische waarde van de coagulolytische balans afhankelijk van circulerende microvesicles bij het optreden van trombotische gebeurtenissen na totale knievervanging bij orthopedische chirurgie. (MOTiVE)

20 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Dit is een prospectieve multicenter cohortstudie om de prognostische waarde van nieuwe biologische markers bij het voorspellen van trombotische gebeurtenissen na orthopedische chirurgie te evalueren. Volgens de criteria voor opname en niet-opname hieronder, zal de studie 387 belangrijke proefpersonen omvatten die een eerstelijns totale knievervanging zullen ondergaan en dezelfde standaard profylactische behandeling zullen krijgen: antistolling met Lovenox® (enoxaparine) 4000 IE/d subcutaan 6 tot 8 uur postoperatief en daarna dagelijks gedurende 15 dagen in combinatie met compressiekousen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving en follow-up van patiënten zal in 3 ziekenhuizen worden uitgevoerd door de respectievelijke orthopedische teams. Driehonderdzevenentachtig patiënten zullen in de studie worden opgenomen, over een periode van 36 maanden: 200 in Marseille, 100 in Nice en 87 in Nîmes.

Het doel van de studie was het evalueren van de prognostische capaciteiten van de coagulolytische balans van MV's gemeten na een operatie bij D0 bij het optreden van een symptomatische of asymptomatische veneuze trombo-embolische gebeurtenis die door echodoppler werd onthuld 1 maand na een totale knievervangende operatie.

Het beheer van de proefpersonen is ongewijzigd ten opzichte van de huidige aanbevelingen en zal homogeen zijn tussen de drie inclusiecentra. Patiënten worden gedurende 5 dagen in het ziekenhuis opgenomen en krijgen de gebruikelijke profylactische antistollingsbehandeling met Lovenox® (enoxaparine natrium; LMWH) 4000 IE/d subcutaan 6 tot 8 uur postoperatief en daarna dagelijks gedurende 15 dagen in combinatie met compressiekousen, wat overeenkomt met de beheer van een PTG volgens de huidige aanbevelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

387

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon, man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 85 jaar (bovenste leeftijdsgrens die klassiek wordt gebruikt in de literatuur van PTG79-81)
  • Eerstelijns TKP (knie inheems in elke prothese) uitgevoerd om primaire of secundaire artrose te behandelen.

In geval van contralaterale PTG wordt een vertraging van 12 maanden tussen de 2 prothesen gerespecteerd volgens de gewoonten van de inclusiecentra.

  • ASA-score <4 (American Society of Anesthesiologists)
  • Geen contra-indicatie voor profylactische behandeling met laagmoleculaire heparine (LMWH)
  • Proefpersoon neemt geen antistollingsmiddel of antiaggregant-therapie in therapeutische dosis
  • Proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  • Betrokkene aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van sepsis, tumor of trauma in het beschouwde gewricht
  • Proefpersoon met sepsis of acute infectie
  • Immuungecompromitteerde persoon (hiv, transplantatie, chemotherapie, leukemie, glucocorticoïden >3 maanden)
  • Proefpersonen met ernstige respiratoire, circulatoire of cardiale pathologieën waarbij een behandeling met anticoagulantia is betrokken die waarschijnlijk de coagulolytische balans beïnvloedt.
  • Patiënt met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Proefpersoon weigert deel te nemen aan het onderzoek of ondertekent de geïnformeerde toestemming niet of kan zich niet houden aan de onderzoeksprocedures
  • Onderdanen die minderjarig zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven, niet zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of van hun vrijheid zijn beroofd
  • Proefpersoon die al is opgenomen in een interventioneel onderzoek (wat de resultaten van dat onderzoek kan veranderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Knie prothese groep
Ander: Trombotische risicobeoordeling
Verzameling van symptomatische trombotische voorvallen die zich voordeden tijdens de 5 dagen van ziekenhuisopname en vervolgens via telefonisch interview op M1 +/- 3 dagen. Volledige echodoppler (proximaal en distaal) uitgevoerd op M1 om asymptomatische trombotische gebeurtenissen te markeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger
Tijdsspanne: Na de operatie op dag 0
Om de prognostische waarde te beoordelen van de microvesikel-afhankelijke coagulolytische balans gemeten na D0-chirurgie (pre-toediening van profylactische behandeling) bij het optreden van een post-totale knievervangende trombotische gebeurtenis (distaal of proximaal).
Na de operatie op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste prognostische drempel van MV coagulolytische balans gemeten
Tijdsspanne: Na de operatie op dag 0
Maximaliseer gevoeligheid en specificiteit (Youden's methode), en intrinsieke en extrinsieke prestaties geassocieerd met de drempel: gevoeligheid, specificiteit, positieve waarschijnlijkheidsratio, negatieve waarschijnlijkheidsratio, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde, met hun betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Na de operatie op dag 0
Schatting van het gebied onder de ROC-curve met zijn 95% betrouwbaarheidsinterval - De stollingsbevorderende activiteit van MV is afhankelijk van FT
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3 en 1 maand na PTG
Om de algehele prognostische waarde te beoordelen van FT-afhankelijke MV-procoagulante activiteit op D0 (pre- en postoperatief) en D3, voor het optreden van een symptomatisch of asymptomatisch trombotisch voorval 1 maand na PTG, de beste prognostische drempel, en de intrinsieke en extrinsieke prestaties geassocieerd met de bepaalde drempel, samen met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen
Dag 0, Dag 3 en 1 maand na PTG
Schatting van het gebied onder de ROC-curve met zijn 95% betrouwbaarheidsinterval - Fibrinolytische activiteit van MV
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3 en 1 maand na PTG
Maakt beoordeling mogelijk van de algehele prognostische waarde van MV fibrinolytische activiteit op D0 (pre- en postoperatief) en D3, voor het optreden van een symptomatisch of asymptomatisch trombotisch voorval 1 maand na PTG, beste prognostische drempel en intrinsieke en extrinsieke prestatie geassocieerd met de bepaalde drempel, samen met hun 95% betrouwbaarheidsinterval.
Dag 0, Dag 3 en 1 maand na PTG
Schatting van het gebied onder de ROC-curve met zijn 95% betrouwbaarheidsinterval - Coagulolytische balans van MV
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3 en 1 maand na PTG
Maakt beoordeling mogelijk van de prognostische waarde van de coagulolytische balans van MV's op D0 (voor en na de operatie) en D3, voor het optreden van een symptomatische trombotische gebeurtenis (longembolie of DVT) 1 maand na PTG, de beste prognostische drempel, en de intrinsieke en extrinsieke prestaties geassocieerd met de bepaalde drempel, samen met hun 95% betrouwbaarheidsinterval
Dag 0, Dag 3 en 1 maand na PTG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Hoofdonderzoeker: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00582-41

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie prothese

Klinische onderzoeken op Trombotische risicobeoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren