Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium prognostické hodnoty koagulolytické rovnováhy v závislosti na cirkulujících mikrovezikulech při výskytu trombotických příhod po totální náhradě kolenního kloubu v ortopedické chirurgii. (MOTiVE)

20. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Jedná se o prospektivní multicentrickou kohortovou studii k hodnocení prognostické hodnoty nových biologických markerů v predikci trombotických příhod po ortopedické operaci. Podle níže uvedených kritérií pro zařazení a nezařazení bude studie zahrnovat 387 hlavních subjektů, které podstoupí totální náhradu kolenního kloubu první linie a dostanou stejnou standardní profylaktickou léčbu: antikoagulaci pomocí Lovenox® (enoxaparin) 4000 IU/d subkutánně 6 až 8 hodin po operaci a poté denně po dobu 15 dnů v kombinaci s kompresními punčochami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor a sledování pacientů bude probíhat ve 3 nemocnicích příslušnými ortopedickými týmy. Do studie bude zahrnuto tři sta osmdesát sedm pacientů po dobu 36 měsíců: 200 v Marseille, 100 v Nice a 87 v Nîmes.

Cílem studie bylo zhodnotit prognostické kapacity koagulolytické rovnováhy MV měřené po operaci v D0 při výskytu symptomatické nebo asymptomatické žilní tromboembolické příhody odhalené echodopplerem 1 měsíc po operaci totální náhrady kolenního kloubu.

Vedení subjektů se oproti současným doporučením nezměnilo a bude mezi třemi inkluzními centry homogenní. Pacienti budou hospitalizováni po dobu 5 dnů a dostanou obvyklou profylaktickou antikoagulační léčbu Lovenox® (enoxaparin sodný; LMWH) 4000 IU/d subkutánně 6 až 8 hodin po operaci a poté denně po dobu 15 dnů v kombinaci s kompresními punčochami, což odpovídá řízení PTG podle aktuálních doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

387

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, muž nebo žena, ve věku 18 až 85 let (horní věková hranice klasicky používaná v literatuře PTG79-81)
  • TKP první linie (koleno nativní pro jakoukoli protézu) prováděné k léčbě primární nebo sekundární osteoartrózy.

V případě kontralaterální PTG bude respektována prodleva 12 měsíců mezi 2 protézami dle zvyklostí inkluzních center.

  • ASA skóre <4 (Americká společnost anesteziologů)
  • Žádná kontraindikace k profylaktické léčbě nízkomolekulárním heparinem (LMWH)
  • Subjekt neužívá antikoagulační nebo antiagregační terapii v terapeutické dávce
  • Subjekt, který podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou sepse, nádoru nebo traumatu v uvažovaném kloubu
  • Subjekt se sepsí nebo akutní infekcí
  • Imunokompromitovaný subjekt (HIV, transplantace, chemoterapie, leukémie, glukokortikoidy > 3 měsíce)
  • Subjekty se závažnými respiračními, oběhovými nebo srdečními patologiemi zahrnujícími antikoagulační léčbu, která pravděpodobně ovlivňuje koagulolytickou rovnováhu.
  • Subjekt s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Subjekt odmítá účast ve studii nebo nepodepisuje informovaný souhlas nebo není schopen dodržovat postupy studie
  • Osoby, které jsou nezletilé, těhotné nebo kojící, osoby, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení nebo jsou zbaveny svobody
  • Subjekt již zařazený do intervenční studie (která může změnit výsledky této studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina protéz kolena
Jiný: Hodnocení trombotického rizika
Odběr symptomatických trombotických příhod vzniklých během 5 dnů hospitalizace a poté telefonickým rozhovorem v M1 +/- 3 dny. Kompletní echodoppler (proximální a distální) proveden v M1 ke zvýraznění asymptomatických trombotických příhod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače
Časové okno: Po operaci v den 0
Posoudit prognostickou hodnotu koagulolytické rovnováhy závislé na mikrovezikulech naměřené po operaci D0 (před podáním profylaktické léčby) při výskytu trombotické příhody po totální náhradě kolenního kloubu (distální nebo proximální).
Po operaci v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naměřen nejlepší prognostický práh MV koagulolytické rovnováhy
Časové okno: Po operaci v den 0
Maximalizujte senzitivitu a specificitu (Youdenova metoda) a vnitřní a vnější výkony spojené s prahem: senzitivita, specificita, pozitivní poměr pravděpodobnosti, negativní poměr pravděpodobnosti, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
Po operaci v den 0
Odhad plochy pod ROC křivkou s jejím 95% intervalem spolehlivosti - Prokoagulační aktivita MV je závislá na FT
Časové okno: Den 0, den 3 a 1 měsíc po PTG
Zhodnotit celkovou prognostickou hodnotu FT-dependentní MV prokoagulační aktivity v D0 (před a po operaci) a D3, pro výskyt symptomatické nebo asymptomatické trombotické příhody 1 měsíc po PTG, nejlepší prognostický práh a vnitřní a vnější výkon spojený se stanoveným prahem spolu s jejich 95% intervaly spolehlivosti
Den 0, den 3 a 1 měsíc po PTG
Odhad plochy pod ROC křivkou s jejím 95% intervalem spolehlivosti - Fibrinolytická aktivita MV
Časové okno: Den 0, den 3 a 1 měsíc po PTG
Umožňuje posouzení celkové prognostické hodnoty fibrinolytické aktivity MV v D0 (před a po operaci) a D3, pro výskyt symptomatické nebo asymptomatické trombotické příhody 1 měsíc po PTG, nejlepší prognostický práh a vnitřní a vnější výkonnost spojené se stanoveným prahem spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Den 0, den 3 a 1 měsíc po PTG
Odhad plochy pod ROC křivkou s jejím 95% intervalem spolehlivosti - Koagulolytická rovnováha MV
Časové okno: Den 0, den 3 a 1 měsíc po PTG
Umožňuje posouzení prognostické hodnoty koagulolytické rovnováhy MVs v D0 (před a po operaci) a D3, pro výskyt symptomatické trombotické příhody (plicní embolie nebo DVT) 1 měsíc po PTG, nejlepší prognostický práh a vnitřní a vnější výkony spojené s určeným prahem spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti
Den 0, den 3 a 1 měsíc po PTG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00582-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení trombotického rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit