Estudio del Valor Pronóstico del Balance Coagulolítico Dependiente de Microvesículas Circulantes en la Ocurrencia de Eventos Trombóticos Posterior al Reemplazo Total de Rodilla en Cirugía Ortopédica. (MOTiVE)
20 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Este es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico para evaluar el valor pronóstico de nuevos marcadores biológicos en la predicción de eventos trombóticos después de la cirugía ortopédica.
De acuerdo con los criterios de inclusión y no inclusión a continuación, el estudio incluirá a 387 sujetos principales que se someterán a un reemplazo total de rodilla de primera línea y recibirán el mismo tratamiento profiláctico estándar: anticoagulación con Lovenox® (enoxaparina) 4000 UI/d por vía subcutánea de 6 a 8 horas después de la operación y luego diariamente durante 15 días en combinación con medias de compresión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento y seguimiento de los pacientes se realizará en 3 hospitales por los respectivos equipos de ortopedia. Se incluirán en el estudio 387 pacientes, durante un período de 36 meses: 200 en Marsella, 100 en Niza y 87 en Nîmes.
El objetivo del estudio fue evaluar la capacidad pronóstica del balance coagulolítico de las VM medidas tras la cirugía en el D0 en la aparición de un evento tromboembólico venoso sintomático o asintomático revelado por ecodoppler al mes de la cirugía de prótesis total de rodilla.
El manejo de los temas no cambia con respecto a las recomendaciones actuales y será homogéneo entre los tres centros de inclusión. Los pacientes serán hospitalizados durante 5 días y recibirán el tratamiento anticoagulante profiláctico habitual con Lovenox® (enoxaparina sódica; HBPM) 4000 UI/d por vía subcutánea de 6 a 8 horas después de la operación y luego diariamente durante 15 días en combinación con medias de compresión, lo que corresponde a la manejo de un GTP según las recomendaciones actuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
387
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthieu OLLIVIER
- Número de teléfono: +33 04.91.74.50.12
- Correo electrónico: matthieu.ollivier@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto, hombre o mujer, de 18 a 85 años (límite superior de edad utilizado clásicamente en la literatura de PTG79-81)
- TKP de primera línea (rodilla nativa a cualquier prótesis) realizada para tratar la artrosis primaria o secundaria.
En caso de PTG contralateral se respetará un retraso de 12 meses entre las 2 prótesis según costumbre de los centros de inclusión.
- Puntuación ASA <4 (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Sin contraindicación para el tratamiento profiláctico con heparina de bajo peso molecular (HBPM)
- Sujeto que no toma terapia anticoagulante o antiagregante a dosis terapéuticas
- Sujeto que ha firmado el formulario de consentimiento informado
- Sujeto afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de sepsis, tumor o trauma en la articulación considerada
- Sujeto con sepsis o infección aguda
- Sujeto inmunocomprometido (VIH, trasplante, quimioterapia, leucemia, glucocorticoides >3 meses)
- Sujetos con patologías respiratorias, circulatorias o cardíacas graves que impliquen un tratamiento anticoagulante que pueda influir en el equilibrio coagulolítico.
- Sujeto con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min)
- Sujeto que se niega a participar en el estudio o no firma el consentimiento informado o no puede adherirse a los procedimientos del estudio
- Sujetos menores de edad, embarazadas o en período de lactancia, no afiliados al sistema de seguridad social o privados de libertad
- Sujeto ya incluido en un ensayo de intervención (que puede alterar los resultados de ese estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prótesis de rodilla.
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Recopilación de eventos trombóticos sintomáticos ocurridos durante los 5 días de hospitalización y luego por entrevista telefónica en M1 +/- 3 días.
Ecodoppler completo (proximal y distal) realizado en M1 para resaltar eventos trombóticos asintomáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva característica de funcionamiento del receptor
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en el día 0
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Evaluar el valor pronóstico del balance coagulolítico dependiente de microvesículas medido después de la cirugía D0 (pre-administración de tratamiento profiláctico) en la ocurrencia de un evento trombótico post-reemplazo total de rodilla (distal o proximal).
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Después de la cirugía en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de mejor pronóstico del balance coagulolítico de VM medido
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en el día 0
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Maximizar la sensibilidad y especificidad (método de Youden), y los desempeños intrínsecos y extrínsecos asociados al umbral: sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud positiva, razón de verosimilitud negativa, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, con sus intervalos de confianza del 95%.
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Después de la cirugía en el día 0
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Estimación del área bajo la curva ROC con su intervalo de confianza del 95% - La actividad procoagulante de MV es dependiente de FT
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3 y 1 mes post-PTG
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Evaluar el valor pronóstico general de la actividad procoagulante de la VM dependiente de FT en D0 (pre y poscirugía) y D3, para la aparición de un evento trombótico sintomático o asintomático 1 mes después de la GPT, el umbral de mejor pronóstico y el desempeño intrínseco y extrínseco asociado al umbral determinado, junto con sus intervalos de confianza del 95%
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Día 0, Día 3 y 1 mes post-PTG
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Estimación del área bajo la curva ROC con su intervalo de confianza del 95% - Actividad fibrinolítica de MV
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3 y 1 mes post-PTG
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Permite evaluar el valor pronóstico general de la actividad fibrinolítica de la VM en D0 (antes y después de la cirugía) y D3, para la aparición de un evento trombótico sintomático o asintomático 1 mes después de la GPT, el umbral de mejor pronóstico y el rendimiento intrínseco y extrínseco asociados al umbral determinado, junto con su intervalo de confianza del 95%.
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Día 0, Día 3 y 1 mes post-PTG
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Estimación del área bajo la curva ROC con su intervalo de confianza al 95% - Balance coagulolítico de VM
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3 y 1 mes post-PTG
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Permite evaluar el valor pronóstico del balance coagulolítico de las VM en D0 (antes y después de la cirugía) y D3, para la ocurrencia de un evento trombótico sintomático (embolismo pulmonar o TVP) al mes post-PTG, el mejor umbral pronóstico, y los rendimientos intrínsecos y extrínsecos asociados con el umbral determinado, junto con su intervalo de confianza del 95 %
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Día 0, Día 3 y 1 mes post-PTG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Investigador principal: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00582-41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .