Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wartości prognostycznej równowagi koagulolitycznej zależnej od krążących mikropęcherzyków w występowaniu zdarzeń zakrzepowych po alloplastyce stawu kolanowego w chirurgii ortopedycznej. (MOTiVE)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe mające na celu ocenę wartości prognostycznej nowych markerów biologicznych w przewidywaniu zdarzeń zakrzepowych po operacjach ortopedycznych. Zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia i wyłączenia, badanie obejmie 387 głównych pacjentów, którzy zostaną poddani całkowitej alloplastyce pierwszego rzutu stawu kolanowego i otrzymają to samo standardowe leczenie profilaktyczne: antykoagulację za pomocą Lovenox® (enoksaparyny) 4000 IU/d podskórnie od 6 do 8 godzin po operacji, a następnie codziennie przez 15 dni w połączeniu z pończochami uciskowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja i obserwacja pacjentów będzie prowadzona w 3 szpitalach przez odpowiednie zespoły ortopedyczne. Do badania zostanie włączonych trzystu osiemdziesięciu siedmiu pacjentów w okresie 36 miesięcy: 200 w Marsylii, 100 w Nicei i 87 w Nîmes.

Celem pracy była ocena zdolności prognostycznych równowagi koagulolitycznej MV mierzonych po operacji w D0 w wystąpieniu objawowej lub bezobjawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzonej echodopplerem po 1 miesiącu od operacji alloplastyki stawu kolanowego.

Zarządzanie przedmiotami pozostaje niezmienione w stosunku do obecnych zaleceń i będzie jednorodne we wszystkich trzech ośrodkach włączenia. Pacjenci będą hospitalizowani przez 5 dni i otrzymają zwykłe profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe preparatem Lovenox® (enoksaparyna sodowa; LMWH) 4000 IU/d podskórnie 6 do 8 godzin po operacji, a następnie codziennie przez 15 dni w połączeniu z pończochami uciskowymi, co odpowiada prowadzenie PTG zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

387

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 85 lat (górna granica wieku klasycznie stosowana w literaturze PTG79-81)
  • TKP pierwszego rzutu (kolano natywne dla dowolnej protezy) wykonywane w leczeniu pierwotnej lub wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów.

W przypadku kontralateralnej PTG, 12-miesięczna przerwa między dwiema protezami będzie zachowana zgodnie z przyzwyczajeniami ośrodków inkluzyjnych.

  • Wynik ASA <4 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
  • Brak przeciwwskazań do profilaktycznego leczenia heparyną drobnocząsteczkową (LMWH)
  • Pacjent nie przyjmuje leków przeciwzakrzepowych lub przeciwagregacyjnych w dawce terapeutycznej
  • Podmiot, który podpisał formularz świadomej zgody
  • Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią sepsy, guza lub urazu w danym stawie
  • Pacjent z posocznicą lub ostrą infekcją
  • Pacjent z obniżoną odpornością (HIV, przeszczep, chemioterapia, białaczka, glikokortykosteroidy >3 miesiące)
  • Pacjenci z ciężkimi patologiami układu oddechowego, krążenia lub serca wymagającymi leczenia przeciwzakrzepowego, które mogą wpływać na równowagę krzepnięcia.
  • Pacjent z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Osoba odmawiająca udziału w badaniu lub nie podpisująca świadomej zgody lub nie mogąca zastosować się do procedur badania
  • Podmioty niepełnoletnie, w ciąży lub karmiące piersią, nieobjęte systemem ubezpieczeń społecznych lub pozbawione wolności
  • Pacjent już włączony do badania interwencyjnego (co może zmienić wyniki tego badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa protez stawu kolanowego
Inny: Ocena ryzyka zakrzepowego
Zbiór objawowych zdarzeń zakrzepowych występujących w ciągu 5 dni hospitalizacji, a następnie wywiad telefoniczny w M1 +/- 3 dni. Pełne badanie echodopplerowskie (proksymalne i dystalne) wykonane w M1 w celu podkreślenia bezobjawowych zdarzeń zakrzepowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika
Ramy czasowe: Po operacji w dniu 0
Ocena wartości prognostycznej mikropęcherzykowej równowagi koagulolitycznej mierzonej po operacji D0 (przed podaniem leczenia profilaktycznego) w wystąpieniu incydentu zakrzepowego po alloplastyce stawu kolanowego (dystalnego lub proksymalnego).
Po operacji w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzony najlepszy prognostyczny próg równowagi koagulolitycznej MV
Ramy czasowe: Po operacji w dniu 0
Zmaksymalizować czułość i specyficzność (metoda Youdena) oraz wewnętrzne i zewnętrzne wyniki związane z progiem: czułość, swoistość, dodatni iloraz wiarygodności, ujemny iloraz wiarygodności, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna wraz z ich 95% przedziałami ufności.
Po operacji w dniu 0
Oszacowanie pola pod krzywą ROC z 95% przedziałem ufności - Aktywność prokoagulacyjna MV zależy od FT
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3 i 1 miesiąc po PTG
Aby ocenić ogólną wartość prognostyczną zależnej od FT aktywności prokoagulacyjnej MV w D0 (przed i po operacji) oraz w D3, dla wystąpienia objawowego lub bezobjawowego zdarzenia zakrzepowego w 1 miesiąc po PTG, najlepszy próg prognostyczny oraz wyniki wewnętrzne i zewnętrzne związane z określonym progiem wraz z ich 95% przedziałami ufności
Dzień 0, dzień 3 i 1 miesiąc po PTG
Oszacowanie pola pod krzywą ROC z 95% przedziałem ufności - Aktywność fibrynolityczna MV
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3 i 1 miesiąc po PTG
Umożliwia ocenę ogólnej wartości prognostycznej aktywności fibrynolitycznej MV w D0 (przed i po operacji) oraz w D3 pod kątem wystąpienia objawowego lub bezobjawowego zdarzenia zakrzepowego w 1 miesiąc po PTG, najlepszego progu prognostycznego oraz sprawności wewnętrznej i zewnętrznej związane z wyznaczonym progiem wraz z ich 95% przedziałem ufności.
Dzień 0, dzień 3 i 1 miesiąc po PTG
Oszacowanie pola pod krzywą ROC z 95% przedziałem ufności - Równowaga koagulolityczna MV
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3 i 1 miesiąc po PTG
Pozwala ocenić wartość prognostyczną równowagi koagulolitycznej MV w D0 (przed i po operacji) i D3 dla wystąpienia objawowego zdarzenia zakrzepowego (zatorowość płucna lub DVT) w 1 miesiąc po PTG, najlepszym progu prognostycznym, oraz wewnętrzne i zewnętrzne wyniki związane z określonym progiem wraz z ich 95% przedziałem ufności
Dzień 0, dzień 3 i 1 miesiąc po PTG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Główny śledczy: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00582-41

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj