Изучение прогностического значения коагулолитического баланса, зависящего от циркулирующих микровезикул, в возникновении тромботических событий после тотального эндопротезирования коленного сустава в ортопедической хирургии. (MOTiVE)
20 апреля 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Это проспективное многоцентровое когортное исследование для оценки прогностической ценности новых биологических маркеров в прогнозировании тромботических событий после ортопедической хирургии.
В соответствии с критериями включения и невключения, приведенными ниже, в исследование будут включены 387 основных субъектов, которым будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава первой линии и которые будут получать такое же стандартное профилактическое лечение: антикоагулянтная терапия Lovenox® (эноксапарином) 4000 МЕ/сут подкожно от 6 до через 8 часов после операции, а затем ежедневно в течение 15 дней в сочетании с компрессионными чулками.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор и последующее наблюдение пациентов будет осуществляться в 3 больницах соответствующими ортопедическими бригадами. В исследование будут включены 387 пациентов в течение 36 месяцев: 200 в Марселе, 100 в Ницце и 87 в Ниме.
Цель исследования — оценить прогностические возможности коагулолитического баланса МК, измеренного после операции в D0, при возникновении симптоматической или бессимптомной венозной тромбоэмболии, выявленной эходопплерографией через 1 мес после операции тотального эндопротезирования коленного сустава.
Управление субъектами не изменилось по сравнению с текущими рекомендациями и будет однородным между тремя центрами включения. Пациенты будут госпитализированы на 5 дней и получат обычную профилактическую антикоагулянтную терапию Lovenox® (эноксапарин натрия; НМГ) 4000 МЕ/сут подкожно через 6–8 часов после операции, а затем ежедневно в течение 15 дней в сочетании с компрессионными чулками, что соответствует ведение ОЩЖ в соответствии с текущими рекомендациями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
387
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthieu OLLIVIER
- Номер телефона: +33 04.91.74.50.12
- Электронная почта: matthieu.ollivier@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 85 лет (верхний возрастной предел, классически используемый в литературе PTG79-81)
- TKP первой линии (коленный родной для любого протеза) проводится для лечения первичного или вторичного остеоартрита.
В случае контралатерального PTG будет соблюдаться задержка в 12 месяцев между двумя протезами в соответствии с привычками центров включения.
- Оценка ASA <4 (Американское общество анестезиологов)
- Нет противопоказаний к профилактическому лечению низкомолекулярным гепарином (НМГ)
- Субъект, не принимающий антикоагулянтную или антиагрегантную терапию в терапевтической дозе
- Субъект, подписавший форму информированного согласия
- Субъект, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Субъекты с сепсисом, опухолью или травмой в рассматриваемом суставе в анамнезе
- Субъект с сепсисом или острой инфекцией
- Субъект с ослабленным иммунитетом (ВИЧ, трансплантация, химиотерапия, лейкемия, глюкокортикоиды > 3 месяцев)
- Субъекты с тяжелыми респираторными, сердечно-сосудистыми или сердечными патологиями, связанные с лечением антикоагулянтами, могут влиять на коагулолитический баланс.
- Субъект с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- Субъект отказывается участвовать в исследовании или не подписывает информированное согласие или не может соблюдать процедуры исследования
- Субъекты, которые являются несовершеннолетними, беременными или кормящими грудью, не связанными с системой социального обеспечения или лишенными свободы
- Субъект уже включен в интервенционное исследование (которое может изменить результаты этого исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа протезов коленного сустава
|
Сбор данных о симптоматических тромботических событиях, произошедших в течение 5 дней госпитализации, а затем по телефону на М1 +/- 3 дня.
Полная эходопплерография (проксимальная и дистальная), выполненная на M1, чтобы выделить бессимптомные тромботические явления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника
Временное ограничение: После операции в день 0
|
Оценить прогностическое значение микровезикулярно-зависимого коагулолитического баланса, измеренного после операции D0 (до назначения профилактического лечения) при возникновении тромботического события после тотального эндопротезирования коленного сустава (дистального или проксимального).
|
После операции в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучший прогностический порог измеренного коагулолитического баланса МК
Временное ограничение: После операции в день 0
|
Максимизируйте чувствительность и специфичность (метод Юдена), а также внутренние и внешние характеристики, связанные с порогом: чувствительность, специфичность, положительное отношение правдоподобия, отрицательное отношение правдоподобия, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение с их 95% доверительными интервалами.
|
После операции в день 0
|
|
Оценка площади под кривой ROC с ее 95% доверительным интервалом - Прокоагулянтная активность МВ зависит от FT
Временное ограничение: День 0, День 3 и 1 месяц после ПТГ
|
Оценить общее прогностическое значение ФТ-зависимой прокоагулянтной активности МВ в дни Д0 (до и после операции) и Д3, для возникновения симптоматического или бессимптомного тромботического события через 1 месяц после ПТГ, наилучший прогностический порог и внутренние и внешние характеристики, связанные с определенным порогом, вместе с их 95% доверительными интервалами
|
День 0, День 3 и 1 месяц после ПТГ
|
|
Оценка площади под ROC-кривой с ее 95% доверительным интервалом - Фибринолитическая активность МВ
Временное ограничение: День 0, День 3 и 1 месяц после ПТГ
|
Позволяет оценить общее прогностическое значение фибринолитической активности МК на D0 (до и после операции) и D3, для возникновения симптоматического или бессимптомного тромботического события через 1 месяц после ПТГ, наилучший прогностический порог, а также внутренние и внешние показатели. связанные с определенным порогом, вместе с их 95% доверительным интервалом.
|
День 0, День 3 и 1 месяц после ПТГ
|
|
Оценка площади под ROC-кривой с ее 95% доверительным интервалом - Коагулолитический баланс МВ
Временное ограничение: День 0, День 3 и 1 месяц после ПТГ
|
Позволяет оценить прогностическое значение коагулолитического баланса МВ на Д0 (до и после операции) и Д3, для возникновения симптоматического тромботического события (легочная эмболия или ТГВ) через 1 месяц после ПТГ, наилучший прогностический порог и внутренние и внешние характеристики, связанные с определенным порогом, вместе с их 95% доверительным интервалом
|
День 0, День 3 и 1 месяц после ПТГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Главный следователь: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00582-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .