- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05387694
Untersuchung des prognostischen Werts des koagulolytischen Gleichgewichts in Abhängigkeit von zirkulierenden Mikrovesikeln beim Auftreten thrombotischer Ereignisse nach Knietotalendoprothese in der orthopädischen Chirurgie. (MOTiVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekrutierung und Nachsorge der Patienten erfolgt in 3 Krankenhäusern durch die jeweiligen orthopädischen Teams. 387 Patienten werden über einen Zeitraum von 36 Monaten in die Studie aufgenommen: 200 in Marseille, 100 in Nizza und 87 in Nîmes.
Ziel der Studie war es, die prognostischen Kapazitäten des koagulolytischen Gleichgewichts von MVs, gemessen nach der Operation bei D0, beim Auftreten eines symptomatischen oder asymptomatischen venösen thromboembolischen Ereignisses zu bewerten, das durch Echodoppler 1 Monat nach einer Knie-Totalendoprothetik festgestellt wurde.
Die Verwaltung der Fächer ist gegenüber den aktuellen Empfehlungen unverändert und wird zwischen den drei Inklusionszentren homogen sein. Die Patienten werden für 5 Tage stationär behandelt und erhalten die übliche prophylaktische gerinnungshemmende Behandlung mit Lovenox® (Enoxaparin-Natrium; LMWH) 4000 IE/d subkutan 6 bis 8 Stunden postoperativ und dann täglich für 15 Tage in Kombination mit Kompressionsstrümpfen, was der entspricht Management einer PTG nach aktuellen Empfehlungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthieu OLLIVIER
- Telefonnummer: +33 04.91.74.50.12
- E-Mail: matthieu.ollivier@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 85 Jahren (obere Altersgrenze, die klassischerweise in der Literatur von PTG79-81 verwendet wird)
- Erstlinien-TKP (Knie native zu jeder Prothese) zur Behandlung von primärer oder sekundärer Osteoarthritis.
Im Falle einer kontralateralen PTG wird eine Verzögerung von 12 Monaten zwischen den 2 Prothesen gemäß den Gewohnheiten der Inklusionszentren eingehalten.
- ASA-Score <4 (American Society of Anesthesiologists)
- Keine Kontraindikation für eine prophylaktische Behandlung mit niedermolekularem Heparin (LMWH)
- Subjekt, das keine Antikoagulanzien- oder Antiaggregationstherapie in therapeutischer Dosis einnimmt
- Subjekt, das die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossenes Subjekt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Sepsis, Tumor oder Trauma im betrachteten Gelenk
- Subjekt mit Sepsis oder akuter Infektion
- Immungeschwächte Person (HIV, Transplantation, Chemotherapie, Leukämie, Glukokortikoide > 3 Monate)
- Patienten mit schweren Erkrankungen der Atemwege, des Kreislaufs oder des Herzens, die eine gerinnungshemmende Behandlung erfordern, die wahrscheinlich das koagulolytische Gleichgewicht beeinflussen.
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Subjekt, das sich weigert, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet oder nicht in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten
- Minderjährige, schwangere oder stillende Personen, die nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder denen die Freiheit entzogen ist
- Proband bereits in einer interventionellen Studie enthalten (was die Ergebnisse dieser Studie verändern kann)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe Knieprothesen
|
Sammlung von symptomatischen thrombotischen Ereignissen, die während der 5 Tage des Krankenhausaufenthalts aufgetreten sind, und dann per Telefoninterview bei M1 +/- 3 Tage.
Vollständiger Echodoppler (proximal und distal) bei M1 durchgeführt, um asymptomatische thrombotische Ereignisse hervorzuheben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereich unter der Empfänger-Betriebskennlinie
Zeitfenster: Nach der Operation am Tag 0
|
Bewertung des prognostischen Werts des mikrovesikelabhängigen koagulolytischen Gleichgewichts, gemessen nach einer D0-Operation (vor Verabreichung einer prophylaktischen Behandlung) beim Auftreten eines thrombotischen Ereignisses nach einem Kniegelenkersatz (distal oder proximal).
|
Nach der Operation am Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bester prognostischer Schwellenwert des gemessenen MV-koagulolytischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Nach der Operation am Tag 0
|
Maximieren Sie Sensitivität und Spezifität (Youden-Methode) und intrinsische und extrinsische Leistungen, die mit dem Schwellenwert verbunden sind: Sensitivität, Spezifität, positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis, negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert mit ihren 95% -Konfidenzintervallen.
|
Nach der Operation am Tag 0
|
Schätzung der Fläche unter der ROC-Kurve mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall - Die prokoagulatorische Aktivität von MV ist abhängig von FT
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3 und 1 Monat nach PTG
|
Bewertung des prognostischen Gesamtwertes der FT-abhängigen MV-prokoagulatorischen Aktivität zu D0 (prä- und postoperativ) und D3 für das Auftreten eines symptomatischen oder asymptomatischen thrombotischen Ereignisses 1 Monat nach PTG, der besten prognostischen Schwelle und der intrinsische und extrinsische Leistung, die mit dem bestimmten Schwellenwert verbunden sind, zusammen mit ihren 95%-Konfidenzintervallen
|
Tag 0, Tag 3 und 1 Monat nach PTG
|
Schätzung der Fläche unter der ROC-Kurve mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall – Fibrinolytische Aktivität von MV
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3 und 1 Monat nach PTG
|
Ermöglicht die Bewertung des prognostischen Gesamtwerts der fibrinolytischen Aktivität des AMV zu D0 (prä- und postoperativ) und D3, für das Auftreten eines symptomatischen oder asymptomatischen thrombotischen Ereignisses 1 Monat nach PTG, den besten prognostischen Schwellenwert und die intrinsische und extrinsische Leistung dem ermittelten Schwellenwert zugeordnet sind, zusammen mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall.
|
Tag 0, Tag 3 und 1 Monat nach PTG
|
Schätzung der Fläche unter der ROC-Kurve mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall – koagulolytisches Gleichgewicht von MV
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3 und 1 Monat nach PTG
|
Ermöglicht die Bewertung des prognostischen Werts des koagulolytischen Gleichgewichts von MVs an D0 (vor und nach der Operation) und D3 für das Auftreten eines symptomatischen thrombotischen Ereignisses (Lungenembolie oder TVT) 1 Monat nach PTG, dem besten prognostischen Schwellenwert, und die intrinsischen und extrinsischen Leistungen, die mit der bestimmten Schwelle verbunden sind, zusammen mit ihrem 95%-Konfidenzintervall
|
Tag 0, Tag 3 und 1 Monat nach PTG
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- Hauptermittler: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00582-41
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Thrombotische Risikobewertung
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossen
-
University of ChicagoRekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutierungHypertonie | Diabetes Mellitus | Chronische Erkrankung | Kongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Gadjah Mada UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheitsproblemeIndonesien
-
Istanbul Bilgi UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenDoppelaufgabe | FunktionstestTruthahn
-
Bartın UnıversityNoch keine RekrutierungAsthma-Kindheit
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityRekrutierungStreicheln | Zerebralparese | Belastung der Pflegekraft | Neurologische Störung | Orthopädische Störung | Pädiatrische StörungTruthahn
-
University Hospital, LilleAbgeschlossenValidierung der französischen Sprache des 5-minütigen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (MoCATEL)Kognitives Symptom | Evaluationen, SelbstdiagnostikFrankreich