Estudo do Valor Prognóstico do Equilíbrio Coagulolítico Dependente de Microvesículas Circulantes na Ocorrência de Eventos Trombóticos Após Artroplastia Total do Joelho em Cirurgia Ortopédica. (MOTiVE)
20 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Este é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico para avaliar o valor prognóstico de novos marcadores biológicos na predição de eventos trombóticos após cirurgia ortopédica.
De acordo com os critérios de inclusão e não inclusão abaixo, o estudo incluirá 387 indivíduos principais que serão submetidos à artroplastia total do joelho de primeira linha e receberão o mesmo tratamento profilático padrão: anticoagulação com Lovenox® (enoxaparina) 4.000 UI/d por via subcutânea 6 a 8 horas de pós-operatório e depois diariamente por 15 dias em combinação com meias de compressão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento e acompanhamento dos doentes será feito em 3 hospitais pelas respetivas equipas ortopédicas. Trezentos e oitenta e sete pacientes serão incluídos no estudo, durante um período de 36 meses: 200 em Marselha, 100 em Nice e 87 em Nîmes.
O objetivo do estudo foi avaliar a capacidade prognóstica do equilíbrio coagulolítico das VMs medido após a cirurgia no D0 na ocorrência de um evento tromboembólico venoso sintomático ou assintomático revelado pelo ecodoppler 1 mês após a artroplastia total do joelho.
A gestão das disciplinas mantém-se inalterada em relação às recomendações atuais e será homogénea entre os três centros de inclusão. Os pacientes serão internados por 5 dias e receberão o tratamento anticoagulante profilático usual com Lovenox® (enoxaparina sódica; HBPM) 4.000 UI/d por via subcutânea 6 a 8 horas no pós-operatório e depois diariamente por 15 dias em combinação com meias de compressão, o que corresponde ao gerenciamento de um PTG de acordo com as recomendações atuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
387
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthieu OLLIVIER
- Número de telefone: +33 04.91.74.50.12
- E-mail: matthieu.ollivier@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito, masculino ou feminino, com idade entre 18 e 85 anos (limite superior de idade classicamente utilizado na literatura de PTG79-81)
- TKP de primeira linha (nativo do joelho para qualquer prótese) realizado para tratar osteoartrite primária ou secundária.
No caso de PTG contralateral, será respeitado um intervalo de 12 meses entre as 2 próteses de acordo com os hábitos dos centros de inclusão.
- Escore ASA <4 (American Society of Anesthesiologists)
- Sem contraindicação para tratamento profilático com heparina de baixo peso molecular (HBPM)
- Sujeito que não está tomando terapia anticoagulante ou antiagregante em dose terapêutica
- Sujeito que assinou o formulário de consentimento informado
- Sujeito filiado ao regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de sepse, tumor ou trauma na articulação considerada
- Indivíduo com sepse ou infecção aguda
- Indivíduo imunocomprometido (HIV, transplante, quimioterapia, leucemia, glicocorticóides >3 meses)
- Indivíduos com patologias respiratórias, circulatórias ou cardíacas graves envolvendo tratamento anticoagulante susceptíveis de influenciar o equilíbrio coagulolítico.
- Indivíduo com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30ml/min)
- Sujeito que se recusa a participar do estudo ou não assina o consentimento informado ou incapaz de aderir aos procedimentos do estudo
- Sujeitos menores de idade, grávidas ou lactantes, não inscritos no sistema previdenciário ou privados de liberdade
- Sujeito já incluído em um estudo intervencionista (o que pode alterar os resultados desse estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de prótese de joelho
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Coleta de eventos trombóticos sintomáticos ocorridos durante os 5 dias de internação e posteriormente por entrevista telefônica em M1 +/- 3 dias.
Ecodoppler completo (proximal e distal) realizado em M1 para destacar eventos trombóticos assintomáticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de característica operacional do receptor
Prazo: Após a cirurgia no Dia 0
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Avaliar o valor prognóstico do balanço coagulolítico dependente de microvesícula medido após a cirurgia D0 (pré-administração de tratamento profilático) na ocorrência de um evento trombótico pós-artroplastia total do joelho (distal ou proximal).
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Após a cirurgia no Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor limiar prognóstico de equilíbrio coagulolítico de VM medido
Prazo: Após a cirurgia no Dia 0
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Maximize a sensibilidade e especificidade (método de Youden) e desempenhos intrínsecos e extrínsecos associados ao limiar: sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança positiva, razão de verossimilhança negativa, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, com seus intervalos de confiança de 95%.
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Após a cirurgia no Dia 0
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Estimativa da área sob a curva ROC com seu intervalo de confiança de 95% - A atividade pró-coagulante da VM é dependente da FT
Prazo: Dia 0, Dia 3 e 1 mês pós-PTG
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Avaliar o valor prognóstico geral da atividade pró-coagulante da VM dependente de FT em D0 (pré e pós-operatório) e D3, para a ocorrência de um evento trombótico sintomático ou assintomático em 1 mês pós-PTG, o melhor limiar prognóstico e o desempenho intrínseco e extrínseco associado ao limite determinado, juntamente com seus intervalos de confiança de 95%
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Dia 0, Dia 3 e 1 mês pós-PTG
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Estimativa da área sob a curva ROC com seu intervalo de confiança de 95% - Atividade fibrinolítica da VM
Prazo: Dia 0, Dia 3 e 1 mês pós-PTG
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Permite avaliar o valor prognóstico geral da atividade fibrinolítica da VM em D0 (pré e pós-operatório) e D3, para ocorrência de evento trombótico sintomático ou assintomático 1 mês pós-PTG, melhor limiar prognóstico e desempenho intrínseco e extrínseco associados ao limiar determinado, juntamente com seu intervalo de confiança de 95%.
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Dia 0, Dia 3 e 1 mês pós-PTG
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Estimativa da área sob a curva ROC com seu intervalo de confiança de 95% - Balanço coagulalítico da VM
Prazo: Dia 0, Dia 3 e 1 mês pós-PTG
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Permite avaliar o valor prognóstico do balanço coagulolítico das VMs em D0 (antes e após a cirurgia) e D3, para ocorrência de evento trombótico sintomático (embolia pulmonar ou TVP) 1 mês pós-PTG, o melhor limiar prognóstico, e os desempenhos intrínsecos e extrínsecos associados ao limite determinado, juntamente com seu intervalo de confiança de 95%
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Dia 0, Dia 3 e 1 mês pós-PTG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Investigador principal: Matthieu OLLIVIER, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00582-41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .