健康な成人におけるビタミン D 介入とそれに伴う腸内微生物叢およびビタミン D レベルの変化 (VDMT)
2022年5月20日 更新者：Baylor University
ビタミンD補給とビタミンDの通常の食事摂取と、腸内微生物叢および結腸直腸がんリスクのマーカーの変化との関連
食事からのビタミン D 補給は何十年にもわたって臨床現場で使用されてきましたが、マイクロバイオームの構造に対する補給ビタミン D 消費の影響は、ヒトで詳細に研究されたり、同時に食事摂取量を調整したりして研究されていません。
ヒトにおけるビタミン D とマイクロバイオームとの相互作用を理解することは、ビタミン D と食事がマイクロバイオームの組成にどのように影響し、最終的には EOCRC のリスクにどのように影響するかの理解に重要な進歩をもたらす可能性があります。
この研究は、マイクロバイオームを操作して EOCRC のリスクを軽減するための補助療法の基礎を築く可能性を秘めています。
この提案された研究は、マイクロバイオームの正常な構造に対するビタミンD補給の効果を評価するように設計されており、データは病気の診断、予防、治癒、または治療には使用されません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Waco、Texas、アメリカ、76798
- Baylor University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 過去2週間以内の抗生物質の使用
- 過去 1 か月以内の補助ビタミン D の使用
- -炎症性腸疾患、心臓病、または糖尿病の自己申告による既往歴
- 18歳未満の学生
- 過去 4 週間に一度に 60 分を超える日焼け/日光への露出
- フェノバルビタール、カルバマゼピン、スピロノラクトンの慢性療法はありません。または過去2週間以内のステロイド使用
- サプリメントに含まれる成分に対する重度のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ介入
ビタミン D なしのビタミン D グミと同じ濃度と栄養価のグミ キャンディーは、1 日 1 回、最大の食事で 4 つのグミとして 12 週間摂取されます。
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オーガニック グミ キャンディー (ビタミン D なし)、1 日 4 個のグミを 12 週間
|
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実験的：ビタミンD介入
プラセボ グミと同じ濃度と栄養価のビタミン D グミは、1 日 1 回 12 週間、最大の食事で 4 つのグミとして摂取され、1 日あたり 4000 IU またはグミあたり 1000 IU を提供します。
|
Nordic Naturals ビタミン D グミ (1000 IU/グミ)、1 日 4 グミを 12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マイクロバイオームの変化
時間枠：12週間
|
マイクロバイオームの構造と機能の変化
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristen L Greathouse, PhD、Baylor University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (予想される)
2022年12月3日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BaylorU-VDMT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究参加者の匿名化されたデータは、データ取得のリクエストを提出した他の研究者と共有されます。
MTA 契約は、2 人の研究者間のデータ共有を保護するために構築されます。
IPD 共有時間枠
データは、査読付きジャーナルに掲載された時点で 10 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験依頼者と依頼者の間で MTA 契約に署名した。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。