Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vitaminu D a související změny střevního mikrobiomu a hladiny vitaminu D u zdravých dospělých (VDMT)

20. května 2022 aktualizováno: Baylor University

Asociace suplementace vitaminu D a normálního dietního příjmu vitaminu D se změnami střevního mikrobiomu a markery rizika kolorektálního karcinomu

Ačkoli se suplementace vitaminu D ve stravě používá v klinickém prostředí po desetiletí, vliv doplňkové konzumace vitaminu D na strukturu mikrobiomu nebyl u lidí studován v jemném měřítku nebo se současnou úpravou příjmu potravy. Pochopení interakce vitaminu D s mikrobiomem u lidí by mohlo vést k důležitému pokroku v chápání toho, jak vitamin D spolu s dietou ovlivňuje složení mikrobiomu a v konečném důsledku riziko EOCRC. Tato studie má potenciál položit základy pro doplňkovou terapii k manipulaci s mikrobiomem ke snížení rizika EOCRC. Tato navrhovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek suplementace vitaminem D na normální strukturu mikrobiomu a data nebudou použita k diagnostice, prevenci, léčbě nebo léčbě onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76798
        • Baylor University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Užívání antibiotik během posledních 2 týdnů
  • Užívání doplňkového vitaminu D během posledního měsíce
  • Samostatně hlášená, již existující anamnéza zánětlivého onemocnění střev, srdečního onemocnění nebo cukrovky
  • Studenti do 18 let
  • Opalování/opalování > 60 minut najednou za poslední 4 týdny
  • Žádná chronická léčba fenobarbitalem, karbamazepinem, spironolaktonem; nebo užívání steroidů během posledních 2 týdnů
  • Těžká alergie na složky obsažené v doplňcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo intervence
Gumový bonbón stejné konzistence a nutriční hodnoty jako gumový bonbón s vitamínem D bez jakéhokoli vitamínu D se bude brát jako čtyři gumy při největším jídle po dobu 12 týdnů jednou denně
Doplněk stravy: Placebo intervence
Bio gumové bonbony (bez vitamínu D), 4 gumy denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Intervence vitaminu D
Gumová guma s vitamínem D se stejnou konzistencí a nutriční hodnotou jako placebo guma se bude užívat jako čtyři gumy při největším jídle po dobu 12 týdnů jednou denně, což poskytuje 4000 IU denně nebo 1000 IU na gumu.
Doplněk stravy: Intervence vitaminu D
Gumové gumy Nordic Naturals s vitamínem D (1000 IU/gummie), 4 gumy denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů
Změna struktury a funkce mikrobiomu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen L Greathouse, PhD, Baylor University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

3. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BaylorU-VDMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníka studie budou sdílena s ostatními výzkumníky, kteří podají žádost o získání dat. Pro ochranu sdílení dat mezi těmito dvěma výzkumníky bude uzavřena dohoda MTA.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná v době zveřejnění v recenzovaném časopise po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podepsaná smlouva MTA mezi zadavatelem studie a žádajícím subjektem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit