건강한 성인의 비타민 D 개입 및 장내 미생물군과 비타민 D 수치의 관련 변화 (VDMT)
2022년 5월 20일 업데이트: Baylor University
장내 미생물 및 대장암 위험 지표의 변화에 따른 비타민 D 보충 및 정상적인 비타민 D 섭취와의 연관성
식이 비타민 D 보충이 임상 환경에서 수십 년 동안 사용되어 왔지만, 마이크로바이옴의 구조에 대한 보충 비타민 D 소비의 효과는 식이 섭취에 대한 부수적인 조정이나 미세한 규모로 인간에서 연구되지 않았습니다.
비타민 D와 인간의 마이크로바이옴의 상호 작용을 이해하면 비타민 D가 식이와 함께 마이크로바이옴 구성, 궁극적으로 EOCRC의 위험에 미치는 영향을 이해하는 데 중요한 발전이 있을 수 있습니다.
이 연구는 EOCRC의 위험을 줄이기 위해 마이크로바이옴을 조작하는 보조 요법의 토대를 마련할 가능성이 있습니다.
이 제안된 연구는 마이크로바이옴의 정상적인 구조에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가하기 위해 고안되었으며 데이터는 질병을 진단, 예방, 치유 또는 치료하는 데 사용되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Waco, Texas, 미국, 76798
- Baylor University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 18세 이상
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 지난 2주 이내 항생제 사용
- 최근 1개월 이내 비타민 D 보조제 사용
- 염증성 장 질환, 심장 질환 또는 당뇨병의 자가 보고된 기존 병력
- 18세 미만 학생
- 태닝/태양 노출 > 지난 4주 동안 한 번에 60분 이상
- 페노바르비탈, 카르바마제핀, 스피로노락톤 만성 요법 없음; 또는 지난 2주 이내에 스테로이드 사용
- 보충제에서 발견되는 성분에 대한 심각한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 개입
비타민 D가 없는 비타민 D 구미와 동일한 점조도 및 영양가를 가진 구미 캔디를 하루에 한 번 12주 동안 최대 식사 시 구미 4개로 섭취합니다.
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유기농 구미 캔디(비타민 D 없음), 12주 동안 매일 구미 4개
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실험적: 비타민 D 개입
플라시보 구미와 동일한 점조도 및 영양가를 지닌 비타민 D 구미는 하루에 한 번 12주 동안 최대 식사 시 구미 4개로 하루 4000 IU 또는 구미 1개당 1000 IU를 제공합니다.
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Nordic Naturals 비타민 D 구미(1000 IU/gummie), 12주 동안 하루에 구미 4개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마이크로바이옴 변경
기간: 12주
|
마이크로바이옴 구조 및 기능의 변화
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristen L Greathouse, PhD, Baylor University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 3일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BaylorU-VDMT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 참가자 비식별 데이터는 데이터 수집 요청을 제출한 다른 연구자와 공유됩니다.
두 연구원 간의 데이터 공유를 보호하기 위해 MTA 계약이 구성됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 10년 동안 피어 리뷰 저널에 출판된 시점에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 스폰서와 요청 기관 간의 서명된 MTA 계약.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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