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Intervento di vitamina D e cambiamenti associati nel microbioma intestinale e nei livelli di vitamina D negli adulti sani (VDMT)

20 maggio 2022 aggiornato da: Baylor University

Associazione tra supplementazione di vitamina D e normale assunzione dietetica di vitamina D con cambiamenti nel microbioma intestinale e marcatori di rischio di cancro del colon-retto

Sebbene l'integrazione alimentare di vitamina D sia stata utilizzata in ambito clinico per decenni, l'effetto del consumo supplementare di vitamina D sulla struttura del microbioma non è stato studiato nell'uomo su scala fine o con un concomitante aggiustamento per l'assunzione dietetica. Comprendere l'interazione della vitamina D con il microbioma negli esseri umani potrebbe portare a importanti progressi nella comprensione di come la vitamina D insieme alla dieta influisca sulla composizione del microbioma e, in definitiva, sul rischio di EOCRC. Questo studio ha il potenziale per gettare le basi per una terapia aggiuntiva per manipolare il microbioma per ridurre il rischio di EOCRC. Questo studio proposto è progettato per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla normale struttura del microbioma e i dati non saranno utilizzati per diagnosticare, prevenire, curare o trattare malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
        • Baylor University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano
  • Uso di antibiotici nelle ultime 2 settimane
  • Uso di vitamina D supplementare nell'ultimo mese
  • Storia auto-riportata e preesistente di malattia infiammatoria intestinale, malattie cardiache o diabete
  • Studenti sotto i 18 anni
  • Abbronzatura/esposizione al sole > 60 minuti alla volta nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna terapia cronica con fenobarbital, carbamazepina, spironolattone; o uso di steroidi nelle ultime 2 settimane
  • Grave allergia agli ingredienti presenti negli integratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Intervento placebo
Una caramella gommosa della stessa consistenza e valore nutritivo della gomma alla vitamina D senza vitamina D verrà assunta come quattro caramelle gommose al pasto più abbondante per 12 settimane una volta al giorno
Integratore alimentare: Intervento placebo
Caramelle gommose biologiche (senza vitamina D), 4 caramelle gommose al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Intervento di vitamina D
Una caramella gommosa alla vitamina D della stessa consistenza e valore nutritivo della gomma placebo verrà assunta come quattro caramelle gommose al pasto più abbondante per 12 settimane una volta al giorno fornendo 4000 UI al giorno o 1000 UI per caramella
Integratore alimentare: Intervento di vitamina D
Caramelle alla vitamina D Nordic Naturals (1000 UI/caramelle), 4 caramelle gommose al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microbioma
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nella struttura e nella funzione del microbioma
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen L Greathouse, PhD, Baylor University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

3 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BaylorU-VDMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei partecipanti allo studio saranno condivisi con altri ricercatori che inviano una richiesta di acquisizione dei dati. Verrà costruito un accordo MTA per la protezione della condivisione dei dati tra i due ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione nella rivista peer-reviewed per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo MTA firmato tra lo sponsor dello studio e l'ente richiedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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