Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-interventie en bijbehorende veranderingen in het darmmicrobioom en vitamine D-spiegels bij gezonde volwassenen (VDMT)

20 mei 2022 bijgewerkt door: Baylor University

Associatie van vitamine D-suppletie en normale inname van vitamine D via de voeding met veranderingen in het darmmicrobioom en markers van het risico op colorectale kanker

Hoewel vitamine D-suppletie via de voeding al tientallen jaren in de klinische setting wordt gebruikt, is het effect van aanvullende vitamine D-consumptie op de structuur van het microbioom bij mensen niet op fijne schaal of met gelijktijdige aanpassing voor inname via de voeding bestudeerd. Het begrijpen van de interactie van vitamine D met het microbioom bij mensen kan leiden tot belangrijke vooruitgang in het begrip van hoe vitamine D samen met voeding de samenstelling van het microbioom beïnvloedt, en uiteindelijk het risico op EOCRC. Deze studie heeft het potentieel om de basis te leggen voor een aanvullende therapie om het microbioom te manipuleren om het risico op EOCRC te verminderen. Deze voorgestelde studie is bedoeld om het effect van vitamine D-suppletie op de normale structuur van het microbioom te evalueren en gegevens zullen niet worden gebruikt om ziekten te diagnosticeren, voorkomen, genezen of behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 weken
  • Gebruik van aanvullende vitamine D in de afgelopen maand
  • Zelfgerapporteerde, reeds bestaande geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, hartaandoeningen of diabetes
  • Studenten onder de 18 jaar
  • Bruinen/blootstelling aan de zon > 60 min per keer in de afgelopen 4 weken
  • Geen fenobarbital, carbamazepine, spironolacton chronische therapie; of gebruik van steroïden in de afgelopen 2 weken
  • Ernstige allergie voor ingrediënten in supplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-interventie
Een gummiesnoepje met dezelfde consistentie en voedingswaarde als de vitamine D-gummie zonder vitamine D wordt gedurende 12 weken eenmaal per dag als vier gummies bij de grootste maaltijd ingenomen
Voedingssupplement: Placebo-interventie
Biologische gummiesnoepjes (geen vitamine D), 4 gummies per dag gedurende 12 weken
Experimenteel: Vitamine D interventie
Een vitamine D-gummie met dezelfde consistentie en voedingswaarde als de placebo-gummie wordt gedurende 12 weken als vier gummies ingenomen bij de grootste maaltijd, eenmaal per dag, wat 4000 IE per dag of 1000 IE per gummie oplevert
Voedingssupplement: Vitamine D interventie
Nordic Naturals vitamine D-gummies (1000 IE/gummie), 4 gummies per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de structuur en functie van het microbioom
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen L Greathouse, PhD, Baylor University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BaylorU-VDMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van studiedeelnemers worden gedeeld met andere onderzoekers die een verzoek tot gegevensverzameling indienen. Er zal een MTA-overeenkomst worden opgesteld ter bescherming van het delen van gegevens tussen de twee onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar op het moment van publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift gedurende 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ondertekende MTA-overeenkomst tussen studiesponsor en verzoekende entiteit.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren