Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-intervensjon og assosierte endringer i tarmmikrobiomet og vitamin D-nivåer hos friske voksne (VDMT)

20. mai 2022 oppdatert av: Baylor University

Sammenslutning av vitamin D-tilskudd og normalt kostinntak av vitamin D med endringer i tarmmikrobiomet og markører for kolorektal kreftrisiko

Selv om kosttilskudd av vitamin D har blitt brukt i kliniske omgivelser i flere tiår, har ikke effekten av supplerende vitamin D-inntak på strukturen til mikrobiomet blitt studert hos mennesker i finskala eller med samtidig justering for kostinntak. Å forstå samspillet mellom vitamin D og mikrobiomet hos mennesker kan føre til viktige fremskritt i forståelsen av hvordan vitamin D sammen med kosthold påvirker mikrobiomets sammensetning, og til slutt risikoen for EOCRC. Denne studien har potensial til å legge grunnlaget for en tilleggsterapi for å manipulere mikrobiomet for å redusere risikoen for EOCRC. Denne foreslåtte studien er designet for å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd på den normale strukturen til mikrobiomet, og data vil ikke bli brukt til å diagnostisere, forebygge, kurere eller behandle sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76798
        • Baylor University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
  • Bruk av antibiotika de siste 2 ukene
  • Bruk av supplerende vitamin D siste måned
  • Selvrapportert, allerede eksisterende historie med inflammatorisk tarmsykdom, hjertesykdom eller diabetes
  • Studenter under 18 år
  • Soling/soleksponering > 60 minutter av gangen de siste 4 ukene
  • Ingen fenobarbital, karbamazepin, spironolakton kronisk terapi; eller steroidbruk i løpet av de siste 2 ukene
  • Alvorlig allergi mot ingredienser som finnes i kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo intervensjon
Et gummigodteri med samme konsistens og næringsverdi som vitamin D-gummi uten vitamin D vil bli tatt som fire gummier ved det største måltidet i 12 uker en gang per dag
Økologisk gummigodteri (ingen vitamin D), 4 gummier per dag i 12 uker
Eksperimentell: Vitamin D intervensjon
En vitamin D-gummi med samme konsistens og næringsverdi som placebo-gummien vil bli tatt som fire gummier ved det største måltidet i 12 uker en gang per dag og gir 4000 IE per dag eller 1000 IE per gummie
Nordic Naturals vitamin D gummier (1000 IE/gummie), 4 gummier per dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom endringer
Tidsramme: 12 uker
Endring i mikrobiomets struktur og funksjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen L Greathouse, PhD, Baylor University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

3. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra studiedeltakere vil bli delt med andre forskere som sender inn en forespørsel om datainnhenting. En MTA-avtale vil bli konstruert for beskyttelse av datadeling mellom de to forskerne.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved publisering i fagfellevurdert tidsskrift i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Signert MTA-avtale mellom studiesponsor og anmodende enhet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Placebo intervensjon

3
Abonnere