Vitamin-D-Intervention und damit verbundene Veränderungen des Darmmikrobioms und des Vitamin-D-Spiegels bei gesunden Erwachsenen (VDMT)
20. Mai 2022 aktualisiert von: Baylor University
Assoziation von Vitamin-D-Supplementierung und normaler Vitamin-D-Aufnahme über die Nahrung mit Veränderungen des Darmmikrobioms und Markern für Darmkrebsrisiko
Obwohl die diätetische Vitamin-D-Supplementierung seit Jahrzehnten im klinischen Umfeld eingesetzt wird, wurde die Wirkung einer ergänzenden Vitamin-D-Zufuhr auf die Struktur des Mikrobioms beim Menschen nicht im Detail oder bei gleichzeitiger Anpassung der Nahrungsaufnahme untersucht.
Das Verständnis der Wechselwirkung von Vitamin D mit dem Mikrobiom beim Menschen könnte zu wichtigen Fortschritten im Verständnis dessen führen, wie Vitamin D zusammen mit der Ernährung die Zusammensetzung des Mikrobioms und letztendlich das EOCRC-Risiko beeinflusst.
Diese Studie hat das Potenzial, die Grundlagen für eine Begleittherapie zur Manipulation des Mikrobioms zu legen, um das EOCRC-Risiko zu verringern.
Diese vorgeschlagene Studie soll die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die normale Struktur des Mikrobioms bewerten, und die Daten werden nicht zur Diagnose, Vorbeugung, Heilung oder Behandlung von Krankheiten verwendet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76798
- Baylor University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen
- Verwendung von zusätzlichem Vitamin D innerhalb des letzten Monats
- Selbstberichtete, vorbestehende Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Herzerkrankungen oder Diabetes
- Schüler unter 18
- Bräunung/Sonneneinstrahlung > 60 Minuten am Stück in den letzten 4 Wochen
- Keine chronische Therapie mit Phenobarbital, Carbamazepin, Spironolacton; oder Steroidgebrauch innerhalb der letzten 2 Wochen
- Schwere Allergie gegen Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
Ein Gummibonbon mit der gleichen Konsistenz und dem gleichen Nährwert wie das Vitamin-D-Gummibonbon ohne Vitamin D wird 12 Wochen lang einmal täglich als vier Gummibonbons zur größten Mahlzeit eingenommen
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Bio Gummibonbons (ohne Vitamin D), 4 Gummibonbons pro Tag für 12 Wochen
|
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Experimental: Vitamin-D-Intervention
Ein Vitamin-D-Gummibonbon mit der gleichen Konsistenz und dem gleichen Nährwert wie das Placebo-Gummibonbon wird 12 Wochen lang einmal täglich in Form von vier Gummibonbons zur größten Mahlzeit eingenommen, was 4000 IE pro Tag oder 1000 IE pro Gummibonbon ergibt
|
Nordic Naturals Vitamin-D-Gummibonbons (1000 IE/Gummibonbons), 4 Gummibonbons pro Tag für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Mikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Struktur und Funktion des Mikrobioms
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen L Greathouse, PhD, Baylor University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
3. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- BaylorU-VDMT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Daten der Studienteilnehmer werden mit anderen Forschern geteilt, die einen Antrag auf Datenerfassung stellen.
Zum Schutz der gemeinsamen Nutzung von Daten zwischen den beiden Forschern wird eine MTA-Vereinbarung erstellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten Zeitschrift für 10 Jahre verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Unterzeichnete MTA-Vereinbarung zwischen Studiensponsor und anfordernder Stelle.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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