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Intervención de vitamina D y cambios asociados en el microbioma intestinal y niveles de vitamina D en adultos sanos (VDMT)

20 de mayo de 2022 actualizado por: Baylor University

Asociación de suplementos de vitamina D e ingesta dietética normal de vitamina D con cambios en el microbioma intestinal y marcadores de riesgo de cáncer colorrectal

Aunque la suplementación dietética de vitamina D se ha utilizado en el entorno clínico durante décadas, el efecto del consumo suplementario de vitamina D en la estructura del microbioma no se ha estudiado en humanos en escala fina o con el ajuste concomitante de la ingesta dietética. Comprender la interacción de la vitamina D con el microbioma en humanos podría conducir a avances importantes en la comprensión de cómo la vitamina D junto con la dieta afecta la composición del microbioma y, en última instancia, el riesgo de EOCRC. Este estudio tiene el potencial de sentar las bases para una terapia complementaria para manipular el microbioma para reducir el riesgo de EOCRC. Este estudio propuesto está diseñado para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D en la estructura normal del microbioma y los datos no se utilizarán para diagnosticar, prevenir, curar o tratar enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
        • Baylor University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
  • Uso de antibióticos en las últimas 2 semanas
  • Uso de suplementos de vitamina D en el último mes
  • Historial preexistente autoinformado de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad cardíaca o diabetes
  • Estudiantes menores de 18 años
  • Bronceado/exposición al sol > 60 min a la vez en las últimas 4 semanas
  • Sin tratamiento crónico con fenobarbital, carbamazepina, espironolactona; o uso de esteroides en las últimas 2 semanas
  • Alergia severa a los ingredientes que se encuentran en los suplementos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Intervención con placebo
Un caramelo de gomita con la misma consistencia y valor nutritivo que la gomita de vitamina D sin vitamina D se tomará como cuatro gomitas en la comida más grande durante 12 semanas una vez al día.
Suplemento dietético: Intervención con placebo
Caramelos de gomitas orgánicas (sin vitamina D), 4 gomitas al día durante 12 semanas
Experimental: Intervención de vitamina D
Una gomita de vitamina D con la misma consistencia y valor nutritivo que la gomita de placebo se tomará como cuatro gomitas en la comida más grande durante 12 semanas una vez al día proporcionando 4000 UI por día o 1000 UI por gomita
Suplemento dietético: Intervención de vitamina D
Gomitas de vitamina D de Nordic Naturals (1000 UI/gummie), 4 gomitas al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones del microbioma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la estructura y función del microbioma
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen L Greathouse, PhD, Baylor University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

3 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BaylorU-VDMT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de los participantes del estudio se compartirán con otros investigadores que presenten una solicitud de adquisición de datos. Se construirá un acuerdo de MTA para la protección del intercambio de datos entre los dos investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación en una revista revisada por pares durante 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acuerdo MTA firmado entre el patrocinador del estudio y la entidad solicitante.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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