Intervenção da Vitamina D e Alterações Associadas no Microbioma Intestinal e nos Níveis de Vitamina D em Adultos Saudáveis (VDMT)
20 de maio de 2022 atualizado por: Baylor University
Associação de suplementação de vitamina D e ingestão dietética normal de vitamina D com alterações no microbioma intestinal e marcadores de risco de câncer colorretal
Embora a suplementação dietética de vitamina D tenha sido usada no cenário clínico por décadas, o efeito do consumo suplementar de vitamina D na estrutura do microbioma não foi estudado em humanos em escala fina ou com ajuste concomitante para ingestão alimentar.
Compreender a interação da vitamina D com o microbioma em humanos pode levar a avanços importantes na compreensão de como a vitamina D, juntamente com a dieta, afeta a composição do microbioma e, finalmente, o risco de EOCRC.
Este estudo tem o potencial de estabelecer as bases para uma terapia adjuvante para manipular o microbioma para reduzir o risco de EOCRC.
Este estudo proposto foi projetado para avaliar o efeito da suplementação de vitamina D na estrutura normal do microbioma e os dados não serão usados para diagnosticar, prevenir, curar ou tratar doenças.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
- Uso de antibióticos nas últimas 2 semanas
- Uso de suplemento de vitamina D no último mês
- Auto-relato, história pré-existente de doença inflamatória intestinal, doença cardíaca ou diabetes
- Estudantes menores de 18 anos
- Bronzeamento/exposição ao sol > 60 min de cada vez nas últimas 4 semanas
- Sem terapia crônica com fenobarbital, carbamazepina, espironolactona; ou uso de esteroides nas últimas 2 semanas
- Alergia grave a ingredientes encontrados em suplementos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Intervenção placebo
Uma bala de goma com a mesma consistência e valor nutritivo que a goma de vitamina D sem vitamina D será ingerida como quatro gomas na maior refeição por 12 semanas, uma vez por dia
|
Balas de goma orgânicas (sem vitamina D), 4 gomas por dia durante 12 semanas
|
|
Experimental: Intervenção de vitamina D
Uma goma de vitamina D com a mesma consistência e valor nutricional que a goma placebo será tomada como quatro gomas na maior refeição por 12 semanas, uma vez por dia, fornecendo 4.000 UI por dia ou 1.000 UI por goma
|
Gomas de vitamina D Nordic Naturals (1000 UI/goma), 4 gomas por dia durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações do microbioma
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na estrutura e função do microbioma
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen L Greathouse, PhD, Baylor University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- BaylorU-VDMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados dos participantes do estudo serão compartilhados com outros pesquisadores que enviarem uma solicitação de aquisição de dados.
Um acordo MTA será construído para proteger o compartilhamento de dados entre os dois pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis no momento da publicação em periódico revisado por pares por 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contrato de MTA assinado entre o patrocinador do estudo e a entidade solicitante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .