Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство витамина D и связанные с ним изменения микробиома кишечника и уровней витамина D у здоровых взрослых (VDMT)

20 мая 2022 г. обновлено: Baylor University

Ассоциация добавок витамина D и нормального потребления витамина D с пищей с изменениями в микробиоме кишечника и маркерами риска колоректального рака

Хотя пищевые добавки с витамином D использовались в клинических условиях в течение десятилетий, влияние дополнительного потребления витамина D на структуру микробиома у людей не изучалось в мелком масштабе или с сопутствующей поправкой на потребление с пищей. Понимание взаимодействия витамина D с микробиомом у людей может привести к важным достижениям в понимании того, как витамин D вместе с диетой влияет на состав микробиома и, в конечном итоге, на риск EOCRC. Это исследование может заложить основу для дополнительной терапии, позволяющей манипулировать микробиомом для снижения риска EOCRC. Это предлагаемое исследование предназначено для оценки влияния добавок витамина D на нормальную структуру микробиома, и данные не будут использоваться для диагностики, предотвращения или лечения заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  • Использование антибиотиков в течение последних 2 недель
  • Использование дополнительного витамина D в течение последнего месяца
  • Самооценка, ранее существовавшая история воспалительного заболевания кишечника, болезни сердца или диабета
  • Студенты до 18 лет
  • Загар / пребывание на солнце > 60 минут за раз за последние 4 недели
  • Отсутствие длительной терапии фенобарбиталом, карбамазепином, спиронолактоном; или использование стероидов в течение последних 2 недель
  • Сильная аллергия на ингредиенты, содержащиеся в добавках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Вмешательство плацебо
Жевательные конфеты той же консистенции и питательной ценности, что и жевательные конфеты с витамином D, но без витамина D, будут приниматься в количестве четырех жевательных конфет при самом большом приеме пищи в течение 12 недель один раз в день.
Диетическая добавка: Вмешательство плацебо
Органические жевательные конфеты (без витамина D), 4 жевательные конфеты в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Вмешательство витамина D
Жевательная резинка с витамином D той же консистенции и питательной ценности, что и жевательная резинка плацебо, будет приниматься в виде четырех жевательных резинок при самом большом приеме пищи в течение 12 недель один раз в день, обеспечивая 4000 МЕ в день или 1000 МЕ на одну жевательную резинку.
Диетическая добавка: Вмешательство витамина D
Жевательные конфеты Nordic Naturals с витамином D (1000 МЕ/жевательная конфета), 4 жевательные конфеты в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиома
Временное ограничение: 12 недель
Изменение структуры и функции микробиома
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor University

Следователи

  • Главный следователь: Kristen L Greathouse, PhD, Baylor University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BaylorU-VDMT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные участника исследования будут переданы другим исследователям, которые отправят запрос на получение данных. Соглашение MTA будет заключено для защиты обмена данными между двумя исследователями.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны на момент публикации в рецензируемом журнале за 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Подписанное соглашение MTA между спонсором исследования и запрашивающей организацией.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться