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Intervention en vitamine D et modifications associées du microbiome intestinal et des niveaux de vitamine D chez des adultes en bonne santé (VDMT)

20 mai 2022 mis à jour par: Baylor University

Association de la supplémentation en vitamine D et de l'apport alimentaire normal en vitamine D avec des modifications du microbiome intestinal et des marqueurs de risque de cancer colorectal

Bien que la supplémentation alimentaire en vitamine D soit utilisée dans le cadre clinique depuis des décennies, l'effet de la consommation supplémentaire de vitamine D sur la structure du microbiome n'a pas été étudié chez l'homme à petite échelle ou avec un ajustement concomitant de l'apport alimentaire. Comprendre l'interaction de la vitamine D avec le microbiome chez l'homme pourrait conduire à des avancées importantes dans la compréhension de l'impact de la vitamine D et de l'alimentation sur la composition du microbiome et, en fin de compte, sur le risque d'EOCRC. Cette étude a le potentiel de jeter les bases d'une thérapie complémentaire pour manipuler le microbiome afin de réduire le risque d'EOCRC. Cette étude proposée est conçue pour évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la structure normale du microbiome et les données ne seront pas utilisées pour diagnostiquer, prévenir, guérir ou traiter la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Waco, Texas, États-Unis, 76798
        • Baylor University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation de vitamine D supplémentaire au cours du dernier mois
  • Antécédents autodéclarés et préexistants de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie cardiaque ou de diabète
  • Étudiants de moins de 18 ans
  • Bronzage/exposition au soleil > 60 min à la fois au cours des 4 dernières semaines
  • Aucun traitement chronique au phénobarbital, à la carbamazépine ou à la spironolactone ; ou utilisation de stéroïdes au cours des 2 dernières semaines
  • Allergie sévère aux ingrédients présents dans les suppléments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Intervention placebo
Un bonbon gélifié de la même consistance et de la même valeur nutritive que le gélifié à la vitamine D sans aucune vitamine D sera pris sous forme de quatre gélifiés au plus gros repas pendant 12 semaines une fois par jour
Complément alimentaire: Intervention placebo
Bonbons gélifiés bio (sans vitamine D), 4 gélifiés par jour pendant 12 semaines
Expérimental: Intervention vitamine D
Une gomme à la vitamine D de la même consistance et de la même valeur nutritive que la gomme placebo sera prise sous forme de quatre gommes au plus grand repas pendant 12 semaines une fois par jour fournissant 4000 UI par jour ou 1000 UI par gomme
Complément alimentaire: Intervention vitamine D
Gélifiés à la vitamine D Nordic Naturals (1000 UI / gélifié), 4 gélifiés par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations du microbiome
Délai: 12 semaines
Modification de la structure et de la fonction du microbiome
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen L Greathouse, PhD, Baylor University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

3 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BaylorU-VDMT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants à l'étude seront partagées avec d'autres chercheurs qui soumettront une demande d'acquisition de données. Un accord MTA sera construit pour la protection du partage de données entre les deux chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication dans une revue à comité de lecture pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Accord MTA signé entre le promoteur de l'étude et l'entité requérante.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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